Somatex 271589, Instructions For Use Manual

Page: 39 / 78

Tumark
®
Vision 39/78 ET - EESTI
30°C
5°C
E T - E E S T I
Enne kasutamist lugege kasutusjuhendit Hoidke kasutusjuhend alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda
Tähtis teave
Enne Tumark
®
Vision kasutamist lugege põhjalikult kasutusjuhendit ja tehke endale selle sisu selgeks. Kui enne
Tumark
®
Vision kasutamist ei loe te läbi kogu kasutusjuhendit ega tee endale selgeks kõiki juhiseid, võib see olla
ohtlik ja põhjustada eluohtliku või raske vigastuse patsiendile või kasutajale ning kahjustada seadet või selle
toimimist.
Kavandatud kasutusviis ja kasutusnäidustused
Tumark
®
Vision on ette nähtud pehme koe, näiteks rinnakoe perkutaanseks märgistamiseks.
Selle kasutusvaldkondade hulka kuuluvad lesioonide märgistamine enne kemoteraapiat või selle ajal,
biopsiaproovi võtmise koha või eemaldatud kasvaja endise asukoha märgistamine või radioteraapia eelne
märgistamine ravi parema kavandamise eesmärgil.
Vastunäidustused

Tumark
®
Vision on ette nähtud kasutamiseks ainult eespool nimetatud viisidel.

Tumark
®
Vision
kanüül ei ole ette nähtud kasutamiseks koos magnetresonantstomograafiaga (MRT).

Tumark
®
Vision on vastunäidustatud raskekujulise nikliallergiaga patsientidele.
Määruse (EL) 2017/745 artikli 32 (siirdatavad seadmed) kohane ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte
on kättesaadav aadressil www.somatex.de.
Hoiatused

Seadet Tumark
®
Vision tohivad kasutada vaid kvalifitseeritud tervishoiutöötajad, kellel on pehme koe
perkutaanseks märgistamiseks vajalikud teadmised, kogemused ja väljaõpe.

Kasutusjuhend ei hõlma kirurgiliste meetodite kirjeldusi ega juhiseid. Protseduuri läbi viiv tervishoiutöötaja
vastutab selle asjakohasuse kindlakstegemise, juhendis käsitletava seadme kasutamise ja iga patsiendi puhul
kasutatava konkreetse meetodi määramise eest.

Markerklambri siirdamisel rinnaimplantaadi lähedusse tuleb olla ettevaatlik, et vältida rinnaimplantaadi
läbistamist.

Seadet Tumark
®
Vision võib kasutada vaid juhul, kui pakendi indikaator on roheline, aegumiskuupäev ei ole
möödas ning pakend on avamata ja kahjustamata. Toote steriilsus on tagatud vaid siis, kui need kriteeriumid
on täidetud. Toodet ei tohi kasutada, kui indikaator ei ole roheline, aegumiskuupäev on möödunud või pakend
on enne kasutamist kahjustatud või avatud. Sellisel juhul tuleks ühendust võtta turustajaga või tootjaga,
kelleks on SOMATEX.

Toode on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks: seda EI TOHI korduvalt kasutada ega uuesti
steriliseerida.

Positsioneerimiseks nõela kasutamise korral tuleb eelnevalt veenduda Tumark
®
Vision sobivuses. Tumark
®
Vision kanüüli kaldotsa ava peaks täielikult positsioneerivast nõelast või punktsiooniümbrisest välja ulatuma ja
kasutajal peaks olema võimalik seda väljaulatuvat osa mõõta, et paigaldada markerklamber ohutult ja mitte
liiga kaugele koe sisse.
Ettevaatusabinõud

Tumark
®
Vision
markerklamber on valmistatud nikli ja titaani sulamist (nitinol), mistõttu toode on
vastunäidustatud raskekujulise nikliallergiaga patsientidele.

Veenduge, et kanüüli paigaldamise ajal jääks liugnupp tagumisse asendisse.

Markerklambri paigaldamiseks tuleb lükata liugnupp ettepoole stopp-asendisse.

Kanüüli terav ots põhjustab vigastusriski. Olge ettevaatlik, eriti kanüüli lahtipakendamisel.

Tumark
®
Vision EI OLE valmistatud MRTga kokkusobivatest metallidest. Seade EI OLE sobiv kasutamiseks
MRT ohutsoonis. Vigastusoht!

Pöörake tähelepanu markerklambri mõõtmete ja märgistatava koepiirkonna suuruse kokkusobivusele (vt
tootekirjeldust).

Harvadel juhtudel võib markerklambri paisumine viibida. Röntgeniülesvõttel võib klamber olla halvasti näha
kuni selle täieliku paisumiseni.
Teave kasutatud materjalide kohta
Siirdatav markerklamber on valmistatud nikli ja titaani sulamist (nitinol).
MRT ohutusteave aplikaatori (kanüül koos käepidemega) kohta
MR ohtlik
Erinevalt markerklambrist ei sobi Tumark
®
Vision kanüüli paigaldamise seade kasutamiseks MRT-
aparaadis.