Somatex 271589, Instructions For Use Manual

Page: 12 / 78

Tumark
®
Vision 12/78 EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
30°C
5°C
E L - Ε Λ Λ Η Ν Ι Κ Α
Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση Φυλάξτε τις για μελλοντική αναφορά
Σημαντικές πληροφορίες:
Πριν από τη χρήση, διαβάστε διεξοδικά το παρόν εγχειρίδιο οδηγιών και εξοικειωθείτε με το περιεχόμενό του. Η
παράλειψη της ανάγνωσης ολόκληρου του εγχειριδίου και της εξοικείωσης με το σύνολο των οδηγιών πριν από τη
χρήση του συστήματος
Tumark
®
Vision αποτελεί επισφαλή πρακτική και μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικό για τη
ζωή ή σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς ή του χρήστη και σε ζημιά ή δυσλειτουργία της διάταξης.
Προοριζόμενη χρήση και Ενδείξεις:
Η Tumark
®
Vision προορίζεται για την επισήμανση του μαλακού μορίου, όπως ιστών μαστού.
Ανάμεσα στους τομείς εφαρμογής της είναι η επισήμανση αλλοιώσεων πριν από ή κατά τη διάρκεια
χημειοθεραπείας. Επισήμανση του σημείου μιας βιοψίας ή ένος όγκου που αφαιρέθηκε, ή πριν από την
ακτινοθεραπέια για καλύτερο προγραμματισμό θεραπείας.
Αντενδείξεις:

Το σύστημα Tumark
®
Vision δεν προορίζεται για χρήση πέραν της προαναφερόμενης.

Η
Tumark
®
Vision
κάνουλα δεν είναι κατάλληλη για χρήση με την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).

Το Tumark
®
Vision αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού αλλεργία στο νικέλιο.
Μια περίληψη των αποδέσεων ασφαλείας και των κλινικών αποδόσεων σε συμφωνία με το άρθρο 32 του
Κανονισμού 2017/45 (εμφυτεύσιμες συσκευές) είναι διαθέσιμη στο www.somatex.de.
Προειδοποιήσεις:

Το σύστημα Tumark
®
Vision πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από εξειδικευμένους ιατρούς με γνώση,
εμπειρία και εκπαίδευση στη διαδερμική σήμανση μαλακών ιστών.

Το παρόν εγχειρίδιο δεν περιλαμβάνει περιγραφές ή οδηγίες σχετικά με χειρουργικές τεχνικές. Αποτελεί
ευθύνη του ιατρού που πραγματοποιεί την επέμβαση να καθορίσει την καταλληλότητα της επέμβασης που θα
πραγματοποιηθεί και της χρήσης της παρούσας διάταξης, ενώ οφείλει να καθορίσει και τη συγκεκριμένη
τεχνική για κάθε ασθενή.

Κατά την εμφύτευση ενός κλιπ δείκτη κοντά σε ένα εμφύτευμα μαστού, είναι επιβεβλημένος ο προσεκτικός
χειρισμός του προκειμένου να αποφύγετε διάτρηση του εμφυτεύματος μαστού.

Πριν από το άνοιγμα, βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δεν είναι ήδη ανοιχτή ή δεν έχει υποστεί ζημιές, ότι ο
ενδείκτης στην συσκευασία είναι πράσινος και ότι δεν έχει περάσει η ημερομηνία λήξεως του προϊόντος. Η
αποστείρωση του προϊόντος είναι εγγυημένη μόνο όταν τηρούνται αυτές οι προϋποθέσεις. Αν η συσκευασία
έχει υποστεί ζημιές ή είναι ανοιχτή πριν από τη χρήση, το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται και θα
πρέπει να επικοινωνήσετε με το διανομέα ή τον κατασκευαστή SOMATEΧ.

Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση: ΝΑ ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείται ούτε να επαναποστειρώνεται.

Όταν κάνετε χρήση μιας βελόνας προσανατολισμού, πρέπει εκ των προτέρων να ελέγξετε για συμβατότητα με
τον
Tumark
®
Vision
. Η άκρη του ματιού της εξομαλυμένης κάνουλας
Tumark
®
Vision
θα πρέπει να προεξέχει
πλήρως έξω από την βελόνα προσανατολισμού και ο χρήστης θα πρέπει να μπορεί να μετρήσει την
παραπάνω προέκταση προκειμένου να μπορεί να εφαρμόσει τον δείκτη πόρπης με ασφάλεια και να μην τον
τοποθετήσει σε υπερβολικά μεγάλο εύρος με κατεύθυνση μέσα στον ιστό.
Προφυλάξεις:

Ο Tumark
®
Vision ενδείκτης πόρπης είναι κατασκευασμένος από ένα κράμα νικελίου και τιτάνιου (Νιτινόλη) και
για αυτόν το λόγο το προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς με σοβαρής μορφής αλλεργία στο νικέλιο.

Φροντίζετε ώστε το κουμπί ολίσθησης να παραμένει στη θέση ανάσυρσης κατά την τοποθέτηση της βελόνης.

Ο κλιπ δείκτης πρέπει να τοποθετείται πιέζοντας το κουμπί ολίσθησης προς τα εμπρός όσο το δυνατόν
περισσότερο στη θέση αναστολής.

Υπάρχει κίνδυνος τραυματισμού εξαιιτίας της αιχμηρής άκρης της κάνουλας. Επιδεικνύετε προσοχή, ειδικά
κατά την αποσυσκευασία της βελόνης.

Η βελόνη του συστήματος Tumark
®
Vision ΔΕΝ κατασκευάζεται από συμβατά με τη μαγνητική τομογραφία
μέταλλα. ΔΕΝ ενδείκνυται για ασφαλή περιοχή μαγνητικής τομογραφίας. Κίνδυνος τραυματισμού!

Να προσέχετε τις διαστάσεις του ενδείκτη πόρπης σε σχέση με το μέγεθος της περιοχής του ιστού που
σημαίνεται (βλέπε Περιγραφή Προϊόντος).

Σε σπάνιες περιπτώσεις, η ανάπτυξη του κλιπ δείκτη ενδέχεται να καθυστερήσει. Η ορατότητα στην
ακτινοσκοπική απεικόνιση ενδέχεται να υποβαθμιστεί έως την πλήρη ανάπτυξη.
Πληροφορίες για τα υλικά που χρησιμοποιούνται:
Ο εμφυτεύσιμος ενδείκτης πόρπης είναι κατασκευασμένος από ένα μείγμα νικελίου και τιτάνιου (Νιτινόλης).