Tumark
®
Vision
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Vor Gebrauch sorgfältig lesen
Aufbewahren bis Verpackung aufgebraucht ist
Wichtiger Hinweis:
Lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor der Verwendung des
Tumark
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sorgfältig durch. Das
Versäumnis, vor der Verwendung des
Tumark
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diese Gebrauchsinformation vollständig zu lesen und sich
mit den Verwendungshinweisen vertraut zu machen, birgt Risiken und kann zu lebensbedrohlichen oder
schweren Verletzungen der Patienten oder Benutzer sowie zur Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts
führen.
Zweckbestimmung und Indikation:
Der Tumark
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dient zur perkutanen Markierung von Weichteilgewebe, wie Brustgewebe.
Zu den Anwendungsgebieten gehört das Markieren von Läsionen vor oder während einer Chemotherapie, das
Markieren einer Biopsieentnahmestelle oder am Ort eines entfernten Tumors und auch zur besseren Orientierung
für eine Bestrahlungsplanung.
Kontraindikation:
Der
Tumark
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ist ausschließlich für die oben genannten Indikationen vorgesehen.
Die Kanüle des
Tumark
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ist nicht für die Verwendung im Kernspintomographen (MRT) geeignet.
Die Anwendung des
Tumark
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ist bei Patienten mit schwerer Nickelallergie kontraindiziert.
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Verordnung 2017/745, Art. 32 implantierbarer
Produkte auf www.somatex.de.
Warnhinweise:
Die Verwendung des
Tumark
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sollte nur durch qualifizierte Ärzte mit entsprechenden Kenntnissen,
Erfahrungen und Training in perkutaner Markierung in Weichteilgewebe erfolgen.
Diese Gebrauchsinformation enthält keine Beschreibungen oder Anleitungen für chirurgische Verfahren. Es
liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Angemessenheit der vorgenommenen Behandlung
und der Verwendung dieses Produkts zu beurteilen und die bei den jeweiligen Patienten einzusetzende
Methode festzulegen.
Bei der Implantation des Clipmarkers nahe einem Brustimplantat ist vorsichtig vorzugehen, um eine
Punktierung der Brustimplantat-Kapsel zu vermeiden.
Der
Tumark
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ist nur bei grünem Indikator auf der Verpackung, nur vor Ablauf des Verfallsdatums und
nur bei ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung zu verwenden! Nur wenn diese Kriterien erfüllt sind, kann
die Sterilität des Produktes gewährleistet werden. Für den Fall, dass der Indikator nicht grün ist, die
Verpackung beschädigt oder bereits vor der Verwendung geöffnet ist, ist das Produkt nicht zu verwenden und
der Distributor oder der Hersteller SOMATEX zu kontaktieren.
Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen: NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
Bei der Verwendung von Schleusen ist vorab die Kompatibilität mit dem
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zu prüfen. Dabei
muss das Schliffauge der Kanülenspitze des
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die Schleuse vollständig überragen und der
Anwender muss diesen Überstand einschätzen können, um den Clipmarker sicher applizieren zu können und
diesen nicht zu weit in das Gewebe zu setzen.
Sicherheitshinweise:
Der Clipmarker des
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besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol), weswegen das Produkt
bei Patienten mit schwerer Nickelallergie kontraindiziert ist.
Der Schieber muss während der Positionierung der Kanüle in der zurückgeschobenen Position bleiben.
Zur Platzierung des Clipmarkers muss der Schieber bis zum Anschlag vorgeschoben werden.
Es besteht Verletzungsgefahr durch scharfe Kanülenspitze: Kanüle mit besonderer Vorsicht auspacken.
Die Kanüle des
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besteht aus NICHT MRT-kompatiblen Materialien und ist NICHT für den MR-
Sicherheitsbereich geeignet. In einer MR-Anwendung besteht Verletzungsgefahr!
Beachten Sie die Dimensionen des Clipmarkers in Bezug auf die Größe der zu markierenden
Gewebeformation (siehe Produktbeschreibung).
In seltenen Fällen kann es zum verzögerten Entfalten des Clipmarkers kommen. Die Sichtbarkeit unter
Ultraschall kann bis zum vollständigen Entfalten eingeschränkt sein.
Informationen über verwendete Materialien:
Der implantierbare Clipmarker besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol).
MRT Sicherheitsinformationen Applikationsgerät (Kanüle mit Griff):
MR-unsicher
Die Kanüle des
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Applikationsgeräts
ist im Gegensatz zum Clipmarker
nicht
für
die Verwendung im Kernspintomographen geeignet.
