acumed Ankle Plating System 3, Руководство пользователя

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PKGI-79-F Effective 03-2019
importante che trasmetta al paziente le informazioni mediche
fornite nel presente documento.
INFORMAZIONI PER L ’ UTILIZZO DEGLI STRUMENTI
CHIRURGICI. Gli strumenti forniti con il sistema possono
essere monouso o riutilizzabili.

L’utilizzatore dovrà fare riferimento all’etichetta di ciascuno
strumento per stabilire se si tratti di un dispositivo monouso
o riutilizzabile. Gli strumenti monouso sono etichettati con il
simbolo "non riutilizzare", come descritto nella sezione sui
simboli qui di seguito.

Gli strumenti monouso devono essere smaltiti dopo un
singolo utilizzo.

Gli strumenti riutilizzabili hanno una durata limitata. Prima
e dopo ogni utilizzo è necessario controllare gli strumenti
riutilizzabili, ove applicabile, per verificarne l’affilatura, la
presenza di usura o danni, la corretta pulizia, eventuali segni
di corrosione e l’integrità dei meccanismi di collegamento. È
necessario rivolgere particolare attenzione a driver, punte di
trapano e strumenti di taglio o usati per l’inserimento di
impianti.
TECNICHE CHIRURGICHE.
Sono disponibili le tecniche
chirurgiche che descrivono gli utilizzi del sistema. È responsabilità
del chirurgo essere a conoscenza della procedura prima di
utilizzare i prodotti. Inoltre, il chirurgo deve conoscere le
pubblicazioni pertinenti in materia, nonché consultare colleghi
già esperti in merito alla procedura prima di usare i prodotti. Le
tecniche chirurgiche sono disponibili sulla pagina web di Acumed
(acumed.net).
PRECAUZIONI PER L ’ IMPIANTO. Per un utilizzo sicuro ed
efficace dell’impianto, il chirurgo deve conoscere lo strumento,
i metodi di applicazione, gli strumenti e la tecnica chirurgica
raccomandata per il dispositivo. Il dispositivo non è stato
progettato per essere sottoposto a carico o peso o a un’attività
eccessiva. Un inserimento non idoneo del dispositivo nel corso
dell’impianto può aumentare la possibilità di allentamento o
migrazione dello stesso. Il paziente deve venire informato,
possibilmente in forma scritta, degli usi, limiti e possibili effetti
avversi dell’impianto. Tali precauzioni devono includere la
possibilità che il dispositivo o trattamento non abbia esito positivo
a causa di un fissaggio non saldo e/o allentamento, tensione,
attività, carico o peso eccessivi, in particolare se l’impianto viene
sottoposto a carichi maggiori a causa di una unione ritardata, una
mancata unione o una guarigione incompleta, così come la
possibilità di danni ai nervi o al tessuto molle associati a trauma
chirurgico o alla presenza dell’impianto. Il paziente deve essere
avvisato che il mancato rispetto delle indicazioni terapeutiche
postoperatorie può comportare un fallimento dell’impianto e/o del
trattamento. Gli impianti possono causare distorsione e/o
impedire la visualizzazione di certe strutture anatomiche sulle
immagini radiografiche. I componenti del sistema non sono stati
testati per la sicurezza, il riscaldamento o la migrazione in un
ambiente di risonanza magnetica. Sono state condotte delle prove
con dei prodotti simili per determinare come potessero essere
utilizzati in sicurezza in una valutazione clinica postoperatoria che
faccia uso di apparecchiatura RM
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