Somatex 271589, Instructions For Use Manual

Page: 63 / 78

Tumark
®
Vision 63/78 RO - ROMÂNĂ
30°C
5°C
R O - R O M Â N Ă
Citiți instrucțiunile înainte de utilizare Păstrați-le pentru a le consulta în viitor
Informații importante:
Citiți manualul de instrucțiuni cu mult ă atenție ș i familiarizați-v ă cu conținutul s ă u înainte s ă folosiți Tumark
®
Vision . Este nesigur s ă nu citiți tot manualul ș i s ă nu v ă familiarizați cu toate instrucțiunile înainte s ă folosiți
Tumark
®
Vision ș i poate avea ca urmare r ă ni grave sau potențial mortale pacientului sau utilizatorului ș i daune
sau defecțiuni dispozitivului.
Utilizare preconizată și indicații pentru utilizare:
Tumark
®
Vision este destinat pentru marcarea percutanat ă a țesutului moale, cum ar fi țesutul mamar.
Printre domeniile sale de aplicare se g
ă
sesc marcarea leziunilor înainte sau în timpul chimioterapiei, marcarea
locului unei biopsii sau al unei tumori îndep ă rtate sau înainte de radioterapie pentru o planificare mai bun ă a
tratamentului.
Contraindicații:

Tumark
®
Vision nu are alte scopuri decât cele indicate mai sus.

Canula
Tumark
®
Vision
nu este potrivit ă pentru folosire cu imagistica prin rezonanț ă magnetic ă (RMN).

Tumark
®
Vision este contraindicat pentru pacienții cu alergie sever ă la nichel.
O descriere a performanței clinice și de siguranță conform Articolului 32 din Regulamentul 2017/745
(dispozitive implantabile) este disponibilă pe www.somatex.de.
Avertizări:

Doar doctorii calificați cu cuno
ș
tințe, experienț
ă ș
i instruire în marcarea percutanat
ă
a țesutului moale pot s
ă
foloseasc ă Tumark
®
Vision .

Acest manual nu include descrieri sau instrucțiuni pentru tehnici chirurgicale. Este responsabilitatea doctorului
care efectueaz ă orice procedur ă s ă determine dac ă procedura realizat ă ș i utilizarea acestui dispozitiv sunt
corespunz
ă
toare
ș
i s
ă
aleag
ă
tehnica specific
ă
pentru fiecare pacient.

Când implantați un marcator agraf ă în apropierea unui implant mamar, aveți grij ă s ă evitați înțeparea
implantului mamar.

Tumark
®
Vision trebuie folosit doar dac ă indicatorul pe pachet este verde, numai înainte de data de expirare ș i
doar dac
ă
ambalajul este nedesf
ă
cut
ș
i nedeteriorat. Sterilitatea produsului poate fi garantat
ă
doar dac
ă
aceste criterii sunt îndeplinite. Dac ă indicatorul nu este verde, dac ă data expir ă rii a trecut sau dac ă ambalajul
este deteriorat sau deschis înainte de utilizare, produsul nu trebuie folosit, iar distribuitorul sau produc
ă
torul
SOMATEX trebuie contactat.

Produsul este destinat doar pentru unic
ă
folosinț
ă
: NU reutilizați sau resterilizați.

Când folosiți un ac de poziționare, Tumark
®
Vision trebuie verificat în prealabil s
ă
aib
ă
compatibilitate.
Deschiz
ă
tura te
ș
it
ă
a vârfului canulei Tumark
®
Vision trebuie s
ă
ias
ă
complet în afara acului de poziționare
sau a cateterului, iar utilizatorul trebuie s ă poat ă m ă sura aceast ă protuberanț ă pentru a putea s ă aplice
marcatorul agraf
ă
în condiții de siguranț
ă ș
i s
ă
nu îl plaseze prea adânc în țesut.
Măsuri de precauție:

Marcatorul agraf ă Tumark
®
Vision este f ă cut dintr-un aliaj nichel-titan (Nitinol), care este contraindicat pentru
pacienții cu alergie sever
ă
la nichel.

Asigurați-v ă c ă butonul de glisare r ă mâne în poziția retras ă în timp ce canula este pus ă pe poziție.

Marcatorul agraf
ă
trebuie plasat ap
ă
sând butonul de glisare înainte pe cât de mult este posibil c
ă
tre poziția
de oprire.

Exist ă riscul r ă nirii din cauza vârfului ascuțit al canulei. Aveți grij ă în mod deosebit când despachetați canula.

Canula Tumark
®
Vision NU este realizat
ă
din metale compatibile cu RMN-ul. NU este potrivit pentru zona de
siguranț
ă
RMN. Pericol de r
ă
nire!

Acordați atenție dimensiunilor marcatorului agraf
ă
în leg
ă
tur
ă
cu dimensiunea zonei țesutului care este
marcat ă (vedeți Descrierea produsului).

Î n cazuri rare, extinderea marcatorului agraf ă poate s ă fie întârziat ă . Vizibilitatea la imagistica radiologic ă
poate fi compromis ă pân ă la extinderea complet ă .
Informații despre materialele folosite:
Marcatorul agraf ă este f ă cut din aliaj nichel-titan (Nitinol).
Informații de siguranță RMN pentru sistemul de aplicare (canula cu mâner)
Nesigur
pentru RM
Spre deosebire de marcatorul agraf ă , dispozitivul de aplicare Tumark
®
Vision a canulei nu este
potrivit pentru folosirea într-un scaner RMN.