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FR
ANÇ
AIS
Consulter le manuel / la notice d'instructions. Suivre les instructions
d'utilisation
Masse du système de SIO TRIOS, y compris la charge maximale d'utilisation
(en kilogrammes)
Dispositif médical
Code article international
Uniquement sur ordonnance (applicable aux États-Unis d'Amérique)
Numéro de modèle
Marquage UKCA (applicable au Royaume-Uni)
Quantité de dispositifs – indique le nombre de pièces dans l'emballage
Pays de fabrication – « CC » représente le code du pays
Identifiant unique du dispositif
4. Description de TRIOS
4.1 Notes de certification et de conformité
Marquage CE
Ce produit porte le marquage CE conformément aux dispositions des directives et règlements
suivants : le Règlement (UE) relatif aux dispositifs médicaux 2017/745 (MDR), la Directive relative
à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements élec-
triques et électroniques 2011/65/UE (RoHS 2), la Directive relative aux déchets d'équipements
électriques et électroniques, 2012/19/UE (DEEE), le Règlement du Parlement européen et du
Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques,
ainsi que les restrictions applicables à ces substances 1907/2006/CE (REACH), la Directive
relative aux équipements radioélectriques 2014/53/UE (RED), et qu'il est conforme aux éditions
actuelles des normes suivantes : EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6 et EN 62471.
MISE EN GARDE – UE uniquement
Marque CE pour les produits connectés
Les produits supplémentaires qui sont connectés à ce dispositif doivent
également porter le marquage CE.
REMARQUE IMPORTANTE
Conformément au marquage CE du système TRIOS, TRIOS MOVE+ ne doit
être utilisé qu'à l'intérieur.
Sécurité électrique
Le système TRIOS MOVE+ a été testé et certifié conforme aux normes de sécurité des
appareils électromédicaux : CEI 60601-1:2005 + AMD1:2012 « Appareils électromédicaux –
Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles »
et CEI 60601-1-2:2014 « Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations
électromagnétiques – Exigences et essais ».
Le système a également été testé et certifié conforme aux normes CAN/CSA-C22.2
Nº 60601-1:2014 et AAMI/CEI 60601-1:2005 + AMD 1:2012.
MISE EN GARDE
Toute personne qui assemble ou modifie un équipement ou un système médico-
électrique conforme à la norme EN 60601-1 (exigences de sécurité pour les
équipements médico-électriques) en le combinant avec d'autres équipements
est responsable de la réalisation d'inspections et d'essais appropriés afin
de garantir une utilisation continue et sûre de l'équipement et de veiller
à ce que les exigences du présent règlement soient pleinement respectées
pour la sécurité des patients, des opérateurs et de l'environnement.
MISE EN GARDE
Le produit nécessite des précautions particulières concernant la compa-
tibilité électromagnétique (CEM) et doit être installé et mis en service
conformément aux informations sur la compatibilité électromagnétique.
REMARQUE IMPORTANTE
Le système TRIOS MOVE+ doit être utilisé dans un environnement médical
professionnel.
4.2 Utilisation prévue
TRIOS MOVE+ est destiné à la visualisation d'images numériques 3D des caractéristiques
topographiques des dents, capturées à l'aide d'un scanner intra-oral. Consultez l'aide en
ligne pour obtenir une liste des indications prises en charge.
AVERTISSEMENT
Une utilisation non prévue de TRIOS MOVE+ peut entraîner une blessure
corporelle des patients et des opérateurs, ainsi que des dommages du système.
4.3 Utilisateurs du système TRIOS MOVE+
TRIOS MOVE+ doit être utilisé dans les cabinets dentaires par des professionnels
de santé habilités.
4.4 Contre-indications
Aucune.
4.5 Groupe cible de patients
Il n'y a pas de restrictions concernant la population de patients dans le groupe cible du système
TRIOS MOVE+.
4.6 Description de l'accessoire
TRIOS MOVE+ est disponible dans les variantes suivantes.
La configuration des systèmes peut varier selon les régions.
C4.1
Chariot muni d'un PC intégré compatible avec TRIOS 5.
Pour de plus amples informations, consultez le guide de sécurité et de configuration
de TRIOS 5 (L1P-1 et L1P-1F).
4.7 TRIOS MOVE+
Le système TRIOS MOVE+ comprend :
Le chariot C4.1 utilisé dans le cadre du système de prise d'empreinte numérique intra-orale.
La description suivante s'applique au chariot :
1
2
3
4
5
1
Chariot
mobile
Utilisez
TRIOS MOVE+
à l'endroit qui
vous convient
le mieux.
2
Pied
–
3
Base avec
roulettes
–
4
Dispositif
de blocage
du bras
pivotant
Immobilisez
le bras pivotant
en toute
sécurité.
5
Bras de
l'écran
Réglez la hauteur
pour mieux voir
l'écran.
6
Écran
ajustable
Réglez l'angle
pour mieux voir
l'écran.
