7 of 64
cz
Přístupový systém
PIPELINE™
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA
PRO OPERATÉRY
Chirurg musí být důkladně obeznámen s medicínskými
a chirurgickými aspekty tohoto zařízení. Přesné instrukce
o použití přístupového systému PIPELINE™ naleznete
v příručce chirurgických technik.
POPIS
Přístupový systém PIPELINE se skládá z jednorázových
a opakovaně použitelných nástrojů. Jednorázové nástroje
jsou dilatační port, který se skládá z polykarbonátového
portu k retrakci tkání a ze svorky retraktoru z acetalového
kopolymeru / nerezové oceli, a incizní šablona z nerezové
oceli. Všechny ostatní nástroje jsou určeny k opakovanému
použití; patří mezi ně speciální nástroje určené pro práci
s retraktory a retrakčními porty i běžné nástroje pro přípravu
plotének a krycích destiček. Nástroje pro opakované použití
jsou dodávány nesterilní a před prvním použitím musejí
být sterilizovány. Jednorázové nástroje (s výjimkou incizní
šablony) jsou dodávány sterilní a jsou určeny pouze na
jedno použití.
INDIKACE
UPOZORNĚNÍ: Zákony USA omezují prodej tohoto
zařízení na prodej lékařem nebo na lékařský předpis.
Přístupový systém PIPELINE je určen k tomu, aby chirurgovi
poskytnul minimálně invazivní chirurgický přístup k páteři a
zajistil umístění retraktoru a portu až k destičce. Připojení
portu k pevnému rameni poskytuje samozajišťovací metodu
přístupu do místa v páteři, které může být vizualizováno
mikroskopem nebo lupami, a z tohoto přístupu lze poté
manipulovat chirurgickými nástroji.
KONTRAINDIKACE
Mezi klinické a/nebo radiologické nálezy, které vylučují
použití přístupového systému PIPELINE, patří:
•
infekce – zjevná nebo aktivní,
•
teplota > 38 °C,
•
lokální známky zánětu.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Rizika, která mohou být spojena s použitím přístupového
systému PIPELINE, jsou podobná rizikům spojeným s jakou-
koli operací v plánované oblasti použití nástroje. Nejčastěji
zmiňovanými riziky je krvácení, poškození okolních měkkých
tkání a infekce. Všechna tato tři rizika bývají zahrnuta
také v popisu rizik spojených s konvenčními chirurgickými
zákroky. Kromě obecných rizik spojených s provedením
chirurgického zákroku může být dalším rizikem, které při
použití přístupového systému PIPELINE hrozí, chybná
funkce nástroje, např. jeho ohnutí, fragmentace, uvolnění
a/nebo zlomení (úplné nebo částečné). Zlomení v těle
pacienta může prodloužit čas operace, protože tento nástroj
není určen k implantaci. Operace také nemusí být účinná.
Podobná rizika jsou spojená s použitím tohoto systému
v jakékoli části těla.
Další rizika mohou být průvodní jevy operace a použití
anestézie atd. a s použitím retraktoru přímo nesouvisí. Mezi
taková rizika mimo jiné patří:
•
zápal plic,
•
flebitida,
•
embolie,
•
infekce v ráně,
•
ztráta krve s anemií nebo bez ní.
UPOZORNĚNÍ A PREVENTIVNÍ
OPATŘENÍ
•
Správná volba pacienta a jeho spolupráce mají významný
vliv na výsledek zákroku.
•
Retrakční port, svorka a incizní šablona jsou určeny pouze
na jedno použití. Nepoužívejte opakovaně. Jednorázové
nástroje nesmějí být používány opakovaně. Opakované
použití může negativně ovlivnit funkci zdravotnického
prostředku a ohrozit bezpečnost pacienta. Opakované
použití nebo sterilizace mohou změnit vlastnosti materiálu,
což může ovlivnit funkci zdravotnického prostředku
a ohrozit bezpečnost pacienta. Následkem opakovaného
použití zdravotnických prostředků určených na jedno
použití může také dojít ke kontaminaci vedoucí
k infikování pacienta.
•
Před použitím zkontrolujte, zda obal nebyl poškozen.
•
Retrakční port a svorka jsou jemné nástroje. Dbejte
opatrnosti, abyste je neupustili, neohnuli do ostrého úhlu
ani vystavili sterilizaci parou.
•
Šablona pro incizi je jemný nástroj. Dbejte opatrnosti,
abyste ji neupustili ani neohnuli do ostrého úhlu.
Summary of Contents for DePuy Synthes PIPELINE Access System
Page 63: ...63 of 64 ...
