Tecno-gaz ORION TECH, Operation And Maintenance Manual

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Notice d’utilisation
et d’entretien
MU_029_FR 07/11/18
FR
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La société :
TECNO-GAZ S.p.A. Strada Cavalli n. 4 - CAP 43038 - Sala Baganza - Parma - ITALIE
déclare sous sa responsabilité que le Produit (Dispositif Médical d’éclairage à usage chirurgical et
de diagnostic) :
ORION TECH
APPLIQUER
ÉTIQUETTE
construit par TECNO-GAZ S.p.A. est conforme à l’Annexe VII de la Directive 93/42/CEE du
14/05/1993, appliquée en Italie par le Décret Législatif N°46 du 24 février 1997 et modifications
successives (y compris la Directive 2007/47/CE du 05/09/2007, appliquée en Italie par le Décret
Législatif N°37 du 25 janvier 2010) et aux normes suivantes :
•
EN/IEC 60601-2-1
(Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles)
•
EN/IEC 60601-2-
41
(Partie 1: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic)
•
EN/IEC 60601-1-2
(Partie 2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques – Exigences et
essais)
Classification en référence à l’article 9 et Annexe IX de la Directive 93/42/CEE et 2007/47/CE
DURÉE : Court terme (Annexe IX, Par. 1 “Définitions”, art. 1, alinéa 1.1)
DESCRIPTION : Disp. Médical non invasif (Annexe IX, Par. 1 “Définitions”, art. 1, alinéa 1.2)
Disp. Médical actif (Annexe IX, Par. 1 “Définitions”, art. 1, alinéa 1.4)
CLASSE I : (Annexe IX, par.3 “Classification”, art. 3, alinéa 3.3, Règle 12) et
(Annexe IX Par.3 “Classification”, art. 1, alinéa 1.1 Règle 1)
•
L’évaluation de conformité est développée en référence à l’article 11 de la Directive
93/42/CEE et 2007/47/CE.
•
Le Système Qualité de TECNO-GAZ est conforme aux normes UNI EN ISO 9001 et UNI CEI
EN ISO 13485 et est certifié par CSQ (certificat CSQ n°9120.RMS1 et 9124.RMS2).
Nom : PAOLO BERTOZZI
Position : Président
9 Déclaration de conformité du fabricant