Tumark
®
Vision
28/78
CZ - ČESKY
30°C
5°C
Neklinické zkoušky byly provedeny následujících systémech:
1,5 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Německo) MRI se softwarem Numaris 4,
syngo MR (Verze „B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29“),
3 T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Německo) MRI se softwarem Numaris 4, syngo
MR (Verze „D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3“).
Za podmínek snímkování uvedených výše se očekává, že klipový značkovač
Tumark
®
Vision
vyprodukuje
následující maximální teplotní růst spojený s RF:
při 1,5 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) po 20 minutách nepřetržitého snímkování,
při 3,0 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) po 20 minutách nepřetržitého snímkování.
Za podmínek snímkování uvedených výše se očekává, že klipový značkovač
Tumark
®
Vision
vyprodukuje
následující snímkové artefakty:
při 1,5 T: 4,3 mm sekvence spinového echa; 5,2 mm sekvence gradientního echa,
při 3,0 T: 5,2 mm sekvence spinového echa; 5,8 mm sekvence gradientního echa.
Nepoužívejte implantovaný klipový značkovač při jiných než běžných a standardních postupech
zobrazování pomocí MR, které jsou uvedeny výše, neboť pro jiný účel NEBYLY TESTOVÁNY.
Popis výrobku:
Tumark
®
Vision
je sterilní, jednorázový systém k označování tkáně, který se skládá z nevstřebatelné titan-niklové
značky (1), zaváděcí kanyly (2) a plastové rukojeti. Když je nový a neotevřený, je značkovací klip obsažen v
kanyle. Hrot kanyly je zešikmen, což napomáhá zasunutí, značky jsou 1 cm od sebe ke změření hloubky
penetrace a za hrotem kanyly je povrch texturovaný. Na rukojeti je posuvné tlačítko (3), které umožňuje umístění
značkovače jednou rukou vysunutím dopředu. Bezpečnostní pojistka brání nechtěnému posunutí tlačítka vpřed, a
tím i předčasnému umístění značkovače. Klipový značkovač má kulatý tvar (1). Tvar klipu je označen na rukojeti
(4).
schématické znázornění
rozměry klipového značkovače
Pokyny k použití:
1. Před otevřením se ujistěte, že obal ještě není otevřený nebo poškozený, že je indikátor na obalu zelený a že
datum exspirace ještě neuplynulo.
2. Vydezinfikujte místo vpichu a v příslušných případech zakryjte plochu sterilními ubrousky.
3. K určení cílové oblasti použijte vhodné zobrazovací metody (ultrazvuk, mamografie). UPOZORNĚNÍ: Kanyla
Tumark
®
Vision
není vhodná pro bezpečnostní zónu MRI.
4. Otevřete výrobek a vyjměte jej z obalu.
5. Otáčením sejměte ochranou hadici z vnější kanyly.
6. Pomocí kanyly (2) propíchněte cílovou oblast a zaveďte ji do tkáně. Hloubku zavedení při nastavování polohy
hrotu kanyly lze odečíst ze značek na kanyle.
7. Pomocí vhodných zobrazovacích technik zkontrolujte polohu hrotu kanyly a případně ji upravte.
8. Zatlačením pístu (3) dopředu až na doraz umístěte značkovací klip (1).
9. Ověřte a zaznamenejte polohu značkovacího klipu (1).
10. Vytáhněte kanylu (2).
11. Ošetřete místo rány.
12. Po použití: aplikační prostředek řádně zlikvidujte, přičemž postupujte podle příslušných interních směrnic. K
zajištění bezpečné likvidace by však měla být k dispozici alespoň jedna vhodná nádoba určená pro
kontaminované kanyly.
Varování:
Společnost SOMATEX nenese žádnou odpovědnost za používání tohoto zařízení ani žádných jeho součástí
v případě opětovné sterilizace nebo opakovaného použití. Toto zařízení nesmí být po jedné aplikaci znovu
použito. Mohlo by dojít ke zhoršení kvality materiálů, potahových vrstev a lepených spojů. V takovém případe
nelze zaručit bezpečné použití. Zařízení není navrženo k nezbytnému čištění a sterilizačním procesům po jednom
použití. Sterilita jednorázových zařízení, která byla opakovaně vyčištěna, tedy není zaručena. Nepřijatelně se
4
