Page 30 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
• For at reducere potentialet for karskade skal diameteren på den
opfyldte ballon være cirka den samme som diameteren på karret
umiddelbart proksimalt og distalt for stenosen.
• PTCA i forbindelse med patienter, som ikke er acceptable kandidater
for koronar bypass operation, kræver nøje overvejelse, inklusive
mulig hæmodynamisk støtte under PTCA, da behandling af denne
patientpopulation er forbundet med særlige risici.
• Når kateteret er i karsystemet, skal det manipuleres ved observation
under fluoroskopi af høj kvalitet. Kateteret må ikke føres frem eller
trækkes bagud, medmindre ballonen er helt tømt ved undertryk.
Hvis der mærkes modstand under manipuleringen, skal årsagen til
modstanden fastlægges, inden der fortsættes.
• Ballontrykket må ikke overskride det nominelle bristetryk (REP) [RBP
er baseret på resultater af in-vitro-test. Mindst 99,9 % af ballonerne
(med 95 % konfidens) vil ikke sprænge ved eller under det normerede
sprængningstryk. Brug af trykovervågningsudstyr anbefales for at
forhindre overtryk.]
• PTCA med AngioSculpt-instrumentet bør kun udføres på hospitaler,
hvor akut koronar bypass operation hurtigt kan udføres på stedet (eller
på en facilitet i nærheden), hvis en potentiel helbreds- eller livstruende
komplikation finder sted.
• Brug kun det anbefalede ballonfyldningsmiddel. Ballonen må aldrig
fyldes med luft eller andre gasarter.
• Der skal udvises forsigtighed, når AngioSculpt-kateteret anvendes
i en nylig anlagt stent af bart metal eller en lægemiddelafgivende
stent. AngioSculpt-kateteret er ikke blevet testet for postdilatation
af stents eller læsioner distalt for nyligt anlagte stents i kliniske
undersøgelser. Laboratorietest har ikke vist yderligere risici, når
AngioSculpt-kateteret indføres eller tilbagetrækkes gennem
stents (ingen interferens med stentstivere, ingen retention eller
beskadigelse af AngioSculpt-kateteret).
• Kateteret skal anvendes inden datoen for “Use Before”
(udløbsdatoen) på emballagen.
V. FORSIGTIGHEDSREGLER
• Inden angioplastik skal kateteret undersøges for at verificere dets
funktion og produktets integritet og for at sikre, at dets størrelse og
længde egner sig til den specifikke procedure, det skal anvendes til.
• Kun læger, som har modtaget træning i udførelse af perkutan
transluminal koronarangioplastik, bør anvende katetersystemet
• Under og efter indgrebet skal patienten modtage passende
antitrombocyt-, antikoagulant- og koronarvasodilatator-behandling,
som er konsekvent med hospitalspraksis for koronarstent-indgreb.
• Kateterskaftet må ikke drejes over 180 grader, når spidsbevægelse
er begrænset.
• Kateterluermuffen må ikke drejes mere end fem (5) omgange under
brug.
• AngioSculpt-kateteret må ikke føres frem eller trækkes bagud over
den bløde del af guidewiren.
• Manipulering af kateteret, inklusive fremføring og tilbagetrækning, skal
udføres ved at gribe hypotube-skaftet.
• Hvis der mærkes usædvanlig modstand, når kateteret manipuleres,
eller hvis der er mistanke om, at guidewiren slår knæk, skal hele
katetersystemet (AngioSculpt-kateteret og den styrbare guidewire)
fjernes som en enkelt enhed.
• Hvis gennemlysningskontrol angiver, at AngioSculpt-kateteret er
blevet ført frem forbi enden af guidewiren, skal kateteret trækkes ud,
og wiren skal genindsættes før yderligere fremføring.
VI. KOMPLIKATIONER
Mulige komplikationer inkluderer, men er ikke begrænset til dem, som
er angivet i tabel 1 nedenfor:
Tabel 1: Mulige komplikationer
• Død
• Hjerteanfald (akut myokardieinfarkt)
• Total okklusion af den behandlede koronararterie
• Koronararteriedissektion, -perforering, -bristning eller
-skade
• Perikardiel tamponade
• Ingen/langsom tilbagestrømning i behandlet kar
• Akut koronar bypass (CABG)
• Akut perkutant koronarindgreb
• Cerebrovaskulær sygdom/slagtilfælde
• Pseudoaneurisme
• Restenose af dilateret kar
• Ustabil angina (brystsmerte)
• Tromboemboli eller produktkomponenter tilbageholdt
i kroppen
• Uregelmæssig hjerterytme (arytmier, inklusive
livstruende ventrikelflimmer)
• Ekstremt lavt (hypotension)/højt (hypertension) blodtryk
• Koronararteriespasme
• Hæmorrhagia eller hæmatom
• Behov for blodtransfusion
• Kirurgisk reparation af vaskulært adgangssted
• Oprettelse af blodgennemstrømningsbane mellem
arterien og venen i lysken (arteriovenøs fistel)
• Medikamentreaktioner, allergiske reaktioner over for
røntgenfarvestof (kontrastmiddel)
• Infektion
VII. SAMMENFATNING AF KLINISKE UNDERSØGELSER
Undersøgelsesdesign
En ikke-randomiseret, prospektiv, klinisk undersøgelse med én
behandlingsgren blev udført på flere centre for at evaluere sikkerheden
og effektiviteten af AngioSculpt-kateteret i et bredt spektrum af
koronararterielæsioner i naturlige kar og efter stent-interne restenoser.
Undersøgelsespopulationen bestod af voksne patienter, for hvem et
klinisk-indiceret perkutant koronarindgreb var planlagt. Efter informeret
samtykke modtog 45 patienter, som opfyldte undersøgelsens
inklusionskriterier, behandling med AngioSculpt-kateteret.
Patientvalg
Patientvalg blev udført på baggrund af følgende
hovedinklusionskriterier:
• Et klinisk-indiceret perkutant koronarindgreb i de naturlige
koronararterier, inklusive stent-interne restenoser, er planlagt.
• Mållæsion-referencekarstørrelse på 2,0 – 4,0 mm diameter
• Mållæsionslængde ≤ 30 mm
• Mållæsionssværhedsgrad ≥ 60 % stenosediameter
Patienter, som opfyldte ovenstående kriterier, skulle udelukkes af en
eller flere af følgende grunde:
• Mållæsion i venstre hovedkoronararterie
• Mållæsion i degenereret v. saphenus-graft
• Mållæsion i et område med en kraftig vinkel > 60 grader.
