121
ÍSLENSKT
Heildarþyngd TRIOS IOS kerfisins, þ.m.t. örugg hámarksþyngd (í kílóum)
Lækningatæki
Alþjóðlegt vörunúmer
Einungis afhent gegn lyfjaávísun (á við um Bandaríkin)
Gerðarnúmer
UKCA merking (á við um Stóra-Bretland)
Magn – gefur til kynna fjölda stykkja í pakkanum
Framleiðsluland – „CC“ táknar landsnúmerið
Einstakt auðkenni tækis
4. Lýsing á TRIOS
4.1 Athugasemdir varðandi vottun og samræmi
CE-merking
Þessi vara ber CE-merkingu í samræmi við ákvæði reglugerðar um lækningatæki (ESB)
2017/745 (MDR); tilskipunar 2011/65/EB um takmörkun á hættulegum efnum í raf- og
rafeindabúnaði (RoHS 2); tilskipunar 2012/19/EB um raf- og rafeindatækjaúrgang (WEEE);
tilskipunar 1907/2006/EB um skráningu, mat, leyfi og takmörkun efna (REACH); tilskipunar
um fjarskiptabúnað (RED) 2014/53/EB og er í samræmi við gildandi útgáfur af eftirfarandi
stöðlum: EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 62471
VARÚÐ – Aðeins ESB
CE-merki fyrir tengdar vörur
Aðrar vörur sem tengjast þessari einingu verða einnig að vera með CE-merkingu.
MIKILVÆG TILKYNNING
Til að uppfylla CE-merkingu TRIOS-kerfisins má einungis nota TRIOS MOVE+
innandyra.
Rafmagnsöryggi
TRIOS MOVE+ hefur verið prófað til að vera í samræmi við öryggisstaðal fyrir
rafmagnslækningatæki: IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012 Rafmagnsbúnaður til lækninga –
Part 1: Almennar kröfur um grundvallaröryggi og áskilið nothæfi, og IEC 60601-1-2:2014
Rafmagnstæki til lækninga - Hluti 1-2: Almennar kröfur um grunnöryggi og nauðsynlega
frammistöðu – Viðbótarstaðall: Rafsegultruflanir – Kröfur og prófanir
Kerfið hefur einnig verið prófað til að vera í samræmi við CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1:2014
og AAMI/IEC 60601-1:2005 + AMD 1:2012.
VARÚÐ
Sérhver einstaklingur sem setur saman eða breytir rafbúnaði eða kerfi til
lækninga í samræmi við staðal EN 60601-1 (öryggiskröfur fyrir rafbúnað
til lækninga) með því að sameina hann við annan búnað ber ábyrgð á að
framkvæma viðeigandi skoðun og prófanir til að tryggja áframhaldandi
örugga notkun búnaðarins og til að tryggja að kröfur þessarar reglugerðar séu
uppfylltar að fullu til að tryggja öryggi sjúklinga, rekstraraðila og umhverfisins.
VARÚÐ
Varan þarfnast sérstakra varúðarráðstafana varðandi rafsegulsamhæfi (EMC)
og þarf að setja hana upp og taka í notkun samkvæmt EMC-upplýsingunum.
MIKILVÆG TILKYNNING
TRIOS MOVE+ á að nota í faglegu heilbrigðisumhverfi.
4.2 Fyrirhuguð notkun
TRIOS MOVE+ er ætlað að nota til að sjá þrívíddar stafrænar myndir af staðfræðilegum eiginleikum
tanna sem teknar eru með munnskanna. Lista yfir ábendingar má sjá í hjálpinni á netinu.
VIÐVÖRUN
Óviljandi notkun á TRIOS MOVE+getur valdið líkamlegum meiðslum sjúklinga
og rekstraraðila og skemmt kerfið.
4.3 Notendur TRIOS MOVE+
TRIOS MOVE+ á að vera starfrækt af löggiltu heilbrigðisstarfsfólki á tannlæknastofum.
4.4 Frábendingar
Engar.
4.5 Sjúklingahópur
Það eru engar takmarkanir á sjúklingahópi meðal markhóps sjúklinga fyrir TRIOS MOVE+.
4.6 Lýsing aukabúnaðar
TRIOS MOVE+er fáanlegt í þessum afbrigðum:
Svæðisbundin breyting getur átt sér stað varðandi innihald kerfanna.
C4.1
Vagn með innbyggðri tölvu sem er samhæf við TRIOS 5.
Fyrir frekari upplýsingar, sjá Öryggis- og uppsetningarleiðbeiningar fyrir TRIOS 5 (L1P-1 og L1P-1F).
4.7 TRIOS MOVE+
TRIOS MOVE+ samanstendur af:
C4.1 Vagn notaður fyrir munnkerfi fyrir stafrænt mát.
Eftirfarandi lýsing á við um vagninn:
1
2
3
4
5
1
Hreyfanle-
gur vagn
Notaðu
TRIOS MOVE+
þar sem þér
hentar.
2
Standur
-
3
Hjólhaf
-
4
Eltihjól
með
læsingu
Læsið vagninum
vel.
5
Skjáarmur
Stilltu hæðina
til að sjá betur á
skjáinn.
6
Stillanlegur
skjár
Stilltu
sjónarhornið til
að sjá betur á
skjáinn.
7
Snertiskjár
Skoða niðurst-
öður skönnunar
í rauntíma
með TRIOS-
einingahug-
búnaðinum.
8
Ræsih-
nappur
Kveiktu og
slökktu á
TRIOS MOVE+.
