acumed Ankle Plating System 3, Руководство пользователя

Страница: 83 / 123

PKGI-79-F Effective 03-2019

Brukeren må lese merkingen på instrumentet for å se om
instrumentet er for engangsbruk eller gjenbruk. Instrumenter
til engangsbruk er merket med et «Må ikke gjenbrukes»-
symbol, som beskrevet i symbolforklaringen nedenfor.

Instrumenter til engangsbruk skal kastes etter at de er brukt
én gang.

Gjenbrukbare instrumenter har en begrenset brukstid. Før og
etter hver gangs bruk må gjenbrukbare instrumenter
inspiseres for skarphet, slitasje, skade, riktig rengjøring,
korrosjon og man må kontrollere koblingsmekanismenes
integritet. Ta spesielt hensyn til drivenheter, bor og
instrumenter som brukes til skjæring eller implantatinnsetting.
KIRURGISKE TEKNIKKER:
Kirurgiske teknikker som
beskriver bruken av dette systemet, er tilgjengelig. Det er
kirurgens ansvar å være kjent med prosedyren før bruk av disse
produktene. I tillegg er det kirurgens ansvar å være kjent med
relevante publikasjoner og rådføre seg med erfarne kolleger om
prosedyren før bruk. Kirurgiske teknikker finnes på Acumed-
nettstedet (acumed.net).
ADVARSLER FOR IMPLANTAT: For at implantatet skal kunne
brukes på en trygg og effektiv måte, må kirurgen kjenne
implantatet godt samt bruksmåten og den anbefalte kirurgiske
teknikken for enheten. Enheten er ikke konstruert for å tåle
vektbelastning, være lastbærende eller tåle overdreven aktivitet.
Feilaktig innsetting av enheten under implantering kan øke
muligheten for at den løsner eller migrerer. Pasienten må
advares, helst skriftlig, om bruk, begrensninger og mulige
bivirkninger av dette implantatet. Disse advarslene skal inkludere
muligheten for at enheten svikter eller at behandlingen mislykkes
som følge av løs fiksering og/eller at enheten løsner, slitasje,
overdreven aktivitet, vektbelastning eller at enheten er
lastbærende, spesielt hvis implantatet opplever økt belastning på
grunn av forsinket beintilheling, nonunion eller ufullstendig
tilheling, og muligheten for nerveskader eller skader på bløtvev
relatert til enten kirurgisk traume eller implantatets
tilstedeværelse. Pasienten må advares om at unnlatelse av å
følge postoperative pleieinstrukser kan føre til at implantatet
svikter og/eller behandlingen mislykkes. Implantatene kan
forårsake forvrengning og/eller blokkere visningen av anatomiske
strukturer på røntgenbilder. Komponentene i disse systemene har
ikke blitt testet for sikkerhet, oppvarming eller migrasjon i MR-
miljø. Lignende produkter er testet og beskrevet i forhold til
hvordan de kan brukes sikkert i postoperativ klinisk evaluering
med MR-utstyr
1
.
1
Shellock, F. G. Reference Manual for Magnetic Resonance Safety, Implants, and
Devices: 2011 Edition. Biomedical Research Publishing Group, 2011.
ADVARSLER FOR KIRURGISKE INSTRUMENTER: For at
instrumenter fra Acumed skal kunne brukes på en trygg og
effektiv måte, må kirurgen kjenne til instrumentet, bruksmåten og
den anbefalte kirurgiske teknikken. Hvis et instrument utsettes for
overdreven belastning, for høy hastighet, kompakt bein, feilaktig
bruk eller bruk som ikke er tiltenkt, kan det føre til at instrumentet
knekker eller tar skade, eller til skade på vev. Pasienten skal
varsles, helst skriftlig, om risikoene forbundet med denne typen
instrumenter.
Norsk – NO / SIDE 83
NO