Page 22 of 68
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
7. Breng een met 2–3 ml radiografisch contrastmiddel gevulde 20-ml spuit
aan op de vulpoort van de katheterballon.
8. Aspireer/verwijder lucht uit het lumen van de katheterballon
met behulp van de 20-ml spuit die met 2–3 ml radiografisch
contrastmiddel is gevuld en houd gedurende 30 seconden een
vacuüm in stand.
9. Hef het vacuüm in de 20-ml spuit voorzichtig op en verwijder de
spuit uit de ballonvulpoort.
10. Breng het vulhulpmiddel (indeflator) dat gevuld is met een 50:50
mengsel van radiografisch contrastmiddel en normale fysiologische
zoutoplossing aan op de ballonvulpoort door een meniscus te creëren.
Zorg dat er geen luchtbellen in het lumen van de katheterballon
terechtkomen.
11. Verricht aspiratie met behulp van het vulhulpmiddel en sluit het
vacuüm in.
OPMERKING: Alle lucht moet uit de ballon worden verwijderd en
met een contrastmiddel worden verplaatst voordat de ballon in
het lichaam wordt ingebracht (herhaal zo nodig stap 9 t/m 11).
12. Voer het AngioSculpt-hulpmiddel over de coronaire voerdraad
op naar de te behandelen laesie; indien het nodig is om de
laesie te passeren, kan deze voorgedilateerd worden met een
ballonkatheter met een diameter van 2,0 – 2,5 mm.
OPMERKING: Wanneer de katheter van achteren op de voerdraad
wordt geschoven, moet de katheter worden ondersteund om te
voorkomen dat de voerdraad contact maakt met de ballon.
13. Vul de AngioSculpt-ballon overeenkomstig het volgende
aanbevolen protocol:
• 2 atmosfeer
• Verhoog de vuldruk eens in de 10–15 seconden met 2 atmosfeer
totdat het hulpmiddel volledig is gevuld.
• Kan ter discretie van de arts worden gevuld tot een maximale druk
die ≤ DAB is (houd rekening met de geschatte diameter van het
gevulde hulpmiddel bij een bepaalde druk).
14. Maak een coronair angiogram (met dezelfde aanzichten als
in stap 2) van de te behandelen laesie na beëindiging van de
behandeling met het hulpmiddel (en voorafgaand aan aanvullende
stentplaatsing).
15. Om het AngioSculpt-hulpmiddel te verwijderen, moet er vacuüm
op het vulhulpmiddel worden uitgeoefend en moet worden
bevestigd dat de ballon volledig geleegd is. De katheter mag
uitsluitend worden teruggetrokken door de schacht van de
hypotube vast te grijpen.
16. Inspecteer alle onderdelen om te controleren of het hulpmiddel
intact is. Volg het ziekenhuisprotocol voor afvoer van biologisch
gevaarlijke materialen. Indien het hulpmiddel een defect vertoont
of indien er bij inspectie defecten worden geconstateerd, moet
het lumen van de voerdraad worden doorgespoeld en moet de
buitenkant van het hulpmiddel met fysiologische zoutoplossing
worden gereinigd, moet het hulpmiddel in een afgesloten plastic
zak worden bewaard en moet voor nadere instructies contact
worden opgenomen met AngioScore, Inc. of met de erkende
vertegenwoordiger in de EU.
17. Verricht aanvullende interventies (bijv. stentplaatsing) indien op
klinische gronden vereist.
18. Verwijder de coronaire voerdraad en maak een coronair angiogram
(met dezelfde aanzichten als in stap 2) van de te behandelen laesie na
beëindiging van alle interventies.
19. Verwijder alle katheters en behandel de arteriële punctieplaats
overeenkomstig het ziekenhuisprotocol.
20. Blijf patiënten behandelen met ASA, clopidogrel/riclopidine en
GP2b/3a blokkers overeenkomstig het ziekenhuisprotocol voor
percutane coronaire interventies met gebruikmaking van stents.
Português
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (IFU)
AngioSculpt® Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA)
Cateter de Balão Promotor de Sulcos
Sistema de Aplicação de Troca Rápida (RX)
NOTA: Estas instruções aplicam-se a todos os diâmetros e
comprimentos de balões.
ESTÉRIL: Esterilizado com óxido de etileno. Não utilizar se a
embalagem se encontrar aberta ou danificada.
CONTEÚDO: Um (1) Cateter de Balão Promotor de Sulcos AngioSculpt®.
ARMAZENAMENTO: Guardar num local seco, escuro e fresco.
I. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O cateter AngioSculpt é composto por um cateter de balão padrão
associado a um componente de nitinol. A extremidade proximal do
cateter possui a configuração de um cateter para PTCA comum, sendo
composta por um hipotubo ligado a uma entrada em plástico. A área
de contacto entrada-hipotubo é sustentada por um destorcedor
relativamente mole, concebido para evitar a torção. A entrada é
utilizada para insuflar o balão e pode ser ligada a um dispositivo de
insuflação padrão. A parte distal do cateter é composta por um balão
convencional em nylon e por um elemento em nitinol cortado a laser,
com três ou mais espirais que envolvem o balão, que promove a
abertura de sulcos (scoring). As espirais originam concentrações focais
da força de dilatação, que minimizam o deslizamento do balão
e ajudam a expandir o luminal de artérias coronárias estenosadas.
O cateter é compatível com fios-guia padrão para coronárias, de
0,014”, e com cateteres-guia de 6F. O comprimento do cateter é de
cerca de 137 cm e estará disponível em diâmetros de 2,0 a 3,5 mm, em
incrementos de 0,5 mm. O comprimento útil do elemento promotor
da abertura de sulcos está compreendido entre 6 e 20 mm. O cateter é
fornecido estéril, e é descartável. A Figura 1 apresentada a seguir é uma
ilustração do cateter AngioSculpt.
Figura 1: Cateter AngioSculpt
II. INDICAÇÕES
O Cateter de Balão Promotor de Sulcos AngioSculpt está indicado para
o tratamento da estenose coronária significativa, do ponto de vista
hemodinâmico, incluindo a reestenose intra-stent, destinando-se a
melhorar a perfusão do miocárdio.
III. CONTRA-INDICAÇÕES
O cateter AngioSculpt não deve ser utilizado nos seguintes casos:
• Lesões da artéria coronária em que esteja contra-indicado o
tratamento por revascularização percutânea.
• Espasmo da artéria coronária na ausência de estenose significativa.
IV. ADVERTÊNCIAS
• Este dispositivo destina-se a ser utilizado apenas uma vez. Não
reesterilize e/ou reutilize, pois se o fizer poderá comprometer o
desempenho do dispositivo e aumentar o risco de reesterilização
inadequada e de contaminação.
• Para reduzir o potencial de lesões vasculares o diâmetro do balão
insuflado deve aproximar-se do diâmetro do vaso imediatamente
proximal e distal à estenose.
• A realização de PTCA em doentes com contra-indicação para cirurgia
de bypass coronário requer uma avaliação cuidadosa, incluindo
eventual apoio hemodinâmico durante a PTCA, em virtude do
tratamento desta população de doentes apresentar riscos especiais.
