Page 46 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
20. Utrzymaj leczenie kwasem acetylosalicylowym, klopidogrelem/
tiklopidyną oraz lekami blokującymi receptor GP2b/3a, zgodnie
z protokołem przezskórnych interwencji wieńcowych z użyciem
stentów, obowiązującym w danym ośrodku.
Magyar
HASZNÁLATI UTASÍTÁS (IFU)
AngioSculpt® Percutan transluminalis coronaria angioplastica (PTCA)
Metsző ballonkatéter
Gyors cseréjű (rapid exchange, RX) behelyezőrendszer
MEGJEGYZÉS: Ezek az utasítások minden ballonátmérőre és
ballonhosszra vonatkoznak.
STERIL: Etilén-oxid gázzal sterilizálva. Ne használja az eszközt, ha
a csomagolás nyitva van vagy sérült.
TARTALOM: Egy (1) AngioSculpt® metsző ballonkatéter.
TÁROLÁS: Száraz, sötét, hűvös helyen tárolandó.
I. ESZKÖZLEÍRÁS
Az AngioSculpt katéter egy olyan standard ballonkatéter, amely nitiol
alkotórészt tartalmaz. A katéter proximális része általános PTCA-katéter
kialakítású, amely egy műanyag elosztóhoz kapcsolt hypotube-ot (hegyes
cső) tartalmaz. Az elosztó-hypotube csatlakozási területet egy viszonylag
puha feszülésmentesítő segíti a hurkolódás elkerülésében. Az elosztó
a ballon feltöltésére alkalmas, és standard feltöltőeszközhöz
csatlakoztatható. A katéter disztális része egy hagyományos,
nylonkeverékből készült ballonból és egy lézerrel kivágott nitinol anyagú
metszőegységből áll, amelyet három vagy több spirális alakú merevítő
kiemelkedés alkot, ezek a ballon köré csavarodnak. A merevítőspirálok
helyileg összpontosítják a tágítóerőt, ami pedig minimálisra csökkenti
a ballon elcsúszását, és segíti a szűkült arteria coronariák lumenjének
tágítását. A katéter standard 0,014 hüvelykes (0,04 cm) coronaria
vezetődrótokkal és 6F vezetőkatéterekkel kompatibilis. A katéter körülbelül
137 cm hosszú, átmérőjét tekintve pedig többféle kapható (2,0 mm-től
3,5 mm-ig, 0,5 mm-enként haladva). A metszőegység munkahossza 6 mm
és 20 mm közötti lehet. A katéter sterilen kerül forgalomba és egyszeri
használatra való. Az 1. ábrán alább látható az AngioSculpt katéter.
1. ábra: AngioSculpt katéter
II. JAVALLATOK
Az AngioSculpt metsző ballonkatéter hemodinamikailag jelentős arteria
coronaria szűkület kezelésére alkalmas, beleértve az in-stent restenosisokat
(sztenten belül újra keletkező szűkületeket) is, a myocardialis perfúzió
javításának céljából.
III. ELLENJAVALLATOK
Az AngioSculpt katéter nem használható a következő esetekben:
• Percutan revascularisatios kezelésre nem alkalmas arteria coronaria
elváltozások.
• Jelentős szűkület hiánya mellett jelentkező arteria coronaria görcs.
IV. FIGYELMEZTETÉSEK
• Ez az eszköz kizárólag egyszer használható. Ne sterilizálja és/vagy
használja fel újra az eszközt, mivel ez potenciálisan csökkentheti az eszköz
teljesítményét, illetve növelheti a nem megfelelő újrasterilizálás és
a keresztfertőződés kockázatát.
• Az érkárosodás kockázatának csökkentése érdekében a feltöltött
állapotban lévő ballon átmérőjének körülbelül meg kell egyeznie az
ér – közvetlenül a szűkület előtt és után mérhető – átmérőjével.
• Coronaria arteria bypass graft műtétre nem alkalmas betegek PTCA
beavatkozása alapos körültekintést igényel, a lehetséges hemodinamikai
támogatás biztosítását is beleértve, mivel ezen betegpopuláció kezelése
speciális kockázattal jár.
• A katétert az érrendszeren belül jó minőségű röntgenátvilágítás mellett
ajánlott mozgatni. Ne tolja előre és ne húzza vissza a katétert, amíg
a ballont vákuum segítségével teljesen le nem engedte. Amennyiben az
eljárás közben ellenállásba ütközik, folytatás előtt derítse ki az ellenállás
okát.
• A ballonban lévő nyomás ne haladja meg a névleges repedési nyomás
(rated burst pressure, RBP) értékét. [A névleges repedési nyomás értékét
in vitro tesztekben állapították meg. A ballonok legalább 99,9%-a
(95%-os konfidenciaintervallum mellett) nem repedt szét a névleges
repedési nyomáson vagy az alatt. A túlnyomás elkerülése érdekében
nyomásellenőrző eszköz használata javasolt.]
• Az AngioSculpt eszközzel PTCA beavatkozást kizárólag olyan
kórházakban szabad végezni, amelyeknél potenciálisan káros vagy
életet veszélyeztető szövődmény kialakulása esetén a helyszínen (vagy
egy közeli intézményben) azonnal sürgősségi coronaria arteria bypass
graft műtét végezhető.
• Kizárólag az ajánlott ballonfeltöltő anyagot használja. Ne használjon
levegőt vagy más gáznemű anyagot a ballon feltöltéséhez.
• Óvatosan járjon el az AngioSculpt katéter frissen elhelyezett
csupasz fémsztentben vagy gyógyszerkibocsátó sztentben történő
használatakor. Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek az
AngioSculpt katéter a sztentek utótágításában vagy a frissen elhelyezett
sztentektől disztálisan lévő elváltozásokban történő használatát
tesztelték volna. A kísérleti körülmények között végzett vizsgálat azt
mutatta, hogy az AngioSculpt katéter sztenteken történő átvezetése
vagy visszahúzása nem jár fokozott kockázattal (az AngioSculpt katéter
nem akadt bele a sztentmerevítőkbe, nem szorult be és nem sérült
meg).
• A katétert a csomagoláson feltüntetett „Use Before” (lejárati) dátum
előtt használja fel.
V. ÓVINTÉZKEDÉSEK
• Angioplastica előtt győződjön meg a katéter megfelelő működéséről,
az eszköz sértetlenségéről és arról, hogy mérete és hossza megfelelő-e
az elvégezni kívánt eljáráshoz.
• Kizárólag olyan orvosok használhatják a katéterrendszert, akik
percutan transluminalis coronaria angioplastica kivitelezésében
gyakorlottak és képzettek.
• A beavatkozás alatt és után a coronaria sztent eljárásokra vonatkozó
intézményi gyakorlat szerint megfelelő thrombocytaaggregáció-
gátló, antikoaguláns és coronaria értágító kezelést kell biztosítani
a betegnek.
• Ne forgassa el a katéter szárát 180 foknál jobban, amikor
a vége rögzítve van.
• Használat közben ne forgassa el a katéter Luer-elosztóját több mint
öt (5) fordulattal.
• Az AngioSculpt katétert ne tolja előre és ne húzza vissza a vezetődrót
laza részén át.
• A katéterrel végzett műveletekhez – az előretolást és
a visszahúzást is beleértve – a hypotube szárát kell megfogni.
• Amennyiben a katéter mozgatása közben szokatlan ellenállást érez,
vagy az a gyanúja, hogy a vezetődrót hurkolódik, óvatosan, egy
egységként távolítsa el az egész katéterrendszert (az AngioSculpt
katétert és az irányítható vezetődrótot).
• Amennyiben a röntgenátvilágítás azt mutatja, hogy az AngioSculpt
katéter túlnyúlik a vezetődrót végén, húzza vissza a katétert, és dugja
be újra a vezetődrótot, mielőtt előretolná a katétert.