Somatex 271589, Instructions For Use Manual

Page: 57 / 78

Tumark
®
Vision 57/78 NO - NORSK
30°C
5°C
N O - N O R S K
Les instruksjoner før bruk Behold for fremtidig referanse
Viktig informasjon:
Les denne instruksjonshåndboken grundig og gj ø r deg kjent med innholdet f ø r bruk av Tumark
®
Vision . Å ikke
lese hele håndboken og gj ø re deg kjent med alle instruksjonene f ø r du bruker Tumark
®
Vision er utrygt og kan
f ø re til livstruende eller alvorlig skade på pasienten eller brukeren og skade eller funksjonsfeil på utstyret.
Tiltenkt bruk og bruksindikasjoner:
Tumark
®
Vision
er ment for perkutan markering av bl ø tvev, som brystvev.
Blant bruksområdene er merking av lesjoner f ø r eller under kjemoterapi, merking av stedet for en biopsi eller for
en fjernet tumor eller f
ø
r strålebehandling for bedre behandlingsplanlegging.
Kontraindikasjoner:

Tumark
®
Vision er ikke ment for bruk unntatt som indikert over.

Tumark
®
Vision -kanylen er ikke egnet for bruk med magnetisk resonansavbildning (MRI).

Tumark
®
Vision er kontraindisert for pasienter med alvorlig nikkelallergi.
En oppsummering av sikkerhet og klinisk ytelse i samsvar med artikkel 32 i forordning 2017/745
(implanterbart utstyr) er tilgjengelig på www.somatex.de,
Advarsler:

Kun kvalifiserte leger med kunnskap, erfaring og trening i perkuan bl
ø
tvevmarkering skal bruke Tumark
®
Vision .

Denne håndboken inkluderer ikke beskrivelser eller instruksjoner for kirurgiske teknikker. Det er legen som
utf ø rer enhver prosedyre sitt ansvar å fastslå hvor passende prosedyren som skal utf ø res og bruken av dette
utstyret er, og å bestemme den spesifikke teknikken for hver pasient.

Ved implantering av en klemmemark ø r n æ r et brystimplantat, utvis forsiktighet for å unngå å punktere
brystimplantatet.

Tumark
®
Vision skal kun brukes hvis indikatoren på emballasjen er gr
ø
nn, kun f
ø
r utl
ø
psdatoen og kun hvis
emballasjen er uåpnet og uskadet. Produktsterilitet kan kun garanteres hvis disse kriteriene oppfylles. Hvis
indikatoren ikke er gr
ø nn, hvis utl ø psdatoen er overskredet, eller hvis emballasjen eller skadet eller åpnet f ø r
bruk, b
ø
r ikke produktet brukes og distribut
ø
ren eller produsenten, SOMATEX, b
ø
r kontaktes.

Produktet er kun ment for engangsbruk: Skal ikke gjenbrukes eller resteriliseres.

Ved bruk av en posisjoneringsnål må
Tumark
®
Vision
sjekkes for kompatibilitet på forhånd. Den avsmalnende
Tumark
®
Vision -kanylespissåpningen b ø r skyte frem helt ut av posisjoneringsnålen eller punkturmantelen, og
brukeren b
ø
r kunne måle dette fremspringet for å kunne bruke klemmemark
ø
ren trygt og ikke plassere den for
langt inn i vevet.
Forholdsregler:

Tumark
®
Vision -klemmemark ø ren er laget av en nikkel-titanlegering (Nitinol), som er grunnen til at produktet
er kontraindisert for pasienter med alvorlig nikkelallergi.

S
ø
rg for at skyveknappen forblir i tilbaketrukket posisjon mens kanylen settes på plass.

Klemmemark ø ren må plasseres ved å trykke skyveknappen forover så langt som mulig til stopposisjonen.

Det er risiko for skade grunnet den skarpe kanylespissen. V æ r spesielt forsiktig ved utpakking av kanylen.

Kanylen til Tumark
®
Vision er IKKE laget av MR-kompatible materialer. IKKE egnet for MR-
sikkerhetsområde. Fare for skade!

V
æ
r oppmerksom på dimensjonene til klemmemark
ø
ren relatert til st
ø
rrelsen på vevsområdet som merkes
(se Produktbeskrivelse).

I sjeldne tilfeller kan utvidelsen av klemmemark
ø
ren v
æ
re forsinket. Synlighet i radiologisk avbildning kan
v æ re feilaktig inntil til full utvidelse har skjedd.
Informasjon om materialer som brukes:
Den implanterbare klemmemark ø ren er laget av en nikkel-titanlegering (Nitinol).
MR-sikkerhetsinformasjonsbrukssystem (kanyle med håndtak):
MR usikker
I motsetning til klemmemark
ø
ren er ikke Tumark
®
Vision -kanylepåf
ø
ringsutstyret egnet for bruk i
en MR-skanner.
MR-sikkerhetsinformasjon klemmemarkør:
MR
betinget
Klemmemark ø ren er betinget MR-sikker. En pasient kan trygt gjennomgå en MR-prosedyre med
klemmemark ø ren under f ø lgende betingelser:

statisk magnetisk felt opptil 3,0 Tesla med

teoretisk estimert gjennomsnittlig maksimal helkropp (WBA) med spesifikk absorpsjonsrate
(SAR) på 2 W/kg.