Tecno-gaz ORION TECH, Operation And Maintenance Manual

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Manuale d’uso
e manutenzione
MU_029_IT 07/11/18
IT
Rev.0 Pag. 26 di 35
La società:
TECNO-GAZ S.p.A. Strada Cavalli n. 4 - CAP 43038 - Sala Baganza - Parma - ITALIA
dichiara sotto la propria responsabilità che il Prodotto (Dispositivo Medico di illuminazione per uso
chirurgico e diagnosi):
ORION TECH
APPLICARE
ETICHETTA
costruito da TECNO-GAZ S.p.A., è conforme all’Allegato VII della Direttiva 93/42/CEE del
14/05/1993, applicata in Italia dal Decreto Legislativo N.46 del 24 Febbraio 1997 e successive
varianti (inclusa la Direttiva 2007/47/CE del 05/09/2007, applicata in Italia dal Decreto Legislativo
N.37 del 25 Gennaio 2010) e alle seguenti norme:
•
EN/IEC 60601-1
(Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle
prestazioni essenziali)
•
EN/IEC 60601-2-41
(Parte 1: Norme particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni
essenziali delle lampade scialitiche per uso chirurgico e per la diagnosi)
•
EN/IEC 60601-1-2
(Parte 2: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e prestazioni
essenziali-Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica – Prescrizioni e
prove)
Classificazione in riferimento all’articolo 9 e Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE e
2007/47/CE
DURATA: Breve termine (Allegato IX, Par.1 “Definizioni”, art.1, comma 1.1)
DESCRIZIONE: Disp. Medico non invasivo (Allegato IX, Par.1 “Definizioni”, art.1, comma 1.2)
Disp. Medico attivo (Allegato IX, Par.1 “Definizioni”, art.1, comma 1.4)
CLASSE I: (Allegato IX, par.3 “Classificazione”, art.3, comma 3.3, Regola 12) e
(Allegato IX Par.3 “Classificazione”, art.1, comma 1.1 Regola 1)
•
La valutazione di conformità è sviluppata in riferimento all’articolo 11 della Direttiva
93/42/CEE e 2007/47/CE.
•
Il Sistema Qualità di TECNO-GAZ è conforme alle norme UNI EN ISO 9001 e UNI CEI EN
ISO 13485 ed è certificato da CSQ (certificato CSQ n.9120.RMS1 e 9124.RMS2).
Nome: PAOLO BERTOZZI
Posizione: Presidente
9 Dichiarazione di conformità del costruttore