Tecno-gaz ORION TECH, Operation And Maintenance Manual

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Manual de uso
y mantenimiento
MU_029_ES 07/11/18
ES
Rev.0 Pág. 26 de 35
La sociedad:
TECNO-GAZ S.p.A. Strada Cavalli n. 4 - CAP 43038 - Sala Baganza – Parma - ITALIA
declara bajo su responsabilidad que el Producto (Dispositivo Médico de iluminación para uso
quirúrgico y diagnóstico):
ORION TECH
SOLICITAR
ETIQUETA
fabricado por TECNO-GAZ S.p.A. es conforme al Anexo VII de la Directiva 93/42/CEE del
14/05/1993, aplicada en Italia por el Decreto Legislativo N.46 del 24 de febrero de 1997 y
variantes sucesivas (incluida la Directiva 2007/47/CE del 05/09/2007, aplicada en Italia por el
Decreto Legislativo N.37 del 25 de enero de 2010) y las siguientes normas:
•
EN/IEC 60601-1
(Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial)
•
EN/IEC 60601-2-41
(Parte 1: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento
esencial de luminarias quirúrgicas y para diagnóstico)
•
EN/IEC 60601-1-2
(Parte 2: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y
ensayos)
Clasificación con respecto al artículo 9 y Anexo IX de la Directiva 93/42/CEE y 2007/47/CE
DURACIÓN: Corto plazo (Anexo IX, Párr.1 “Definiciones”, art.1, apartado 1.1)
DESCRIPCIÓN: Disp. Médico no invasivo (Anexo IX, Párr.1 “Definiciones”, art.1, apartado 1.2)
Disp. Médico activo (Anexo IX, Párr.1 “Definiciones”, art.1, apartado 1.4)
CLASE I: (Anexo IX, párr.3 “Clasificación”, art.3, apartado 3.3, Regla 12) y
(Anexo IX, párr.3 “Clasificación”, art.1, apartado 1.1, Regla 1)
•
La evaluación de conformidad se desarrolla haciendo referencia al artículo 11 de la Directiva
93/42/CEE y 2007/47/CE.
•
El Sistema de Calidad de TECNO-GAZ cumple con las normas UNI EN ISO 9001 y UNI CEI
EN ISO 13485 y está certificado por CSQ (certificado CSQ n.9120.RMS1 y 9124.RMS2).
Nombre: PAOLO BERTOZZI
Posición: Presidente
9 Declaración de conformidad del fabricante