Tumark
®
Vision
66/78
SK - SLOVENSKY
30°C
5°C
S K - S L O V E N S K Y
Pred použitím si prečítajte pokyny.
Uschovajte pre budúce použitie.
Dôležité informácie:
Pred použitím zariadenia
Tumark
®
Vision
si pozorne prečítajte tento návod na obsluhu a zoznámte sa s jeho
obsahom. Je nebezpečné používať zariadenie
Tumark
®
Vision
bez toho, aby ste si prečítali celý návod a
oboznámili sa so všetkými pokynmi. M
ô
že to mať za následok život ohrozujúce alebo ťažké zranenie pacienta
alebo používate
ľ
a a poškodenie alebo nefunkčnosť zariadenia.
Určené použitie a indikácie:
Zariadenie
Tumark® Vision
je určené na perkutánne značenie mäkkých tkanív, napríklad prsných tkanív.
Medzi jeho oblasti použitia patrí: značenie lézií pred alebo počas chemoterapie, značenie miesta biopsie alebo
odstráneného nádoru alebo značenie pred rádioterapiou kv
ô
li lepšiemu plánovaniu liečby.
Kontraindikácie:
Zariadenie
Tumark
®
Vision
nie je určené na iné než vyššie uvedené použitie.
Kanyla zariadenia
Tumark
®
Vision
nie je vhodná na použitie pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI).
Zariadenie
Tumark
®
Vision
je kontraindikované u pacientov so závažnou alergiou na nikel.
Zhrnutie bezpečnostných údajov a klinického výkonu v súlade s čl. 32 nariadenia 2017/745
(implantovateľné pomôcky) je k dispozícii na stránke www.somatex.de.
Varovania:
Zariadenie
Tumark
®
Vision
smú používať iba kvalifikovaní lekári, ktorí majú znalosti, skúsenosti a sú zaškolení
v oblasti perkutánneho značenia mäkkých tkanív.
Tento návod neobsahuje popisy alebo pokyny ku konkrétnym chirurgickým postupom. Je zodpovednosťou
lekára vykonávajúceho zákrok, aby posúdil vhodnosť vykonávaného zákroku, vhodnosť použitia tohto
zariadenia a stanovil konkrétny postup pre každého pacienta.
Pri zavádzaní sponového značkovača v blízkosti prsného implantátu postupujte opatrne, aby ste zabránili
prepichnutiu prsného implantátu.
Zariadenie
Tumark
®
Vision
by sa malo používať iba vtedy, ak je indikátor na obale zelený, iba pred dátumom
exspirácie a iba v prípade, že je obal neotvorený a nepoškodený. Sterilitu výrobku je možné zaručiť, iba ak sú
splnené tieto kritériá. Ak indikátor nie je zelený, ak bol prekročený dátum exspirácie, alebo ak bol obal pred
použitím poškodený alebo otvorený, výrobok by sa nemal používať a vy by ste mali kontaktovať distribútora
alebo výrobcu, spoločnosť SOMATEX.
Výrobok je určený iba na jednorazové použitie: NEPOUŽÍVAJTE a NESTERILIZUJTE opakovane.
Pri použití polohovacej ihly je potrebné vopred skontrolovať jej kompatibilitu so zariadením
Tumark® Vision.
Skosený otvor hrotu kanyly
Tumark® Vision
by mal úplne vyčnievať z polohovacej ihly alebo punkčného
puzdra a používate
ľ
by mal byť schopný zmerať tento výčnelok, aby mohol bezpečne aplikovať sponový
značkovač a neumiestniť ho príliš hlboko do tkaniva.
Bezpečnostné opatrenia:
Sponový značkovač tkaniva
Tumark
®
Vision
je vyrobený zo zliatiny niklu a titánu (Nitinolu), a preto je výrobok
kontraindikovaný u pacientov so silnou alergiou na nikel.
Počas zavádzania kanyly sa uistite, že posuvné tlačidlo je v zasunutej polohe.
Sponový značkovač sa umiestni vysunutím posuvného tlačidla dopredu až na doraz.
Existuje nebezpečenstvo poranenia v d
ô
sledku ostrého hrotu kanyly. Buďte opatrní, najmä pri vyba
ľ
ovaní
kanyly.
Kanyla zariadenia
Tumark
®
Vision
NIE JE vyrobená z kovov vhodných na použitie pri MRI. NIE JE vhodná na
použitie v bezpečnostnej zóne prístroja magnetickej rezonancie. Nebezpečenstvo poranenia!
Venujte pozornosť rozmerom sponového značkovača v porovnaní k ve
ľ
kosti označovanej oblasti tkaniva
(pozri popis výrobku).
V zriedkavých prípadoch m
ô
že byť expanzia sponového značkovača oneskorená. Vidite
ľ
nosť značkovača
prostredníctvom rádiologického zobrazovania m
ô
že byť narušená až do jeho úplnej expanzie.
Informácie o použitých materiáloch:
Implantovate
ľ
né sponové značkovače sú vyrobené zo zliatiny niklu a titánu (Nitinol).
Bezpečnostné informácie pre MRI – zavádzací systém (kanyla s rukoväťou):
Nebezpečné,
nepoužívať
pri MRI
Na rozdiel od sponového značkovača nie je kanylový zavádzací systém
Tumark® Vision
vhodný
na použitie v prístroji magnetickej rezonancie.
