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PN-3078-0001 Rev. C 01/13
Figura 1: Catéter AngioSculpt
II. INDICACIONES
El catéter balón surcador AngioSculpt está indicado en el tratamiento
de estenosis hemodinámicamente significativas de arterias coronarias,
incluidas las reestenosis intrastent, y tiene la finalidad de mejorar la perfusión
miocárdica.
III. CONTRAINDICACIONES
El catéter AngioSculpt está contraindicado en las siguientes situaciones:
• lesiones de arteria coronaria no aptas para ser tratadas por revascularización
percutánea;
• espasmo de arteria coronaria en ausencia de estenosis significativa.
IV. ADVERTENCIAS
• Este dispositivo está diseñado para usarse una sola vez. No se debe
reesterilizar ni reutilizar el dispositivo, ya que podría disminuir su
rendimiento y aumentar el riesgo de reesterilización inadecuada y
contaminación cruzada.
• Para que el potencial de lesiones vasculares sea mínimo, el diámetro del
balón inflado debe aproximarse al diámetro del vaso en las posiciones justo
proximal y distal a la estenosis.
• La angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) en pacientes
que no son candidatos adecuados para una cirugía de revascularización
coronaria debe ser objeto de gran reflexión, ya que el tratamiento de esta
población de pacientes acarrea riesgos especiales. Debe contemplarse la
posibilidad de ofrecer apoyo hemodinámico a estos pacientes durante la
intervención.
• Cuando el catéter está expuesto al sistema vascular, debe manipularse
bajo observación radioscópica de gran calidad. No haga avanzar ni retraer
el catéter a menos que el balón esté totalmente desinflado con el vacío
activado. Si nota algún tipo de resistencia durante su manipulación,
determine la causa de la resistencia antes de continuar.
• La presión del balón no debe superar la presión nominal de estallido (PNE).
(La PNE se basa en resultados de pruebas in vitro. Al menos el 99,9 % de los
balones [con una confianza del 95 %] no estallarán al alcanzar su PNE o a
presiones inferiores. Se recomienda utilizar un manómetro para impedir el
sobreinflado del balón).
• La ACTP efectuada con el dispositivo AngioSculpt debe practicarse
sólo en hospitales capacitados para realizar rápidamente cirugía de
revascularización coronaria de urgencia in situ (o en un centro médico
cercano) en la eventualidad de que surja una complicación potencialmente
perjudicial o letal.
• Utilice únicamente el medio de inflado del balón recomendado. No utilice
nunca aire ni otro medio gaseoso para inflar el balón.
• Proceda con cuidado al utilizar el catéter AngioSculpt en un stent liberador
de fármaco o stent metálico sin recubrimiento recién implantado. No se ha
probado el catéter AngioSculpt en estudios clínicos de dilatación posterior
de stents ni en lesiones distales a stents recién implantados. En las pruebas
en banco se demostró que no existe ningún riesgo adicional durante la
inserción o extracción del catéter AngioSculpt a través de stents (no se
observaron interferencias con los filamentos de stent ni retención o daños
del catéter AngioSculpt).
• Utilice el catéter antes de que transcurra la fecha “Use Before” (caducidad)
especificada en el envase.
V. PRECAUCIONES
• Antes del procedimiento de angioplastia, debe examinar el catéter para
verificar su funcionamiento y la integridad del dispositivo, y para garantizar que
su tamaño y longitud sean adecuados para el procedimiento específico en el
que se va a utilizar.
• Sólo los médicos capacitados para realizar angioplastias coronarias
transluminales percutáneas deben emplear el sistema de catéter.
• En el transcurso del procedimiento y posteriormente debe administrarse
al paciente un antiagregante plaquetario, anticoagulante y vasodilatador
coronario adecuado, que responda a las prácticas institucionales para
procedimientos de colocación de stents coronarios.
• No haga girar el eje del catéter más de 180 grados cuando la punta esté
comprimida.
• No haga girar el conector luer del catéter más de cinco (5) vueltas durante su
uso.
• No haga avanzar ni retraer el catéter AngioSculpt sobre la parte flexible de la
guía.
• La manipulación del catéter, incluidos su avance y repliegue, debe realizarse
sujetando el tubo hipodérmico.
• Si surge resistencia excesiva durante la manipulación del catéter, o si sospecha
que la guía está acodada, retire cuidadosamente el sistema de catéter en su
totalidad (es decir, el catéter AngioSculpt y la guía dirigible) como si se tratara
de una unidad.
• Si la visualización radioscópica indica que el catéter AngioSculpt ha avanzado
más allá de la punta de la guía, extraiga el catéter y vuelva a cargar la guía antes
de repetir el avance.
VI. COMPLICACIONES
Algunas de las posibles complicaciones del procedimiento se resumen en la
tabla 1, a continuación:
Tabla 1: Posibles complicaciones
• muerte
• ataque cardíaco (infarto agudo del miocardio)
• oclusión total de la arteria coronaria tratada
• disección, perforación, rotura o lesión de la arteria
coronaria
• taponamiento pericárdico
• ausencia de reflujo, o reflujo lento del vaso tratado
• revascularización coronaria de urgencia
• intervención coronaria percutánea de urgencia
• accidente cerebrovascular/ictus
• pseudoaneurisma
• reestenosis del vaso dilatado
• dolor torácico inestable (angina)
• tromboembolia o retención de componentes del
dispositivo
• ritmo cardíaco irregular (arritmias, incluida la fibrilación
ventricular posiblemente letal)
• tensión arterial excesivamente baja (hipotensión) o
elevada (hipertensión)
• espasmo de la arteria coronaria
• hemorragia o hematoma
• necesidad de una transfusión de sangre
• reparación quirúrgica del lugar de acceso vascular
• creación de un conducto de circulación sanguínea entre
la arteria y la vena inguinal (fístula arteriovenosa)
• reacciones medicamentosas, alergias al colorante
radiográfico (medio de contraste)
• infección
VII. RESUMEN DE ESTUDIOS CLÍNICOS
Diseño del estudio
Se llevó a cabo un estudio clínico multicéntrico prospectivo, de rama única y
no aleatorizado, para valorar la inocuidad y eficacia del catéter AngioSculpt
en una amplia gama de lesiones coronarias, tanto en arterias nativas
como tras una reestenosis intrastent. La población del estudio consistió
en pacientes adultos que habían programado someterse a intervenciones
coronarias percutáneas indicadas clínicamente. Una vez obtenido el
