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日本語
医療機器
商品識別コード
使用目的(アメリカ合衆国関連)
模型番号
UKCA
マーク
(英国に適用)
デバイス数量
–
パッケージ内の個数を示します
製造国
–
「
CC
」は国コードを示します
機器固有識別子
4.TRIOS
に関する情報
4.1
認証および適合性に関する記述
CE
マーク
本製品には、医療機器規則
(
EU
)
2017/745
(
MDR
)、電気・電子機器における有害物質制限指令
2011/65/EU
(
RoHS 2
)、電気・電子機器の廃棄に関する指令
2012/19/EU
(
WEEE
)、化学物質の登録、評価、認可および制限
に関する規則
1907/2006/EC
(
REACH
)、無線機器指令
(
RED
)
2014/53/EU
に準拠して、
CE
マークが貼付さ
れており、さらに次の基準の現行版に準拠します
: EN 60601
-
1
、
EN 60601
-
1
-
2
、
EN 60601
-
1
-
6
、
EN 62471
注意
接続製品の
CE
マーク
(
EU
圏のみ)
本機に他の製品を接続する場合、該当の製品には
CE
マークがあるかどうかを確認して
ください。
CE
マークがない製品は、本機に接続することはできません。
重要なお知らせ
TRIOS
システムの
CE
マークに準拠するため、
TRIOS
.
MOVE+
は屋内でのみ使用し
てください。
電気的安全性
TRIOS MOVE+
は、次の医療用電気機器の安全基準に準拠するための試験を受けています
: IEC 60601
-
1:2005+ AMD1:2012
医用電気機器
–
第
1
部
:
基本的安全性と本質的性能に関する一般要求事項、および
IEC 60601
-
1
-
2:2014
医用電気機器
-
第
1
~
2
部
:
基本的安全性と本質的性能に関する一般要求事項
-
副
通則
:
電磁妨害
–
要求事項及び試験。
本システムは、
CAN/CSA
-
C22.2 No. 60601
-
1:2014
および
AAMI/IEC 60601
-
1:2005 + AMD 1:2012
に
準拠するための試験を受けています。
注意
EN 60601
-
1
(医用電気機器
-
安全に関する一般要求事項)
規格に適合する医用電気
機器またはシステムを他の機器に組み合わせる目的で、組み立てるまたは変更を加え
る者には、引き続き当該機器が安全に使用できるよう、また患者や術者、環境に対して
本規格の安全規定が完全に満たされるよう、適切な検査および試験を実施する責任
があります。
注意
本製品は電磁両立性(
EMC
)対策を必要とします。
EMC
規格に従って、インストールおよ
び設置する必要があります。
重要なお知らせ
TRIOS
.
MOVE+
は専門医療環境で使用されます。
4.2
使用目的
TRIOS
.
MOVE+
は、口腔内スキャナで取り込んだ歯の局所的特性を
3D
デジタル画像として視覚化するために
使用することを目的としています。対応している歯科補綴物については、オンラインヘルプを参照してください。
警告
TRIOS
.
MOVE+
を誤って使用した場合、患者や術者が怪我をしたり、システムが破損す
る恐れがあります。
4.3 TRIOS
MOVE+
のユーザー
TRIOS
.
MOVE+
は、歯科医院において法的に資格のある歯科医療従事者が使用します。
4.4
禁忌事項
なし。
4.5
対象患者
TRIOS
.
MOVE+
の対象患者における患者集団の制限はありません。
4.6
付属品の説明
TRIOS
MOVE+
には、以下のようなバリエーションが搭載されています。
システムの内容は、地域によって異なる場合があります。
C4.1
TRIOS
5
対応の
PC
内蔵カート。
詳細については、
TRIOS 5
(
L1P
-
1
および
L1P
-
1F
)
の安全・設定ガイドを参照してください。
4.7 TRIOS
MOVE+
TRIOS
MOVE+
は次の部品で構成されています。
口腔内光学印象システムで使用される
C4.1
カート。
カートについての説明は以下のとおりです。
1
2
3
4
5
1
可動式カート ご都合の良い場所
で
TRIOS MOVE+
をご利用いただ
けます。
2
スタンド
-
3
ホイールベ
ース
-
4
ロック付きキ
ャスターホイ
ール
カートを所定の位
置に安全にロック
します。
5
モニターア
ーム
画面が見やすくなる
ように高さを調整で
きます。
6
調整可能モ
ニター
画面が見やすくなる
ように角度を調整
できます。
7
タッチスクリ
ーン
TRIOS
モジュール
ソフトウェアを使用
して、リアルタイム
のスキャン結果を
表示します。
8
電源ボタン
TRIOS
.
MOVE+
の
電源をオンまたは
オフにします。