Somatex 271589, Instructions For Use Manual

Page: 46 / 78

Tumark
®
Vision 46/78 HU - MAGYAR
30°C
5°C
A jelölő klip használata mágnesrezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálat során - biztonsági szempontok:
MR-
feltételes
A jelöl ő klip MRI-környezetben feltételesen biztonságos. A jelöl ő klippel rendelkez ő beteg
biztonságosan szkennelhet
ő
a következ
ő
feltételek mellett:

legfeljebb 3 tesla er ő sség ű statikus mágneses tér

2 W/kg érték
ű
maximális, teljes testre átlagolt fajlagos elnyelési tényez
ő
(specific absorption
rate - SAR).
Nem klinikai tesztelést az alábbi rendszereken végeztek:

1,5 tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germany) mágnesrezonanciás képalkotó,
Numaris 4 szoftver, syngo MR (“B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29” verzió),

3 tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Germany) mágnesrezonanciás képalkotó
Numaris 4 szoftver, syngo MR (“D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3” verzió).
A fent meghatározott vizsgálati körülmények között a Tumark
®
Vision jelöl
ő
klip várható legmagasabb
h ő mérséklet-növekedése MRI-környezetben:

1.5 tesla er
ő
sség esetén: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) 20 perces folyamatos vizsgálat után,

3.0 tesla er ő sség esetén: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) 20 perces folyamatos vizsgálat után.
A fent meghatározott vizsgálati körülmények között a Tumark
®
Vision klip jelöl
ő
várhatóan az alábbi m
ű
termék
kinyúlásokat eredményezi:

1.5 tesla er
ő
sség esetén: a spin echo impulzussorozat alatt 4.3 mm-el, a gradient echo impulzussorozat alatt
5.2 mm-el nyúlik túl az eszköz méretéhez és alakjához viszonyítva,

3.0 tesla er
ő
sség esetén: a spin echo impulzussorozat alatt 5.2 mm-el, a gradient echo impulzussorozat alatt
5.8 mm-el nyúlik túl az eszköz méretéhez és alakjához viszonyítva.
A beültetett jelölő klipet ne használja nem szokványos és nem szabványos, a fent felsorolt gépektől eltérő
mágnesrezonanciás képalkotó technikákkal, mivel az eszközt NEM VIZSGÁLTÁK erre a célra.
Termékleírás:
Ez egy kizárólag egyszeri használatra szánt steril termék, mely egy nem felszívódó nikkel-titánium jelöl
ő
klipb
ő
l
(1), egy bevezet ő kanülb ő l (2) és egy m ű anyag fogantyúból áll. Ú j és bontatlan állapotban a jelöl ő klip a kanülben
helyezkedik el. A kanül hegye ferde bemetszés
ű
, mely segíti a behatolást, 1 cm-es mélységjelölésekkel, a
kanülhegy mögött texturált felülettel. A fogantyún egy csúsztatógomb (3) segíti az egykezes elhelyezést, lehet ő vé
téve a jelöl
ő
egykezes el
ő
retolását. A biztonsági retesz megakadályozza, hogy a csúsztatógomb el
ő
recsússzon,
míg a jelöl ő klip végleges helyzetbe nem kerül. A jelöl ő klip gömb alakú (1). A jelöl ő klip alakjának szimbóluma a
fogantyún (4) van feltüntetve.
vázlatrajz
A jelölő horog méretei
Használati útmutató:
1. Felnyitás el ő tt gy ő z ő djön meg róla, hogy a csomagolás érintetlen és nem sérült, hogy a csomagoláson a
jelzés zöld szín
ű
, illetve, hogy a csomagolási címkén jelzett szavatossági id
ő
érvényes.
2. A punkció el ő tt fert ő tlenítse le a beszúrás helyét és szükség esetén használjon steril törl ő kend ő ket a
punkciós terület környékén.
3. A célterület beazonosításához használja a megfelel ő képalkotó technikát (ultrahang, mammográfia).
MEGJEGYZÉS: a
Tumark
®
Vision
kanül MRI-környezetben való használatra nem alkalmas.
4. Bontsa fel a csomagolást és vegye ki a terméket.
5. Csavarja le a hegyvéd
ő
t a kanülr
ő
l.
6. A beszúráshoz helyezze a kanült (2) a szövetbe. A t ű n feltüntetett beosztások a kanülhegy fixálásakor jól
láthatóak és segítik a beszúrás mélységének felmérését.
7. A megfelel ő képalkotó technikák segítségével ellen ő rizze, hogy a kanülhegy a megfelel ő helyzetbe került,
szükség esetén igazítsa.
8. A csúsztatógomb (3) benyomásával tolja a jelöl ő klipet (1) el ő re, amennyire csak lehet.
9. Ellen
ő
rizze és jegyezze fel a jelöl
ő
klip helyzetét (1).
10. Távolítsa el a kanült (2).
4