Tumark
®
Vision
25/78
RU - РУССКИЙ
30°C
5°C
Информация о безопасности системы установки для МРТ (Канюля с рукоятью):
Несовмест
имо с МРТ
В отличие от клип-маркерa, канюля аппликатора
Tumark
®
Vision
не предназначенa для
использования в МРТ-сканере.
Информация о безопасности клип-маркерa для МРТ
Условно
безопасно
для МРТ
При определенных условиях эксплуатации клип-маркер МРТ - безопасeн. Пациент с клип-
маркером может безопасно пройти процедуру МРТ при следующих условиях:
статическое магнитное поле до 3,0 Тл;
теоретически рассчитанная максимальная усредненная (WBA) удельная мощность
поглощения излучения организмом (SAR) 2 Вт/кг.
Доклинические испытания проводились в следующих системах:
системе МРТ Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Эрланген, Германия) 1,5 Тл с программным
обеспечением Numaris 4, syngo MR (версия B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29);
системе МРТ Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Эрланген, Германия) 3 Тл с программным
обеспечением Numaris 4, syngo MR (версия D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3).
При соблюдении описанных выше условий сканирования ожидается, что клип-маркер
Tumark
®
Vision
будет вызывать максимальное увеличение температуры, связанное с радиочастотным излучением:
при 1,5 Тл < 1,0 °C (2 Вт/кг SAR) после 20 минут непрерывного сканирования;
при 3,0 Тл < 1,0 °C (2 Вт/кг SAR) после 20 минут непрерывного сканирования.
При соблюдении описанных выше условий сканирования ожидается, что клип-маркер
Tumark
®
Vision
будет вызывать появление следующих дефектов изображения:
при 1,5 Тл при последовательности спин-эхо 4,3 мм, при последовательности градиент-эхо 5,2 мм;
при 3,0 Тл при последовательности спин-эхо 5,2 мм, при последовательности градиент-эхо 5,8 мм.
Запрещается подвергать установленный клип-маркер нетрадиционным и нестандартизированным
МРТ-процедурам, отличным от перечисленных выше, поскольку он НЕ ТЕСТИРОВАЛСЯ для этих
целей.
Описание изделия ниже:
Это стерильный продукт только одноразового использования.
Tumark
®
Vision
— это стерильная
одноразовая предварительно заряженная система маркировки мягких тканей, состоящая из
неабсорбируемого никель-титанового маркера (1), канюли-интродьюсера (2) и пластиковой ручки. Новый и
невскрытый клип-маркер размещен внутри канюли. Канюля имеет скошенный срез для введения; Метки на
расстоянии 1 см для измерения глубины проникновения и шероховатость перед кончиком канюли. Ручка
снабжена сдвижной кнопкой (3), которая позволяет размещать клип-маркер одной рукой, простым
нажатием вперед. Система предохранительного фиксатора не позволяет непреднамеренного
перемещения сдвижной кнопки вперед и, следовательно, предотвращает преждевременное размещение
клип-маркера. Клип-маркер имеет сферическую форму (1). Форма клип-маркера обозначена на ручке (4).
cхематичное представление
Размеры клип-маркера
Инструкция по применению:
1. Перед вскрытием упаковки убедитесь, что она уже не вскрыта и не повреждена. Индикатор на
упаковке должен быть зеленого цвета, это означает, что срок годности продукта еще не истек.
2. Продезинфицируйте место инъекции и, если необходимо, закройте участок стерильными салфетками.
3. Используйте соответствующие методы визуализации (ультразвук, маммография) для идентификации
целевого участка. ПРИМЕЧАНИЕ: канюля
Tumark
®
Vision
не предназначена для зоны безопасности
МРТ.
4. Откройте упаковку и извлеките продукт.
5. Снимите защитную трубку с кончика канюли вращательным движением.
4
