acumed Ankle Plating System 3, Руководство пользователя

Страница: 74 / 123

PKGI-79-F Effective 03-2019
de belangrijke medische informatie die in dit document wordt
gegeven te worden medegedeeld aan de patiënt.
GEBRUIKSINFORMATIE CHIRURGISCHE INSTRUMENTEN:
Instrumenten die bij dit systeem worden geleverd, kunnen
bestemd zijn voor eenmalig gebruik of geschikt zijn voor
hergebruik.

De gebruiker dient de productinformatie bij het instrument te
raadplegen om te zien of dit een instrument voor eenmalig
gebruik of voor hergebruik betreft. Instrumenten voor
eenmalig gebruik zijn voorzien van een symbool voor 'niet
opnieuw gebruiken' zoals beschreven in de Verklaring van de
symbolen hieronder.

Instrumenten voor eenmalig gebruik moeten na eenmalig
gebruik worden weggegooid.

Herbruikbare instrumenten hebben een beperkte levensduur.
Vóór en na elk gebruik moeten herbruikbare instrumenten,
indien van toepassing, worden gecontroleerd op scherpte,
slijtage, beschadiging, juiste reiniging, corrosie en het intact
zijn van de verbindingsmechanismen. Er moet met name
aandacht worden besteed aan indraaigereedschap, boorbits
en instrumenten die worden gebruikt voor het snijden/zagen
of het inbrengen van implantaten.
CHIRURGISCHE TECHNIEKEN:
Er zijn chirurgische
technieken beschikbaar waarin het gebruik van dit systeem wordt
beschreven. Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg om
voorafgaand aan het gebruik van deze producten vertrouwd te
zijn met de ingreep. Het is bovendien de verantwoordelijkheid van
de chirurg om voorafgaand aan het gebruik op de hoogte te zijn
van relevante publicaties en ervaren collega’s te raadplegen
aangaande de ingreep. De chirurgische technieken kunt u vinden
op de website van Acumed (acumed.net).
WAARSCHUWINGEN BETREFFENDE IMPLANTATEN: Voor
een veilig en effectief gebruik van dit implantaat dient de chirurg
grondig vertrouwd te zijn met het implantaat, de
toepassingsmethoden, de instrumenten en de aanbevolen
chirurgische techniek voor het hulpmiddel. Het hulpmiddel is niet
bestand gemaakt tegen spanning door belasting met het
(volledige) lichaamsgewicht, het dragen van lasten of overmatige
activiteit. Door onjuiste plaatsing van het hulpmiddel tijdens de
implantatie wordt de kans op losraken of migratie ervan groter. De
patiënt dient, bij voorkeur schriftelijk, op de hoogte te worden
gesteld van het gebruik, de beperkingen en de mogelijke
bijwerkingen van dit implantaat. Deze waarschuwingen omvatten
de mogelijkheid dat het hulpmiddel of de behandeling faalt omdat
het hulpmiddel niet goed is gefixeerd en/of los is gaan zitten, of
vanwege spanning door overmatige activiteit, belasting vanwege
het lichaamsgewicht of het dragen van lasten, in het bijzonder als
het implantaat in hogere mate wordt belast als gevolg van
vertraagde consolidatie, geen consolidatie (non-union) of
onvolledige genezing, en verder de mogelijkheid van schade aan
zenuwen of weke delen gerelateerd aan ofwel operatietrauma
ofwel de aanwezigheid van het implantaat. De patiënt dient ervoor
te worden gewaarschuwd dat door het niet opvolgen van de
instructies betreffende postoperatieve zorg het implantaat en/of
de behandeling kan falen. Door de implantaten kunnen
anatomische structuren op radiologische beelden vervormd
Nederlands – NL / PAGINA 74
NL