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attentamente dopo il procedimento, senza evidenziare alcun danno o
deterioramento.
VIII. MATERIALI RICHIESTI PER L’USO ASSIEME AL CATETERE
ANGIOSCULPT
AVVERTENZA - Usare solamente articoli monouso. Non risterilizzarli né
riusarli.
• Catetere guida femorale, brachiale o radiale (≥ 6F)
• Valvola emostatica
• Mezzo di contrasto diluito 1:1 con soluzione salina normale
• Soluzione salina sterile eparinizzata
• Siringhe da 10 cc e da 20 cc per l’irrorazione e la preparazione del
palloncino
• Dispositivo di gonfiaggio (indeflator)
• Guida coronarica da 0,014”
• Introduttore per la guida
• Dispositivo di torsione della guida
• Mezzo di contrasto radiografico
• Collettore per il monitoraggio della pressione e per l’iniezione del mezzo di
contrasto, tubo di prolunga a pressione
IX. ISTRUZIONI PER L’USO
Prima di usare il catetere AngioSculpt, esaminarlo attentamente per accertarne
l’integrità. Non usarlo se appare piegato, inginocchiato, incompleto o altrimenti
danneggiato.
1. Premedicare il paziente con aspirina, clopidogrel/ticlopidina,
anticoagulanti per via endovenosa, vasodilatatori coronarici e bloccanti
della GP2b/3a in conformità al protocollo previsto dalla struttura sanitaria
per gli interventi coronarici percutanei richiedenti stent.
2. Prima dell’applicazione del dispositivo, eseguire l’angiografia coronarica
nelle viste che meglio consentono di visualizzare la lesione bersaglio.
3. Posizionare una guida coronarica da 0,014” al di là della lesione bersaglio.
4. Adottando tecniche sterili, estrarre un catetere AngioSculpt di misura
appropriata (≤1,0 x diametro di riferimento del vaso DVR) dalla confezione
sterile ed appoggiarlo all’interno del campo sterile.
5. Esaminare il dispositivo per accertarsi che tutti i componenti siano intatti.
6. Irrorare il lume della guida con soluzione salina, inserendo con cautela la
punta distale del catetere nell’estremità distale di una siringa da 10 cc ed
iniettando la soluzione salina finché non gocciola dal lume prossimale
della guida.
7. Collegare una siringa da 20 cc contenente 2-3 cc di mezzo di contrasto al
raccordo di gonfiaggio del palloncino del catetere.
8. Aspirare/estrarre l’aria dal lume del palloncino del catetere usando una
siringa da 20 cc contenente 2-3 cc di mezzo di contrasto. Mantenere
l’aspirazione per 30 secondi.
9. Rilasciare delicatamente la pressione negativa generata dalla siringa da
s20 cc, che va quindi rimossa dal raccordo di gonfiaggio del palloncino.
10. Collegare il dispositivo di gonfiaggio (indeflator) contenente una miscela al
50:50 di mezzo di contrasto e di soluzione salina normale, al raccordo per il
gonfiaggio del palloncino, creando un menisco. Evitare di introdurre bolle
d’aria nel lume del palloncino del catetere.
11. Aspirare con il dispositivo di gonfiaggio, mantenendo il vuoto.
NOTA BENE. Prima di inserire il dispositivo nel corpo del paziente, è
necessario eliminare tutta l’aria presente nel palloncino, sostituendovi il
mezzo di contrasto (se necessario, ripetere i passi da 9 a 11).
12. Fare avanzare il dispositivo AngioSculpt sulla guida coronarica fino
a raggiungere la lesione bersaglio (se necessario, per consentire
l’attraversamento della lesione, è possibile eseguire la predilatazione con
un catetere a palloncino avente un diametro di 2,0–2,5 mm).
NOTA BENE. Quando si esegue il caricamento posteriore del catetere
sulla guida, sorreggere il catetere per accertarsi che la guida non entri in
contatto con il palloncino.
13. Gonfiare il palloncino dell’AngioSculpt in base al seguente protocollo
consigliato:
• 2 atmosfere
• Aumentare la pressione di gonfiaggio di 2 atmosfere ogni 10-15 secondi
fino a ottenere il gonfiaggio completo del dispositivo
• A sua discrezione, il medico può effettuare il gonfiaggio fino a
raggiungere una pressione massima pari o inferiore alla pressione
nominale di scoppio (tenendo presente il diametro del dispositivo
gonfiato a una determinata pressione)
14. Dopo il completamento del trattamento con il dispositivo (e prima del
posizionamento di ulteriori stent), eseguire l’angiografia coronarica della
lesione bersaglio (nella stessa vista o viste di cui al passo 2).
15. Per rimuovere il dispositivo AngioSculpt, applicare pressione
negativa al dispositivo di gonfiaggio e confermare che il palloncino
sia completamente sgonfio. Il catetere può essere retratto solamente
afferrando il corpo dell’ipotubo.
16. Esaminare tutti i componenti per accertarsi che il dispositivo sia intatto.
Attenersi alla prassi della struttura sanitaria di appartenenza, relativa allo
smaltimento dei rifiuti a rischio biologico. Se il dispositivo si guasta o se
l’ispezione rileva difetti, irrorare il lume della guida e pulire la superficie
esterna del dispositivo con soluzione salina e conservare il dispositivo in
una busta in plastica a tenuta ermetica. Rivolgeri alla AngioScore, Inc. o al
rappresentante autorizzato per l’UE per ottenere ulteriori istruzioni.
17. Completare qualsiasi intervento clinicamente indicato (ad esempio,
l’impianto di uno stent).
18. Dopo il completamento dell’intervento, rimuovere la guida coronarica ed
eseguire l’angiografia coronarica della lesione bersaglio (nella stessa vista
o viste di cui al passo 2).
19. Rimuovere tutti i cateteri e procedere alla gestione del sito arterioso di
accesso in conformità alla prassi istituzionale.
20. Continuare il trattamento con aspirina, clopidogrel/ticlopidina e bloccanti
della GP2b/3a in conformità al protocollo previsto dalla struttura sanitaria
per gli interventi coronarici percutanei richiedenti stent.
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MODO DE EMPLEO
AngioSculpt® Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) Catéter
balón surcador
Sistema de implantación de intercambio rápido (RX)
NOTA: Estas instrucciones se aplican a los balones de todos los
diámetros y longitudes.
ESTÉRIL: Esterilizado por gas óxido de etileno. No utilice este dispositivo si
el envase está abierto o dañado.
CONTENIDO: Un (1) catéter balón surcador AngioSculpt®.
ALMACENAMIENTO: Conserve este dispositivo en un lugar seco, oscuro y
fresco.
I.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El dispositivo AngioSculpt es un catéter balón estándar que incorpora un
componente de nitinol. El extremo proximal del dispositivo es un catéter de
angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) de diseño corriente que
contiene un tubo hipodérmico acoplado a una conexión de plástico. El área de
contacto entre la conexión y el tubo hipodérmico descansa sobre un anclaje
para alivio de tensión relativamente blando que impide el acodamiento. La
conexión, que se utiliza para inflar el balón, puede acoplarse a un dispositivo de
inflado estándar. La parte distal del catéter se compone de un balón convencional
de nylon y un elemento surcador de nitinol cortado a láser, que posee tres o
más filamentos helicoidales enrollados alrededor del balón. Los filamentos
generan zonas de fuerza de dilatación concentrada, lo cual reduce a un mínimo
el potencial de deslizamiento del balón y asiste con la expansión de la luz de
coronarias estenóticas. El catéter es compatible con guías coronarias estándares
de 0,36 mm (0,014 pulg.) y catéteres guía de 6 F. El dispositivo AngioSculpt mide
aproximadamente 137 cm de largo y está disponible en diámetros de 2,0 a 3,5 mm,
a incrementos de 0,5 mm. La longitud útil del elemento surcador oscila entre
6 y 20 mm. El catéter se suministra estéril y está destinado a un solo uso. En la
figura 1, a continuación, se ilustra el catéter AngioSculpt.
