74
ČE
SKY
Konfigurace sítě
Brána firewall otevřena pro porty uvedené
na webu https://help.3shape.com/en-US/
v části Network Connections.
Pro další informace o konfiguraci sítě kontaktujte podporu 3Shape.
Bezpečnostní
specifikace
V bezdrátové síti se doporučuje používat ochranu heslem.
Specifikace
konektivity
RJ45, IEEE 802.3 10/100 /1000BASE-T, CAT5
(v kombinaci s TRIOS MOVE+)
Všechny zásuvky RJ45 zajišťují galvanické oddělení zařízení od
IT sítí pomocí síťového izolátoru.
IEEE 802.11ac
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA
Zařízení lze připojit k IT síti pro přenos a příjem dat prostřednictvím sítě.
Integrace zařízení do IT sítě může pro uživatele zařízení vést k neznámým
bezpečnostním IT rizikům nebo riziku ohrožení stability nebo schopnosti
zařízení používat.
Za zabezpečení sítě odpovídá organizace zákazníka.
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA
Pokud je systém intraorálního skeneru TRIOS připojen k zařízení IT
sítě, důrazně se doporučuje použít opatření pro zabezpečení sítě a síť
IT analyzovat, vyhodnocovat a kontrolovat.
Analýza opatření pro zabezpečení IT sítě se doporučuje pro:
• změny konfigurace sítě,
• přidání nových zařízení,
• odstranění zařízení,
• aktualizace a upgrady zařízení.
4.13 Elektromagnetická kompatibilita
Systém TRIOS MOVE+ byl testován v souladu s normou Zdravotnické elektrické přístroje –
část 1–2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Elektromagnetické rušení – Požadavky a zkoušky, EN 60601-1-2 vydání 4.0, 2015 a EN
60601-1-2 vydání 4.1, 2020.
VAROVÁNÍ
Zdravotnický elektrický přístroj vyžaduje zvláštní opatření týkající se EMC
a musí být nainstalován a uveden do provozu v souladu s informacemi o EMC
uvedenými v tomto dokumentu.
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA
Přenosné a mobilní RF komunikační zařízení mohou mít vliv na zdravot-
nické elektrické přístroje.
4.14 Prohlášení – Elektromagnetické emise
TRIOS MOVE+ splňuje požadavky EN 60601-1-2 (vydání 4.0 a vydání 4.1), odstavec 7) Emise.
Systém TRIOS MOVE+ je určen k použití v níže specifikovaném elektromagnetickém prostředí.
Uživatel nebo uživatelé systému TRIOS MOVE+ musí zajistit, aby byl používán v prostředí, které
splňuje specifikace.
Zkouška emisí
Soulad
s předpisy
E
lektromagnetické prostředí – pokyny
RF emise
CISPR11
Skupina 1
Systém TRIOS MOVE+ využívá RF energii pouze
pro svoji vnitřní funkci. Proto jsou jeho RF emise
velmi nízké a není pravděpodobné, že by způso-
bovaly rušení blízkých elektronických zařízení.
RF emise
CISPR11
Třída B
Harmonické
emise
EN 61000-3-2
Třída A
Systém TRIOS MOVE+ je určen k použití
v dentálních klinikách včetně domácích
zařízení a zařízení přímo napojených na
veřejnou síť nízkého napětí, která napájí
budovy používané pro domácí účely.
Kolísání napětí
a emise blikání
EN 61000-3-3
Vyhovuje
4.15 Elektromagnetická odolnost
TRIOS MOVE+ splňuje požadavky EN 60601-1-2 (vydání 4.0 a vydání 4.1), odstavec 8) Odolnost.
Úroveň testu odolnosti vůči RF elektromagnetickým polím se vybírá podle obecných testova-
cích podmínek pro zdravotnické přístroje.
Systém TRIOS MOVE+ je určen k používání v odborném zdravotnickém prostředí s elektro-
magnetickými specifikacemi uvedenými níže. Uživatel systému TRIOS MOVE+ musí zajistit,
aby byl používán v prostředí, které splňuje specifikace.
Zkouška
odolnosti
Úroveň testu
EN 60601
Úroveň shody
Elektromagnetické
prostředí – pokyny
Elektrostatický
výboj (ESD)
EN 61000-4-2
Kontakt:
±8 kV.
Vzduch:
±15 kV
Kontakt:
±8 kV.
Vzduch:
±15 kV
Podlahy by měly být dřevěné,
betonové nebo keramické.
Pokud jsou podlahy pokryty
syntetickými materiály,
relativní vlhkost by měla
být alespoň 30 %.
Může dojít k dočasnému
přerušení funkce systému
TRIOS MOVE+, přičemž je
vyžadován zásah operátora
nebo resetování systému.
Rychlé elektrické
přechodné
jevy / skupiny
impulzů
EN 61000-4-4
±2 kV
pro napájecí
vedení
±1 kV
pro přívodní/
výstupní vedení
±2 kV
pro napájecí
vedení
±1 kV
pro přívodní/
výstupní vedení
Kvalita zdroje napájení by
měla být na úrovni typického
komerčního
nebo nemocničního prostředí.
Během rychlých elektrických
přechodných jevů / skupin
impulzů může dojít k dočasnému
přerušení funkce systému
TRIOS MOVE+, přičemž je
vyžadován zásah operátora nebo
resetování systému.
Přepětí
EN 61000-4-5
±1 kV
vodič na kostru:
±2 kV
vodič k vodiči.
±1 kV
vodič na kostru:
±2 kV
vodič k vodiči.
Kvalita zdroje napájení by
měla být na úrovni typického
komerčního nebo nemocnič-
ního prostředí.
Poklesy napětí,
krátká přerušení
a kolísání napětí
EN 61000-4-11
0 % U
T
po
dobu 0,5 cyklu
(1 fáze)
0 % U
T
po dobu
1 cyklu
70 % U
T
po dobu
25/30 cyklů
(50/60 Hz)
0 % U
T
po
dobu 0,5 cyklu
(1 fáze)
0 % U
T
po dobu
1 cyklu
70 % U
T
po dobu
25/30 cyklů
(50/60 Hz)
Během testování může dojít
k dočasnému přerušení funkce
systému TRIOS MOVE+, přičemž
je vyžadován zásah operátora
nebo resetování systému.
Síťová frekvence
(50/60 Hz)
Magnetické pole
EN 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Magnetická pole výkonové
frekvence by měla být na
úrovních charakteristických
pro typické komerční nebo
nemocniční prostředí.
Blízká magne-
tická pole
9 kHz až
13,56 MHz
EN IEC
61000-4-39
134,2 kHz:
65 A/m, 2,1
kHz impulzní
modulace
13,56 MHz:
7,5 A/m, 50
kHz impulzní
modulace
CT pro vysílače
CR pro
přijímače
Přenosné a mobilní RF komu-
nikační vybavení by nemělo
být používáno blíže k zařízení,
než je doporučená vzdálenost
30 cm
Poznámka:
U
t
je střídavé síťové napětí před aplikací úrovně testu.
Zkouška odolnosti
Úroveň testu EN 60601
Úroveň shody
Vedené RF
EN 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz až 80 MHz
6 Vrms v pásmech ISM
150 kHz
až 80 MHz (poznámka B)
[V1] 3 Vrms
[V2] 6 Vrms (poznámka B)
Vyzařované RF
EN 61000-4-3
3 V/m
80 MHz až 2,7 GHz
[E1] 3 V/m
80 MHz až 2,7 GHz
Elektromagnetické prostředí – pokyny
Přenosná a mobilní vysokofrekvenční komunikační zařízení nepoužívejte v menší vzdále-
nosti od kterékoli části systému TRIOS MOVE+, než je doporučená separační vzdálenost
vypočítaná z rovnice podle frekvence vysílače.
Doporučená separační vzdálenost
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz až 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz až 2,7 GHz
kde
P
je maximální jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle výrobce vysílače a
d
je
doporučená separační vzdálenost v metrech (m),
V1
je úroveň shody pro vedené RF a
E1
je úroveň shody vyzařovaných RF.
Intenzita pole vyzařovaného pevnými vysokofrekvenčními vysílači zjištěná elektromag-
netickým průzkumem lokality (poznámka A, B a C) by měla být nižší než uvedená úroveň
shody pro každý frekvenční rozsah.
V blízkosti zařízení může docházet k rušení.
Poznámka 1:
Při frekvencích 80 MHz a 800 MHz platí separační vzdálenost pro vyšší
frekvenční rozsah.
Poznámka 2:
Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Elektromagnetické šíření
je ovlivněno absorpcí a odrazem od konstrukcí, objektů a lidí.
