43 of 64
no
PIPELINE™-tilgangssystem
VIKTIG MERKNAD TIL KIRURGENE
Kirurgen må være godt kjent med de medisinske og
operative sidene ved enheten. Se i den tekniske håndboken
for spesifikke instruksjoner om bruk av PIPELINE™-
tilgangssystemet.
BESKRIVELSE
PIPELINE-tilgangssystemet består av engangsutstyr
og gjenbrukbare instrumenter. Engangsutstyret er
dilatasjonsporten, som består av en retraksjonsport laget
av polykarbonat og acetalkopolymer/retraksjonsklemme i
rustfritt stål og snittsjablong i rustfritt stål. Alle de andre
instrumentene er gjenbrukbare, og inkluderer spesialiserte
instrumenter til bruk sammen med retraktorene og
retraksjonsportene, sammen med generelle instrumenter
for klargjøring av skiver og endeplater. De gjenbrukbare
instrumentene er ikke-sterile, og må steriliseres før de tas
i bruk. Engangsutstyret, med unntak av snittsjablongen,
leveres i sterile forpakninger og er ment for engangsbruk.
INDIKASJONER
OBS: I henhold til amerikansk lov kan dette produktet
kun selges av lege eller etter bestilling fra lege.
Hensikten med PIPELINE-tilgangssystemet er å gi
kirurgen minimal invasiv tilgang til ryggsøylen ved å sikre
plasseringen/posisjoneringen av retraktoren og porten,
ned til lamina, med tilkobling til en stiv arm for å gi en
selvlåsende metode for tilgang til ryggsøylen som kan
visualiseres ved hjelp av mikroskop og luper, og som kan
manøvreres gjennom kirurgiske instrumenter.
KONTRAINDIKASJONER
Kliniske vurderinger og/eller røngtenvurderinger som
utelukker bruken av PIPELINE-tilgangs systemet omfatter
følgende:
•
Infeksjon – åpen eller aktiv
•
Feber > 38 °C
•
Tegn på lokal infeksjon
MULIGE BIVIRKNINGER
Mulig risiko forbundet med bruk av PIPELINE-
tilgangssystemet er lik risikoen som er forbundet med
alle typer kirurgiske inngrep i området der instrumentet er
planlagt brukt. De vanligste risikoene er blødninger, skader
på det nærliggende bløtvevet og infeksjoner. Disse risikoene
er de samme som er beskrevet i forbindelse med risiko
tilknyttet konvensjonelle kirurgiske inngrep. Ytterligere risiko
forbundet med bruk av PIPELINE-tilgangssystemet, i tillegg
til de generelle som er beskrevet for all kirurgi, omfatter feil
på utstyret, for eksempel bøying, fragmentering, løsning
og eller/ brudd (helt eller delvis). Brudd hos pasienten kan
øke operasjonstiden, siden dette instrumentet ikke skal
implanteres. Det kan også hende at operasjonen ikke gir
ønsket resultat. Lignende risikoer er forbundet med bruken
av systemet for andre deler av kroppen.
Ytterligere risikoer følger blant annet av inngrepet og bruk
av anestesi, og er ikke direkte knyttet til bruk av retraktoren.
Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
•
lungebetennelse,
•
flebitt,
•
emboli,
•
sårinfeksjon,
•
blodtap med eller uten anemi.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
•
Riktig utvelgelse av pasienten og pasientens
samarbeidsvilje har stor betydning for resultatene.
•
Retraksjonsporten, klemmen og snittsjablongen er kun
ment for engangsbruk. Må ikke gjenbrukes. Instrumenter til
engangsbruk skal ikke brukes flere ganger. Gjenbruk kan
svekke utstyret og føre til skade på pasienten. Gjenbruk
eller resterilisering kan føre til endringer i materialets
egenskaper, noe som kan påvirke utstyrets ytelse samt
pasientsikkerheten. Gjenbruk av engangsutstyr kan også
forårsake krysskontaminering, noe som kan føre til infek-
sjon hos pasienten.
•
Kontroller at pakningen ikke er skadet før bruk.
•
Retraksjonsporten og klemmen er ømfintlige instrumenter.
De må ikke slippes ned, bøyes i skarpe vinkler eller
utsettes for dampsterilisering.
•
Snittsjablongen er et ømfintlig instrument. Den må ikke
slippes ned eller bøyes i en skarp vinkel.
•
Komponentene må kobles sammen på en ordentlig og
sikker måte, slik at alle aspekter ved enheten fungerer
slik de skal.
Summary of Contents for DePuy Synthes PIPELINE Access System
Page 63: ...63 of 64 ...
