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Sistema di accesso
PIPELINE™
NOTA IMPORTANTE PER I CHIRURGHI
CHE ESEGUONO L’INTERVENTO
Il chirurgo deve conoscere in modo approfondito gli aspetti
medici e chirurgici del dispositivo. Fare riferimento al
manuale di tecnica chirurgica per le istruzioni specifiche
inerenti all’utilizzo del sistema di accesso PIPELINE™.
DESCRIZIONE
Il sistema di accesso PIPELINE è formato da strumenti
monouso e riutilizzabili. Gli strumenti monouso sono la
porta di dilatazione, comprensiva di una porta per retrazione
del tessuto in policarbonato e una clamp del divaricatore in
copolimero di acetato/acciaio inossidabile, nonché il modello
per l’incisione in acciaio inossidabile. Tutti gli altri strumenti
sono riutilizzabili e comprendono strumenti specifici per
l’utilizzo con i divaricatori e le porte di retrazione, unitamente
a strumenti generali di preparazione del disco e della placca
terminale. Gli strumenti riutilizzabili sono forniti non sterili e
devono essere sterilizzati prima del primo utilizzo. Gli stru-
menti monouso, ad eccezione del modello per l’incisione,
sono forniti sterili e sono studiati per un solo utilizzo.
INDICAZIONI
ATTENZIONE: la legislazione federale americana
consente la vendita di questo dispositivo solo dietro
richiesta medica.
Il sistema di accesso PIPELINE è studiato per fornire al
chirurgo un accesso chirurgico mini-invasivo alla colonna
vertebrale, garantendo il posizionamento/ collocazione del
divaricatore e della porta, lungo la lamina, con il fissaggio a
un braccio rigido in modo da fornire un metodo di accesso
autobloccante al sito spinale che può essere visualizzato
tramite un microscopio o lenti di ingrandimento e attraverso
cui è possibile manipolare gli strumenti chirurgici.
CONTROINDICAZIONI
Le determinazioni cliniche e/o radiografiche che escludono
l’utilizzo del sistema di accesso PIPELINE comprendono:
•
Infezioni – evidenti o attive
•
Febbre > 38 °C
•
Segni di infiammazione locale
POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI
I possibili rischi associati all’utilizzo del sistema di accesso
PIPELINE sono simili a quelli associati a qualsiasi intervento
eseguito nell’area pianificata per l’utilizzo dello strumento. I
rischi dichiarati più frequente mente sono emorragie, danni
al tessuto molle circostante e infezioni. Ciascuno di questi
rischi fa comunque parte dei rischi associati agli interventi
chirurgici tradizionali. Ulteriori rischi associati all’utilizzo del
sistema di accesso PIPELINE, oltre a quelli descritti per gli
interventi in generale, possono essere malfunzionamento
dello strumento, come per esempio piegamento, frammen-
tazione, allentamento e/o rottura (interi o parziali). La rottura
nel paziente può aumentare la durata dell’intervento, dal
momento che questo strumento non deve essere impiantato.
Inoltre, l’intervento può non essere efficace. Simili rischi sono
associati all’utilizzo del sistema in qualsiasi parte del corpo.
Ulteriori rischi sono connessi all’intervento e all’impiego
dell’anestesia, ecc., e non sono direttamente collegati
all’utilizzo del divaricatore. Questi comprendono, ma non
sono limitati a:
•
polmonite,
•
flebite,
•
embolia,
•
infezione della ferita o
•
perdita di sangue con o senza anemia.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
•
La corretta selezione del paziente e la sua adesione
influenzeranno enormemente i risultati.
•
La porta di retrazione, la clamp e il modello per l’incisione
sono studiati esclusivamente per un singolo utilizzo. Non
riutilizzare. Non riutilizzare gli strumenti monouso. Il riuti-
lizzo può compromettere le prestazioni del dispositivo e la
sicurezza del paziente. Il trattamento o la risterilizzazione
può modificare le caratteristiche del materiale, cosa che
può compromettere le prestazioni del dispositivo e la
sicurezza del paziente. Il riutilizzo di dispositivi monouso
può anche essere causa di contaminazione crociata con
conseguente infezione del paziente.
•
Prima dell’utilizzo verificare che la confezione non sia
danneggiata.
•
La porta di retrazione e la clamp sono strumenti delicati.
Non lasciarli cadere, piegarli ad un angolo troppo acuto
né esporli alla sterilizzazione a vapore.
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