Somatex 271589, Instructions For Use Manual

Page: 37 / 78

Tumark
®
Vision 37/78 DA - DANSK
30°C
5°C
MR-sikkerhedsinformation clip-markør:
MR
betinget
Clip-mark ø ren er betinget MR-sikker. En patient kan i sikkerhed gennemgå en MR-procedure med
clip-mark
ø
r under f
ø
lgende betingelser:

Statisk magnetfelt op til 3,0 Tesla med

teoretisk estimeret maksimalt helkropsgennemsnit (WBA) specifik absorptionshastighed
(SAR) på 2 W/kg.
Ikke-kliniske tests blev udf
ø rt på f ø lgende systemer:

1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Tyskland) MR med software Numaris 4,
syngo MR (Version “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”),

3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Tyskland) MR med software Numaris 4,
syngo MR (Version “D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3”).
Under ovenfor definerede skanningsbetingelser forventes det, at clip-mark
ø
ren Tumark
®
Vision vil producere
f ø lgende maksimale RF-relaterede temperaturstigning:

Ved 1,5 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) efter 20 min. kontinuerlig skanning,

Ved 3,0 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) efter 20 min. kontinuerlig skanning.
Under ovenfor definerede skanningsbetingelser forventes det, at clip-mark
ø
ren Tumark
®
Vision vil producere
f ø lgende billedartefakter:

Ved 1,5 Tesla: 4,3 mm spin-ekko sekvens: 5,2 mm gradient-ekkosekvens,

Ved 3,0 Tesla: 5,2 mm spin-ekko sekvens: 5,8 mm gradient-ekkosekvens.
Eksponér ikke den implanterede clip-markør for ukonventionelle og ikke-standardiserede MR-teknikker
bortset fra de ovenfor nævnte, da den IKKE ER BLEVET TESTET til det formål.
Produktbeskrivelse:
Dette er et sterilt produkt kun til engangsbrug og består af en ikke-absorberbar nikkeltitan clip-mark
ø
r (1), en
indf ø ringskanyle (2) og et plastikhåndtag. Når den er ny og uåbnet, er clip-mark ø ren indeholdt i kanylen.
Kanylespidsen er affaset for at hj
æ
lpe med indf
ø
ring, har markeringer med 1 cm mellemrum til måling af
penetrationsdybden, samt en tekstureret overflade bag kanylespidsen. Håndtaget er udstyret med en skydeknap
(3), som giver mulighed for enhånds-placering af mark
ø
ren ved at trykke den fremad. Et sikkerhedspalsystem
forhindrer skydeknappen i utilsigtet at flytte sig fremad og forebygger dermed for tidlig udl ø sning af mark ø ren.
Clip-mark
ø
ren har en sf
æ
risk form (1). Symbolet for clip-mark
ø
rens form er afbilledet på håndtaget (4).
skematisk repræsentation
dimensioner af øjenmarkøren
Brugsanvisning:
1. F
ø
r åbning skal det sikres, at emballagen ikke allerede er åbnet eller beskadiget, at indikatoren på
emballagen er gr ø n, og at den er inden for udl ø bsdatoen.
2. Desinficer punkturområdet og d
æ
k området omkring det med sterile afd
æ
kninger, hvis det er n
ø
dvendigt.
3. Brug passende billeddannelsesmetoder (ultralyd, mammografi) til identifikation af målområdet. BEM Æ RK:
Tumark
®
Vision kanylen er ikke egnet til MR sikkerhedszonen.
4. Å bn emballagen og tag produktet ud af emballagen.
5. Tag kanylens beskyttelsesslange af den ydre kanyle ved at dreje den.
6. Brug kanylen (2) til at punktere målområdet med og indf
ø r den i v æ vet. Dybden af indf ø ringen kan afl æ ses
på markeringerne på kanylen, når kanylespidsen positioneres.
7. Kontrollér kanylespidsens position ved hj æ lp af egnede billeddannelsesteknikker og juster, hvis det er
relevant.
8. Placer clips-mark
ø
ren (1) ved at skubbe skydeknappen (3) så langt frem som muligt.
9. Kontrollér og registrer positionen af clip-mark ø ren (1).
10. Fjern kanylen (2).
11. Behandl såret.
12. Efter brug: Bortskaf appliceringsanordningen korrekt if
ø
lge interne vejledninger, hvor det er relevant. Der skal
dog tilvejebringes mindst én egnet beholder, der er beregnet til kontaminerede kanyler for at sikre sikker
bortskaffelse.
4