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POR
TUGUÊ
S (BR
A
SIL)
Características da
rede
IPv4 ou IPv6
Endereço estático ou dinâmico.
Configuração da
rede
Firewall aberto para portas encontradas
em https://help.3shape.com/en-US/
em Conexões de rede.
Para obter mais informações sobre a configuração da rede,
entre em contato com o Suporte da 3Shape.
Especificações de
segurança
Recomenda-se o uso de proteção por senha na rede sem fio.
Especificação para
conectividade
RJ45, IEEE 802.3 10/100 /1000BASE-T, CAT5
(quando em combinação com o TRIOS MOVE+)
Todos os soquetes RJ45 fornecem isolamento galvânico entre
o dispositivo e as redes de TI por meio de um isolador de rede.
IEEE 802.11ac
OBSERVAÇÃO IMPORTANTE
O dispositivo pode ser conectado a uma rede de TI para transmitir e receber
dados pela rede. A integração do dispositivo a uma rede de TI pode levar a
riscos desconhecidos de segurança de TI para os usuários do dispositivo ou a
riscos de comprometer a estabilidade ou a capacidade de uso do dispositivo.
A segurança da rede é de responsabilidade da organização do cliente.
OBSERVAÇÃO IMPORTANTE
Se o sistema do scanner intraoral TRIOS estiver conectado a um equi-
pamento de rede de TI, é altamente recomendável aplicar medidas de
segurança de rede e analisar, avaliar e controlar a rede de TI.
A análise das medidas de segurança da rede de TI é recomendada para:
• Alterações na configuração da rede
• Adição de novos dispositivos
• Remoção de dispositivos
• Atualizações e upgrades de dispositivos
4.13 Compatibilidade eletromagnética
O TRIOS MOVE+ foi testado de acordo com a norma Equipamento eletromédico - Parte 1-2:
Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial – Norma de garantia:
Distúrbios eletromagnéticos - Requisitos e testes, EN 60601-1-2 ed., 2015 e EN 60601-1-2 ed.,
2015 4.0, 2015 e EN 60601-1-2 ed. 4.1, 2020.
AVISO
O equipamento eletromédico necessita de precauções especiais sobre
a EMC (Compatibilidade Eletromagnética) e precisa ser instalado
e colocado em serviço, de acordo com as informações de EMC fornecidas
neste documento.
OBSERVAÇÃO IMPORTANTE
Equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis podem afetar
equipamentos médicos elétricos.
4.14 Declaração – emissões eletromagnéticas
O TRIOS MOVE+ está em conformidade com os requisitos EN 60601-1-2 (Ed. 4.0 e Ed. 4.1),
cláusula 7 - Emissões.
O TRIOS MOVE+ foi projetado para ser usado no ambiente eletromagnético especificado
abaixo. O usuário, ou usuários, do TRIOS MOVE+ deve se certificar de que o mesmo seja
usado em tal ambiente.
Medida de
emissão
Conformidade
Ambiente
eletromagnético – diretrizes
Emissão de RF
CISPR11
Grupo 1
O TRIOS MOVE+ usa energia de RF apenas
para suas funções internas. Assim sendo, suas
emissões de RF são muito baixas e é impro-
vável que causem qualquer interferência em
equipamentos eletrônicos próximos.
Emissão de RF
CISPR11
Classe B
Emissão
harmônica
EN 61000-3-2
Classe A
O TRIOS MOVE+ foi projetado para uso em
ambientes clínicos odontológicos, incluindo
estabelecimentos domésticos e aqueles
diretamente conectados à rede pública
de fornecimento de energia de baixa tensão
que abastece edifícios usados para fins
domésticos.
Variação de
tensão e oscilador
EN 61000-3-3
Está em
conformidade
4.15 Imunidade eletromagnética
O TRIOS MOVE+ está em conformidade com os requisitos EN 60601-1-2 (Ed. 4.0 e Ed. 4.1),
cláusula 8 - Imunidade. Os níveis de teste de imunidade aos campos eletromagnéticos RF
são selecionados de acordo com as condições gerais de testes para equipamentos médicos.
O TRIOS MOVE+ foi projetado para ser usado em um ambiente de instituição
de saúde profissional com o ambiente eletromagnético especificado abaixo. O usuário do
TRIOS MOVE+ deve se certificar de que o mesmo seja usado em um ambiente como esse.
Teste de
imunidade
Nível de teste
EN 60601
Nível de
conformidade
Ambiente eletromagnético –
diretrizes
Descarga
eletrostática
ESD
EN 61000-4-2
Contato:
+/-8kV.
Ar:
+/-15kV.
Contato:
+/-8kV.
Ar:
+/-15kV.
Os pisos devem ser de placas
de cerâmica, madeira ou
concreto. Se os pisos forem
cobertos com materiais sinté-
ticos, a umidade relativa do ar
deve ser de pelo menos 30%.
É permitido que o TRIOS MOVE+
tenha uma perda temporária
de função, o que exige a inter-
venção do operador ou
a reinicialização do sistema.
Interrupção/
oscilação rápida
elétrica
EN 61000-4-4
+/- 2 kV
para linhas
de fonte de
alimentação
+/-1 kV
para linhas de
entrada/saída
+/- 2 kV
para linhas
de fonte de
alimentação
+/-1 kV
para linhas de
entrada/saída
A qualidade da energia da
rede elétrica deve ser a de
uma rede comercial típica
ou ambiente hospitalar.
Durante um transiente elétrico
rápido/explosão, o TRIOS
MOVE+ pode ter uma perda
temporária de função, o
que exige a intervenção do
operador ou a reinicialização
do sistema.
Pico
EN 61000-4-5
Linha(s) de
+/-1 KV
para
aterramento:
+/-2 kV. Linha
a linha.
Linha(s) de
+/-1 KV
para
aterramento:
+/-2 kV.
Linha a linha.
A qualidade da energia deve ser
equivalente à de um ambiente
típico comercial ou hospitalar.
Quedas de
tensão, inter-
rupções breves
e variações de
tensão
EN 61000-4-11
0% U
T
para 0,5
ciclo (1 fase)
0% U
T
para 1
ciclo
70%
U
T para
25/30 ciclos
(50/60 Hz)
0% U
T
para 0,5
ciclo (1 fase)
0% U
T
para 1
ciclo
70% U
T
para
25/30 ciclos
(50/60 Hz)
Durante o teste, é permitido
que o TRIOS MOVE+ tenha
uma perda temporária de
função que exija intervenção
do operador ou reinicialização.
Frequência de
energia (50/60
Hz)
Campo
magnético
EN 61000-4-8
30 A/m.
30 A/m.
Os campos magnéticos de
frequência de energia devem
estar em níveis característicos
de um local típico em um
ambiente típico doméstico
ou hospitalar.
Campos
magnéticos de
proximidade
9 kHz – 13,56
MHz
EN IEC
61000-4-39
134,2 kHz:
65 A/m, 2,1
modulação de
pulso de kHz
13,56 MHz:
7,5 A/m, 50
modulação de
pulso de kHz
TC para
transmissores
CR para
receptores
Os equipamentos de comu-
nicação de RF portáteis e
móveis não devem ser usados
mais perto do dispositivo do
que a distância de separação
recomendada de 30 cm
Nota:
U
T
é a tensão CA anterior à aplicação do nível de teste
Teste de imunidade
Nível de teste EN 60601
Nível de conformidade
RF conduzida
EN 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz.
6 Vrms em faixas ISM
entre 0,15 MHz
e 80 MHz (Nota b)
[V1] 3 Vrms
[V2] 6 Vrms (Nota B)
RF irradiada
EN 61000-4-3
3 V/m
80 MHz a 2.7 GHz.
[E1] 3 V/m
80 MHz a 2,7 GHz.
Ambiente eletromagnético – diretrizes
Os equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis não devem ser usados mais
perto de qualquer parte do TRIOS MOVE+, incluindo os cabos, do que a distância de
separação recomendada, calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor.
Distância de separação recomendada
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz a 2,7 GHz
em que
P
é a classificação de saída máxima de energia do transmissor em watts (W)
de acordo com a fabricação do transmissor e
d
é a distância de separação recomendada
em metros (m),
V1
é o nível de conformidade de RF conduzida e
E1
é o nível de conformi-
dade de RF irradiada.
As intensidades de campo de transmissores de RF fixos, conforme determinado por uma
pesquisa de local eletromagnético, (notas A, B e C) devem ser menores do que o nível de
conformidade em cada faixa de frequência.
Podem ocorrer interferências nas proximidades do equipamento.
Nota1:
A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de frequência mais alta.
Nota 2:
Essas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e pela reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
