acumed Ankle Plating System 3, Руководство пользователя

Страница: 84 / 123

PKGI-79-F Effective 03-2019
FORHOLDSREGLER FOR IMPLANTATER: Implantater skal
ikke gjenbrukes. Tidligere slitasje kan ha ført til defekter som kan
medføre at en enhet svikter. Instrumenter skal kontrolleres for
slitasje eller skader før bruk. Beskytt implantater mot riper og
hakk. Slike slitasjepunkter kan føre til enhetssvikt. Å bøye plater
flere ganger kan svekke enheten, og kan føre til førtidig
implantatbrudd og svikt. Av metallurgiske, mekaniske og
funksjonelle grunner anbefales det ikke at man blander
implantatkomponenter fra ulike produsenter. Fordelene ved
implantatkirurgi vil muligens ikke møte pasientens forventninger
eller kan svekkes over tid, noe som nødvendiggjør revisjonskirurgi
for å erstatte implantatet eller utføre alternative prosedyrer.
Revisjonskirurgi for implantater er ikke uvanlig.
FORHOLDSREGLER FOR KIRURGISKE INSTRUMENTER:
Instrumenter til engangsbruk må aldri brukes på nytt. Tidligere
slitasje kan ha ført til defekter som kan medføre at en enhet
svikter. Beskytt instrumentene mot riper og hakk, ettersom slike
slitasjepunkter kan føre til enhetssvikt.
BIVIRKNINGER: Mulige bivirkninger er smerte, ubehag eller
uvanlige fornemmelser og skade på nerver eller bløtvev som følge
av implantatets tilstedeværelse eller kirurgisk traume. Brudd på
implantatet kan oppstå på grunn av overdreven aktivitet, langvarig
vektbelastning av enheten, ufullstendig tilheling eller at det brukes
overdreven kraft på implantatet under innsetting.
Implantatmigrasjon og/eller at implantatet løsner kan forekomme.
Metallfølsomhet, histologisk, allergisk eller negativ reaksjon på
fremmedlegeme som følge av implantasjon av et fremmed
materiale kan forekomme. Implantatets tilstedeværelse eller
kirurgisk traume kan medføre skade på nerver eller bløtvev,
beinnekrose eller beinresorpsjon, vevsnekrose eller utilstrekkelig
tilheling.
RENGJØRING:
Implantatrengjøring: Implantater skal aldri gjenbrukes.
Acumed anbefaler ikke rengjøring av implantater som leveres
sterile. Implantater som leveres usterile og som ikke har vært
brukt, men er blitt tilsmusset, skal prosesseres i henhold til
følgende:
Advarsler og forholdsregler

Resterilisering av implantater bør ikke utføres dersom
implantatet blir kontaminert (for eksempel av biologisk vev slik
som kroppsvæsker/blod), med mindre engangsenheten
reprosesseres av et autorisert anlegg som har fått riktig
regulatorisk godkjennelse for dette. Rengjøring av en
engangsenhet etter at den kommer i kontakt med humant blod
eller kroppsvev, utgjør reprosessering.

Bruk ikke implantatet dersom overflaten er skadet. Skadde
implantater skal kasseres.

Brukere skal bruke egnet personlig verneutstyr.

Alle brukere skal være kvalifisert personell med dokumentert
opplæring og kompetanse. Opplæring skal inkludere gjeldende
retningslinjer, standarder og praksis på sykehuset.
Manuell prosessering
Utstyr: Myk børste, nøytralt enzymatisk rengjøringsmiddel eller
nøytralt vaskemiddel med pH ≤ 8,5.
Norsk – NO / SIDE 84
NO