Somatex 271589, Instructions For Use Manual

Page: 45 / 78

Tumark
®
Vision 45/78 HU - MAGYAR
30°C
5°C
H U - M A G Y A R
Használat előtt kérjük olvassa el a tájékoztatót és őrizze meg későbbi használatra.
Fontos tudnivalók:
A Tumark
®
Vision jelöl ő használata el ő tt gondosan olvassa el és tanulmányozza a mellékelt tájékoztatót. Az
utasítások figyelmen kívül hagyása a beteggel vagy felhasználóval kapcsolatos súlyos, akár életveszélyes
személyi sérüléseket eredményezhet, továbbá az eszköz károsodását vagy meghibásodását okozhatja.
Tervezett használat, alkalmazási területek:
A
Tumark
®
Vision
jelöl ő a lágy szövetek, pl. eml ő szövet megjelölésére szolgál a perkután biopsziás eljárások
során.
Alkalmazható kemoterápiás kezelés megkezdése el
ő
tt vagy annak során az elváltozás helyének
meghatározására, a szövettani mintavétel vagy az eltávolított daganat helyének megjelölésére, vagy sugárterápia
el
ő
tt, a pontos tervezéshez.
Ellenjavallatok:

A Tumark
®
Vision jelöl ő kizárólag a megadott módon használható.

A
Tumark
®
Vision
kanül MRI-környezetben nem használható.

A Tumark
®
Vision jelöl ő használata súlyos nikkel-allergia esetén ellenjavallt.
A 2017/745/EU rendelet 32. cikke szerinti, a biztonságosságra és klinikai teljesítőképességre vonatkozó
összefoglaló a www. somatex.de honlapon elérhető.
Figyelmeztetések:

A Tumark
®
Vision eszközt kizárólag olyan szakemberek használhatják, akik lágyszöveti perkután lokalizációs
eljárásokban jártasak, tisztában vannak a jelöl ő k rendeltetés szerinti használatával és arra ki lettek képezve.

Jelen kézikönyv nem tartalmaz sebészeti technikákra vonatkozó leírásokat vagy útmutatókat. A beavatkozást
végz ő orvos belátására van bízva a beavatkozás illetve az ehhez használt eszköz alkalmasságának
megállapítása, továbbá minden egyes beteg esetében a sajátos technika kiválasztása.

Körültekint ő en járjon el, amennyiben a jelöl ő klipet eml ő implantátum közelébe helyezi el, nehogy átlyukassza
az implantátum tokját.

Csak abban az esetben használja a Tumark
®
Vision jelöl ő t, ha a csomagoláson feltüntetett jelölés zöld szín ű ,
a szavatossági id
ő
érvényes, a csomagolás pedig ép és sértetlen. A termék csupán abban az esetben
garantáltan steril, ha ezen feltételek mindegyikének eleget tesz. Tilos a terméket használni, ha a
csomagoláson szerepl
ő
jelzés nem zöld szín
ű
, ha a csomagolási címkén feltüntetett szavatossági id
ő
lejárt,
illetve ha a steril csomagolás az eszköz használatát megel ő z ő en megsérült vagy azt felbontották. Ha ezen
esetek bármelyike fennáll, kérjük, lépjen kapcsolatba a forgalmazóval vagy a gyártó Somatex céggel.

A termék kizárólag egyszeri használatra szolgál. TILOS az eszköz ismételt felhasználása vagy
újrasterilizálása.

A lokalizációs t ű használata el ő tt ellen ő rizze a Tumark
®
Vision termékkel való kompatibilitást . A ferde
bemetszés ű
Tumark
®
Vision
kanül hegyének teljesen ki kell bújnia a lokalizációs vagy punkciós t ű csúcsából,
ahhoz, hogy az orvos a klip jelöl ő t biztonságosan használhassa és ne szúrja túl mélyen a szövetbe.
Óvintézkedések:

A
Tumark
®
Vision
jelöl ő klip nikkel-titánium ötvözetb ő l (nitinol) készült, ezért nikkel-allergia esetén használata
ellenjavallt.

Gy
ő
z
ő
djön meg róla, hogy a csúsztatógombot visszahúzza, míg a kanült el
ő
retolja.

A jelöl ő klip behelyezéséhez tolja a csúsztatógombot amennyire csak lehet el ő re, állóhelyzetbe.

A kanül hegye balesetveszélyes. Ó vatosan járjon el, különösen a kanül kicsomagolásakor.

A Tumark
®
Vision kanülje NEM MRI-komaptibilis fémb
ő
l készült. MR-környezetben NEM alkalmazható.
Sérülésveszély!

A jelöl
ő
klip kiválasztásakor figyeljen arra, hogy az méreteiben arányos legyen a megjelölend
ő
területtel (lásd
a Termékleírást).

Ritka esetekben el ő fordulhat, hogy a jelöl ő klip expanziója késedelmes. A radiológiai képalkotás során ez
akadályozhatja a megfelel ő láthatóságot, ezért meg kell várni a teljes expanzió elérését.
A felhasznált alapanyagokra vonatkozó adatok:
A beültethet ő jelöl ő klip nikkel-titánium ötvözetb ő l (nitinol) készült.
Az applikátor (kanül fogantyúval) használata mágnesrezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálat során -
biztonsági szempontok:
MR -
veszélyes
A jelöl
ő
klippel ellentétben a Tumark
®
Vision kanül nem alkalmas MRI-környezetben való
használatra.