Somatex 271589, Instructions For Use Manual

Page: 36 / 78

Tumark
®
Vision 36/78 DA - DANSK
30°C
5°C
D A - D A N S K
Læs instruktionerne før brug Gem til fremtidig reference
Vigtig information:
L æ s denne instruktionsmanual grundigt og g ø r dig fortrolig med indholdet f ø r brug af Tumark
®
Vision. Hvis du
ikke l æ ser hele manualen og g ø r dig fortrolig med alle instruktionerne, f ø r du bruger Tumark
®
Vision, kan den
v æ re usikker at anvende og resultere i livstruende eller sv æ re personskader for patienten eller brugeren, og kan
beskadige enheden, eller den kan fungere forkert.
Tilsigtet anvendelse og brugsanvisninger:
Tumark
®
Vision er beregnet til perkutan markering af bl ø dt v æ v som f.eks. brystv æ v.
Blandt anvendelsesområderne er markering af l
æ
sioner f
ø
r eller under kemoterapi, markering af biopsisted eller
af en fjernet tumor, eller f ø r strålebehandling med henblik på en bedre behandlingsplanl æ gning.
Kontraindikationer:

Tumark
®
Vision er ikke beregnet til anden brug end angivet herover.

Tumark
®
Vision kanylen er ikke egnet til brug sammen med magnetisk resonansbilleddannelse (MR-
skanning).

Tumark
®
Vision er kontraindiceret hos patienter med sv æ r nikkelallergi.
En oversigt over sikker og klinisk anvendelse i overensstemmelse med artikel 32 i regulativ 2017/745
(implanterbart udstyr) findes på www.somatex.de.
Advarsler:

Kun kvalificerede l
æ
ger med kendskab til, erfaring med og uddannelse i markering af perkutant bl
ø
dt v
æ
v må
anvende Tumark
®
Vision.

Denne manual omfatter ikke beskrivelser eller instruktioner i kirurgiske teknikker. Det er l
æ
gens ansvar at
udf ø re enhver procedure i overensstemmelse med kravene til den procedure, der skal udf ø res, og brugen af
dette udstyr, samt at fastl
æ
gge den specifikke teknik til hver patient.

Når en clip-mark ø r implanteres n æ r et brystimplantat, skal der udvises omhu for at undgå at punktere
brystimplantatet.

Tumark
®
Vision b ø r kun anvendes, hvis indikatoren på emballagen er gr ø n, inden udl ø bsdatoen, og kun hvis
emballagen er uåbnet og ubeskadiget. Produktets sterilitet kan kun garanteres, hvis disse kriterier er
overholdt. Hvis indikatoren ikke er gr
ø n, hvis udl ø bsdatoen er overskrevet, eller hvis emballagen er
beskadiget eller åbnet f
ø
r brug, b
ø
r produktet ikke anvendes, og distribut
ø
ren eller producenten, SOMATEX
b ø r kontaktes.

Produktet er kun beregnet til engangsbrug: M
Å
IKKE genbruges eller gensteriliseres.

Når der bruges en positioneringsnål skal Tumark
®
Vision forud kontrolleres for kompatibilitet. Den affasede
Tumark
®
Vision kanylespidsåbning b
ø
r v
æ
re helt ude af positioneringsnålen eller punkturkapslen, og brugeren
b ø r kunne vurdere dette fremspring for at kunne anvende clip-mark ø ren på sikker måde og ikke placere den
for langt inde i v
æ
vet.
Forholdsregler:

Tumark
®
Vision clip-mark ø ren er fremstillet af nikkeltitan-legering (Nitinol)), hvorfor produktet er
kontraindiceret hos patienter med sv
æ
r nikkelallergi.

S ø rg for, at skydeknappen forbliver tilbagetrukket, når kanylen bringes i position.

Clip-mark
ø
ren skal placeres ved at skubbe skydeknappen fremad så langt som muligt til stop-position.

Der er risiko for personskade på grund af den skarpe kanylespids. V æ r s æ rligt omhyggelig ved udpakning af
kanylen.

Tumark
®
Vision ’s kanyle er IKKE fremstillet af MR-kompatible metaller. IKKE egnet til MR-
sikkerhedsområdet. Fare for personskade!

V
æ
r opm
æ
rksom på dimensionerne af clip-mark
ø
ren i forhold til st
ø
rrelsen af det v
æ
vsområde, der markeres
(se produktbeskrivelsen).

I sj æ ldne tilf æ lde kan ekspansionen af clip-mark ø ren blive forsinket. Synlighed i radiologisk billeddannelse
kan blive kompromitteret, indtil der er fuld ekspansion.
Information om anvendte materialer:
Den implanterbare clip-mark ø r er fremstillet af nikkeltital-legering (Nitinol).
MR sikkerheds-informationsanvendelsessystem (kanyle med håndtag):
MR-usikker
I mods
æ
tning til clip-mark
ø
ren er Tumark
®
Vision kanyleanvendelsesenheden ikke egnet til brug i
en MR-skanner.