Tumark
®
Vision
69/78
SV - SVENSKA
30°C
5°C
S V - S V E N S K A
Läs anvisningarna före användning
Behåll för framtida referens
Viktig information:
Läs denna bruksanvisning noggrant och var bekant med dess innehåll före användning av
Tumark
®
Vision
.
Underlåtenhet att läsa hela anvisningen och bekanta dig med alla instruktioner före användning av
Tumark
®
Vision
skapar osäkerhet och kan medföra livshotande eller allvarlig personskada på patienten eller användaren
och skada eller felfunktion hos enheten.
Avsedd användning och indikationer för användning:
Enheten
Tumark
®
Vision
är avsedd för perkutan markering av mjukvävnad, såsom bröstvävnad.
Bland dess tillämpningsområden finns märkning av lesioner före eller under kemoterapi, markering av platsen för
en biopsi eller för en borttagen tumör, eller före strålbehandling för bättre behandlingsplanering.
Kontraindikationer:
Tumark
®
Vision
är inte avsedd för användning utom som anges ovan.
Kanylen för
Tumark
®
Vision
är inte lämplig för användning med magnetisk resonansavbildning (MRI).
Tumark
®
Vision
är kontraindicerad för patienter med svår nickelallergi.
En sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda i enlighet med artikel 32 i förordning 2017/745
(implanterbara enheter) är tillgänglig på www.somatex.de.
Varningar:
Endast kvalificerade läkare med kunskap, erfarenhet och utbildning i perkutan mjukvävnadsmärkning får
använda
Tumark
®
Vision
.
Denna manual innehåller inte beskrivningar eller instruktioner för kirurgiska tekniker. Det åligger den läkare
som utför något förfarande att avgöra lämpligheten av förfarandet som ska utföras och användningen av
denna enhet och att bestämma den specifika tekniken för varje patient.
När en klipsmarkör implanteras nära ett bröstimplantat, hantera den försiktigt för att undvika punktering av
bröstimplantatet.
Tumark
®
Vision
får endast användas om indikatorn på förpackningen är grön, endast före utgångsdatumet och
endast om förpackningen är oöppnad och oskadad. Produktens sterilitet kan endast garanteras om dessa
kriterier uppfylls. Om indikatorn inte är grön, om utgångsdatumet överskridits eller om förpackningen är
skadad eller öppnad före användning ska produkten inte användas och distributören eller tillverkaren,
SOMATEX, ska kontaktas.
Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk:
Å
teranvänd eller omsterilisera INTE.
När en positioneringsnål används måste
Tumark
®
Vision
kontrolleras för kompatibilitet i förväg. Den
avrundade kanylspetsöppningen på
Tumark
®
Vision
ska helt sticka ut ur positioneringsnålen eller
punkteringshylsan och användaren ska kunna mäta denna utstickande del för att kunna applicera
klipsmarkören på ett säkert sätt och inte placera den alltför långt in i vävnaden.
Försiktighetsåtgärder:
Tumark
®
Vision
klipsmarkör är tillverkad av en nickel-titanlegering (nitinol), som är anledningen till att
produkten är kontraindicerad för patienter med allvarlig nickelallergi.
Se till att skjutknappen förblir i tillbakadraget läge medan kanylen sätts i läge.
Klipsmarkören måste placeras genom tryck på skjuknappen framåt så långt som möjligt till stoppläget.
Det finns risk för personskada på grund av den vassa kanylspetsen. Var försiktig särskilt när kanylen packas
upp.
Kanylen på
Tumark
®
Vision
är INTE tillverkad av MRI-kompatibla metaller. INTE lämplig för MRI-
säkerhetsområdet. Risk för personskada!
Var uppmärksam på klipsmarkörens mått i förhållande till storleken på vävnadsområdet som markeras (se
produktbeskrivningen).
I sällsynta fall kan utvidgningen av klipsmarkören fördröjas. Synligheten i radiologisk avbildning kan äventyras
tills den helt utvidgats.
Information om använda material:
Den implanterbara klipsmarkören är tillverkad av en nickel-titanlegering (nitinol).
MRI-säkerhetsinformation för appliceringssystemet (kanyl med handtag):
MR-osäker
Till skillnad från klipsmarkören är kanylappliceringsenheten
Tumark
®
Vision
inte lämplig för
användning i en MRI-skanner.
