153
NOR
SK
Massen til TRIOS IOS-systemet, inkludert sikker arbeidsbelastning (i kg)
Medisinsk enhet
GTIN (Global Trade Item Number)
Bare på resept (gjelder i USA)
Modellnummer
UKCA-merking (gjelder for Storbritannia)
Enhetsantall – angir antall stykker i pakken
Produksjonsland – "CC" angir landskoden
Unik enhetsidentifikator
4. Beskrivelse av TRIOS
4.1 Merknader om sertifisering og samsvar
CE-merking
Dette produktet har CE-merking i samsvar med bestemmelsene i forordningen om medisinsk
utstyr (EU) 2017/745, (MDR); Direktivet om begrensning av farlige stoffer i elektrisk og elektronisk
utstyr 2011/65/EU (RoHS 2); Direktivet om elektrisk og elektronisk avfall 2012/19/EU (WEEE);
Forordning 1907/2006/EC (REACH) om registrering, evaluering, autorisasjon og restriksjon
av kjemikalier; Radioutstyrsdirektivet (RED) 2014/53/EU og er i samsvar med gjeldende utgaver
av følgende standarder: EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-1-6, EN 62471
VIKTIG – Kun EU
CE-merke for tilknyttede produkter
Eventuelle andre produkter som er tilkoblet denne enheten, må også være
CE-merkede.
VIKTIG MERKNAD
For å overholde CE-merkingen av TRIOS-systemet, må TRIOS MOVE+ kun
brukes innendørs.
Elektrisk sikkerhet
TRIOS MOVE+ har blitt testet for å overholde sikkerhetsstandardene for medisinsk elektrisk
utstyr: IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012 Medisinsk elektrisk utstyr — del 1: Generelle krav til
grunnleggende sikkerhet og vesentlige ytelser, samt IEC 60601-1-2:2014 medisinsk elektrisk
utstyr – del 1-2: Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og vesentlige ytelser – kollateral
standard: Elektromagnetiske forstyrrelser – krav og tester.
Systemet er også testet for å samsvare med CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1:2014
og AAMI/IEC 60601-1:2005 + AMD 1:2012.
FORSIKTIG
Enhver person som monterer eller foretar endringer på et medisinsk elektrisk
utstyr eller system som er i samsvar med standarden EN 60601-1 (sikkerhetskrav
for medisinsk elektrisk utstyr) ved å kombinere det med annet utstyr er ansvarlig
for å utføre passende inspeksjon og testing for å sikre fortsatt sikker bruk
av utstyret og for å sikre at kravene i denne forskriften oppfylles i sin fulle
grad for sikkerheten til pasientene, operatørene og miljøet.
FORSIKTIG
Produktet trenger spesielle sikkerhetstiltak angående elektromagnetisk kompati-
bilitet (EMC) og må installeres og tas i bruk i henhold til EMC-informasjonen.
VIKTIG MERKNAD
TRIOS MOVE+ skal brukes i et profesjonelt helsemiljø.
4.2 Tiltenkt bruk
TRIOS MOVE+ er ment å brukes til å visualisere digitale 3D-bilder av de topografiske egenska-
pene til tennene som er innhentet av en intraoral skanner. I den elektroniske hjelpen finner du
en oversikt over støttede indikasjoner.
ADVARSEL
Utilsiktet bruk av TRIOS MOVE+ kan føre til fysisk skade på pasienter
og operatører og kan føre til skade på systemet.
4.3 Brukere av TRIOS MOVE+
TRIOS MOVE+ skal betjenes av lovlig kvalifisert helsepersonell på tannklinikker.
4.4 Kontraindikasjoner
Ingen.
4.5 Pasientmålgruppe
Det er ingen begrensninger i pasientpopulasjonen blant pasientmålgruppen for TRIOS MOVE+.
4.6 Beskrivelse av tilbehør
TRIOS MOVE+ er tilgjengelig i disse variantene:
Regional variasjon kan oppstå når det gjelder innholdet i systemene.
C4.1
Vogn med innebygd PC som er kompatible med TRIOS 5.
For mer informasjon, se Sikkerhets- og konfigurasjonsveiledning for TRIOS 5 (LIP-1 og LIP-1F).
4.7 TRIOS MOVE+
TRIOS MOVE+ består av:
C4.1-vognen som brukes som intraoralt digitalt avtrykkssystem.
Den følgende beskrivelsen gjelder vognen:
1
2
3
4
5
1
Flyttbar
vogn
Bruk
TRIOS MOVE+ der
det passer deg.
2
Stativ
-
3
Sokkel
med hjul
-
4
Låsbare
trinsehjul
Lås vognen trygt
på plass.
5
Skjermarm
Juster høyden
for å se skjermen
bedre.
6
Justerbar
skjerm
Juster vinkelen
for å se skjermen
bedre.
7
Berørings-
skjerm
Se skanne-
resultatene i
sanntid med
TRIOS Module-
programvaren.
8
Strøm-
knapp
Slå
TRIOS MOVE+
på og av.
