Somatex 271589, Instructions For Use Manual

Page: 64 / 78

Tumark
®
Vision 64/78 RO - ROMÂNĂ
30°C
5°C
Informații de siguranță RMA pentru marcatorul agrafă:
RM
condiționată
Marcatorul agraf ă este sigur pentru RM doar condiționat. Un pacient poate s ă efectueze o
procedur
ă
RMN în condiții de siguranț
ă
cu un marcator agraf
ă
doar în urm
ă
toarele condiții:

Câmp magnetic static de pân ă la 3.0 Tesla cu

o medie per întreg corpul estimat
ă
teoretic maxim
ă
, rat
ă
de absorbție specific
ă
(SAR) de 2
W/kg.
Teste non-clinice au fost efectuate pe urm
ă toarele sisteme:

1.5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germany) RMN cu software Numaris 4,
syngo MR (Versiunea „B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”),

3 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germany) RMN cu software Numaris 4,
syngo MR (Versiunea „D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3”).
Conform condițiilor de scanare definite mai sus, marcatorul agraf
ă
Tumark
®
Vision este preconizat s
ă
produc
ă
urm ă toarea cre ș tere maxim ă de temperatur ă legat ă de RF:

la 1.5 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) dup
ă
20 min. de scanare continu
ă
,

la 3.0 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) dup ă 20 min. de scanare continu ă .
Conform condițiilor de scanare definite mai sus, marcatorul agraf
ă
Tumark
®
Vision este preconizat s
ă
produc
ă
urm ă toarele artefacte de imagine:

la 1.5 Tesla: secvenț
ă
spin echo 4.3 mm; secvenț
ă
echo gradient 5.2 mm,

la 3.0 Tesla: secvenț ă spin echo 5.2 mm; secvenț ă echo gradient 5.8 mm.
Nu expuneți marcatorul agrafă implantat la tehnici RMN neconvenționale și nestandardizate altele decât
cele menționate mai sus, deoarece NU A FOST TESTAT pentru acel scop.
Descrierea produsului:
Este un produs steril, doar pentru unic
ă
folosinț
ă
,
ș
i const
ă
dintr-un marcator agraf
ă
din nichel-titan neresorbabil
(1), o canul ă de introducere (2) ș i un mâner de plastic. Când este nou ș i nedesf ă cut, marcatorul agraf ă este
conținut în interiorul canulei. Vârful canulei este te ș it pentru a ajuta la inserție, are marcaje la 1 cm distanț ă pentru
m ă surare adâncimii penetr ă rii ș i o suprafaț ă texturat ă în spatele vârfului canulei. Mânerul este echipat cu un
buton de glisare (3) care ajut
ă
la plasarea marcatorului cu o singur
ă
mân
ă
ap
ă
sând în faț
ă
. Un sistem de
siguranț ă previne ca butonul de glisare s ă se mi ș te în mod accidental înainte ș i de aceea, previne plasarea
prematur ă a marcatorului. Marcatorul agraf ă are o form ă sferic ă (1). Simbolul formei marcatorului agrafei este
ilustrat pe mâner (4).
Reprezentare schematică
Dimensiunile marcatorului Vision
Instrucțiuni de folosire:
1.
Î
nainte de deschidere, asigurați-v
ă
c
ă
ambalajul nu este deja desf
ă
cut sau deteriorat, c
ă
indicatorul pe
ambalaj este verde ș i c ă se încadreaz ă în perioada de valabilitate.
2. Dezinfectați zona puncției
ș
i acoperiți zona din jurul ei cu pansamente sterile, dac
ă
este nevoie.
3. Folosiți metode imagistice potrivite (ultrasunete, mamografie) ca s ă identificați zona țint ă . OBSERVAȚIE:
canula Tumark
®
Vision nu este potrivit
ă
pentru zone de siguranț
ă
RMN.
4. Deschideți ambalajul ș i scoateți produsul din ambalaj.
5.
Î
ndep
ă
rtați furtunul de protecție al canulei din canula exterioar
ă
învârtind.
6. Folosiți canula (2) ca s ă str ă pungeți zona țint ă ș i inserați în țesut. Adâncimea inserției poate fi citit ă pe
marcajele canulei când poziționați vârful canulei.
7. Verificați poziția vârfului canulei folosind tehnici imagistice potrivite ș i ajustați dac ă este necesar.
8. Plasați marcatorul agraf
ă
(1) ap
ă
sând butonul de glisare (3) înainte pe cât de mult este posibil.
9. Verificați ș i înregistrați poziția marcatorului agraf ă (10).
10. Î ndep ă rtați canula (2).
11. Tratați rana.
4