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PN-3078-0001 Rev. C 01/13
• Quando o cateter está exposto ao sistema vascular deve ser
manipulado sob controlo fluoroscópico de elevada qualidade.
Não introduza nem remova o cateter se o balão não estiver
totalmente desinsuflado e com vácuo. No caso de sentir resistência
durante a manipulação determine a causa antes de prosseguir.
• A pressão aplicada ao balão não deve exceder a pressão estimada
de ruptura (PER) [A PER baseia-se nos resultados de testes in-vitro.
Pelo menos 99,9% dos balões (com uma confiança de 95%) não
rompem a uma pressão igual ou inferior à sua PER. Recomenda-se a
utilização de um dispositivo de monitorização da pressão para evitar
a aplicação de pressão em excesso.]
• Só se deve efectuar PTCA com o dispositivo AngioSculpt em hospitais
que permitam a rápida realização, no local (ou em instalações
próximas), de cirurgia de bypass coronário de emergência, no caso de
complicação potencialmente lesiva ou que implique perigo de vida.
• Utilize apenas o meio de insuflação recomendado para o balão.
Nunca utilize ar ou qualquer meio gasoso para insuflar o balão.
• Proceda com cuidado quando utilizar o cateter AngioSculpt no
interior de um stent só de metal ou eluidor de fármacos recém-
aplicado. Não foram efectuados estudos clínicos para testar o cateter
AngioSculpt na pós-dilatação de stents ou em lesões distais a stents
recém-aplicados. O teste efectuado por comparação com padrões
não revelou qualquer risco adicional durante a inserção ou remoção
do cateter AngioSculpt através de stents (sem interferências no
reticulado do stent e sem retenção ou danos no cateter AngioSculpt).
• Utilize o cateter antes do fim do prazo de validade indicado na
embalagem.
V. PRECAUÇÕES
• Antes da angioplastia o cateter deve ser examinado para verificar a
sua funcionalidade e integridade, bem como para garantir que o seu
tamanho e comprimento são adequados ao procedimento específico
para o qual vai ser utilizado.
• O sistema do cateter só deve ser utilizado por médicos experientes
na realização de angioplastia coronária transluminal percutânea.
• Durante e após o procedimento deve administrar-se ao doente
terapêutica anti-plaquetária, anti-coagulante e vasodilatadora
coronária, de acordo com a prática da instituição de cuidados
de saúde ou com os procedimentos para implante de stents nas
coronárias.
• Não rode o corpo do cateter mais de 180 graus se a ponta estiver
presa.
• Não rode a entrada luer do cateter mais de cinco (5) vezes durante a
utilização.
• Não introduza nem retire o cateter AngioSculpt através da parte
flexível do fio-guia.
• A manipulação do cateter, incluindo a sua introdução e remoção,
deve ser efectuada agarrando pelo corpo do hipotubo.
• Caso seja sentida uma resistência não habitual durante a
manipulação do cateter ou se suspeitar que o fio-guia está vincado,
retire a totalidade do sistema do cateter (cateter AngioSculpt e
fio-guia orientável), como um todo.
• Se o controlo fluoroscópico indicar que o cateter AngioSculpt foi
introduzido para além do fio-guia, retire o cateter e volte a introduzir o
fio-guia antes de introduzir novamente o cateter.
VI. COMPLICAÇÕES
Possíveis complicações incluem, entre outras, as referidas no Quadro 1
apresentado a seguir:
Quadro 1: Possíveis Complicações
• Morte
• Ataque Cardíaco (Enfarte agudo do miocárdio)
• Oclusão total da artéria coronária submetida a tratamento
• Dissecção, perfuração, ruptura ou lesão da artéria coronária
• Tamponamento do pericárdio
• Ausência de refluxo / refluxo lento do vaso tratado
• Bypass coronário de emergência
• Intervenção coronária percutânea de emergência
• AVC/trombose
• Pseudoaneurisma
• Reestenose do vaso dilatado
• Dor torácica instável (angina)
• Trombo-embolismo ou retenção de componentes do
dispositivo
• Ritmo cardíaco irregular (arritmias, incluindo fibrilação
ventricular que implique perigo de vida)
• Tensão arterial baixa (hipotensão)/elevada (hipertensão)
grave
• Espasmo da artéria coronária
• Hemorragia ou hematoma
• Necessidade de efectuar transfusão sanguínea
• Reparação cirúrgica do local de acesso vascular
• Criação de uma via para o fluxo de sangue entre a artéria e a
veia na virilha (Fístula arteriovenosa)
• Reacções medicamentosas, reacções alérgicas ao corante
do raios-X (meio de contraste)
• Infecção
VII. SUMÁRIO DOS ESTUDOS CLÍNICOS
Concepção do Estudo
Estudo clínico multicêntrico, não aleatorizado, realizado num único
grupo e prospectivo, destinado a avaliar a segurança e a eficácia do
cateter AngioSculpt numa vasta gama de lesões da artéria coronária
em vasos que nunca tinham sido submetidos a intervenção e após
reestenose intra-stent. A população em estudo foi constituída por
pacientes adultos com intervenção coronária percutânea programada
por indicação clínica. Após a obtenção de consentimento informado,
45 doentes que obedeciam aos critérios de inclusão no estudo foram
submetidos a tratamento com o cateter AngioSculpt.
Selecção dos Doentes
Para a selecção dos doentes foram utilizados os seguintes critérios de
inclusão chave:
• Intervenção coronária percutânea programada por indicação clínica, em
artérias coronárias que nunca tinham sido submetidas a intervenção e
com reestenose intra-stent.
• Vaso de referência da lesão alvo com um diâmetro de 2,0-4,0 mm
• Comprimento da lesão alvo ≤ 30 mm
• Gravidade da lesão alvo: diâmetro da estenose ≥ 60%
Os doentes que obedeciam aos critérios anteriores podiam ser
excluídos devido a uma das seguintes razões:
• Lesão alvo na artéria coronária principal esquerda
• Lesão alvo em degeneração de enxerto da veia safena
• Lesão alvo formando um ângulo pronunciado: > 60 graus
