acumed Ankle Plating System 3, Руководство пользователя

Страница: 56 / 123

PKGI-79-F Effective 03-2019
une assise ferme avec un support adéquat. Bien que le médecin
soit l’intermédiaire averti entre la société et le patient, les
informations médicales importantes contenues dans ce document
doivent être relayées au patient.
INFORMATIONS CONCERNANT L ’ INSTRUMENT
CHIRURGICAL : les instruments fournis avec ce système
peuvent être à usage unique ou réutilisables.

L’utilisateur doit consulter l’étiquette de l’instrument pour
déterminer s’il est à usage unique ou réutilisable. Les
instruments à usage unique portent une étiquette avec le
symbole « Ne pas réutiliser », tel que décrit dans la section
Légende des symboles ci-dessous.

Les instruments à usage unique doivent être jetés après
l’utilisation.

Les instruments réutilisables ont une durée de vie limitée.
Avant et après chaque utilisation, les instruments réutilisables
doivent être inspectés, le cas échéant, pour vérifier leur
précision, leur niveau d’usure et d’endommagement, leur
propreté, l’absence de corrosion et le parfait état des
mécanismes de connexion. Une attention particulière doit
être portée aux guides, embouts de forets et instruments
utilisés pour l’incision ou la mise en place de l’implant.
TECHNIQUES OPÉRATOIRES :
les techniques opératoires
décrivant les utilisations de ce système sont disponibles. Le
chirurgien doit se familiariser avec l’intervention avant d’utiliser
ces produits. Avant de procéder, le chirurgien doit par ailleurs se
familiariser avec les publications correspondantes et prendre
l’avis de collègues expérimentés concernant l’intervention. Les
techniques opératoires peuvent être consultées sur le site Internet
d’Acumed (acumed.net).
AVERTISSEMENTS CONCERNANT LES IMPLANTS : pour
une utilisation sûre et efficace de l’implant, le chirurgien doit avoir
une parfaite connaissance de l’implant, des méthodes
d’application, des instruments et de la technique opératoire
recommandée pour le dispositif. Le dispositif n’est pas conçu pour
supporter les contraintes liées à la mise en appui, la charge en
charge ou une suractivité. Une mise en place erronée du dispositif
durant l’implantation peut augmenter le risque de descellement ou
de migration. Le patient doit être informé, de préférence par écrit,
des modalités d’utilisation, des limitations et des effets
indésirables éventuels associés à cet implant. Ces mises en
garde comportent la possibilité d'échec du dispositif ou du
traitement découlant d'une fixation lâche et/ou d'un descellement,
de contraintes, d'une suractivité, d'une mise en appui ou d'une
mise en charge, notamment si l'implant supporte des charges
accrues dues à un retard de consolidation osseuse, une absence
de soudure ou une consolidation osseuse incomplète, ainsi que la
possibilité de lésions au niveau des nerfs ou des tissus mous
secondaires à un traumatisme post-chirurgical ou à la présence
de l'implant. Le patient doit être informé que le non-respect des
consignes postopératoires peut comporter l’échec de l’implant et/
ou du traitement. Les implants peuvent provoquer une
déformation et/ou dissimuler les structures anatomiques sur les
clichés radiologiques. L’innocuité, l’échauffement ou la migration
des composants de ces systèmes n’ont pas fait l’objet d’essais
dans environnement IRM. Des produits similaires ont été testés
Français – FR / PAGE 56
FR