47 of 64
pl
System uzyskiwania dostępu
do kręgosłupa PIPELINE™
ISTOTNE UWAGI DLA OPERUJĄCYCH
CHIRURGÓW
Chirurg musi posiadać szczegółową wiedzę o medycznych
i chirurgicznych aspektach stosowania urządzenia.
Szczegółowe instrukcje dotyczące użycia Systemu
uzyskiwania dostępu do kręgosłupa PIPELINE™ znajdują
się w podręczniku techniki chirurgicznej.
OPIS
System dostępu do kręgosłupa PIPELINE składa się
z narzędzi jednorazowego i wielokrotnego użytku. Narzędzia
jednorazowe to port dylatacyjny składający się z poliwę-
glanowego portu retrakcyjnego tkanki oraz wykonanego
z kopolimeru acetalowego/stali nierdzewnej zacisku
retraktora i wykonanego ze stali nierdzewnej wzornika
nacięcia. Wszystkie pozostałe na rzędzia są wielokrotnego
użytku i obejmują specjalistyczne narzędzia przeznaczone
do stosowania z retraktorami i portami retrakcyjnymi oraz do
przygotowania krążka międzykręgowego i płytki granicznej.
Dostarczane narzędzia wielokrotnego użytku są niejałowe
i przed pierwszym użyciem muszą zostać poddane steryliza-
cji. Narzędzia jednorazowe, z wyjątkiem wzornika nacięcia,
są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użytku.
WSKAZANIA
UWAGA: Prawo USA zezwala na sprzedaż niniejszego
urządzenia wyłącznie lekarzowi lub na jego zamówienie.
System uzyskiwania dostępu do kręgosłupa PIPELINE służy
chirurgowi do uzyskania małoinwazyjnego dostępu do kręgo-
słupa, zapewniając umiejscowienie/ustawienie retraktora i
portu w dół aż do blaszki i jego przyłączenie do sztywnego
ramienia celem zabezpieczenia dostępu do kręgosłupa
z automatycznym blokowaniem, przy czym kręgosłup można
uwidocznić za pomocą mikroskopu lub lupy, a narzędziami
chirurgicznymi można manipulować przez port.
PRZECIWWSKAZANIA
Sytuacje kliniczne i (lub) radiologiczne, które wykluczają
zastosowanie Systemu uzyskiwania dostępu do kręgosłupa
PIPELINE, obejmują:
•
zakażenie — jawne lub czynne,
•
gorączkę >38°C,
•
objawy miejscowego stanu zapalnego.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Prawdopodobne zagrożenia związane z zastosowaniem
Systemu do uzyskiwania dostępu do kręgosłupa PIPELINE
są podobne do zagrożeń związanych z innymi zabiegami
chirurgicznymi w planowanym obszarze użycia narzędzia.
Do najczęściej występujących zagrożeń należy krwawienie,
uszkodzenie otaczających tkanek miękkich i zakażenie.
Każde z tych zagrożeń było opisywane w przypadku ryzyka
związanego z tradycyjnym zabiegiem chirurgicznym.
Dodatkowe zagrożenia związane ze stosowaniem Systemu
uzyskiwania dostępu do kręgosłupa PIPELINE, inne niż
opisywane na ogół w przypadku zabiegów chirurgicznych,
mogą dotyczyć złego funkcjonowania narzędzi, w tym
ich wygięcia, fragmentacji, obluzowania i (lub) pęknięcia
(całkowitego lub częściowego). Pęknięcie narzędzia w ciele
pacjenta może wydłużyć czas zabiegu, ponieważ narzędzie
to nie powinno być implantowane. Ponadto zabieg może
być nieskuteczny. Podobne zagrożenia są związane ze
stosowaniem systemu w dowolnej części ciała pacjenta.
Dodatkowe zagrożenia wynikają z zabiegu chirurgicznego
oraz stosowania znieczulenia itp. i nie są bezpośrednio
związane z użyciem retraktora. Należą do nich m.in.
•
zapalenie płuc,
•
zapalenie żył,
•
zator,
•
zakażenie rany lub
•
utrata krwi z niedokrwistością lub bez niej.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI
OSTROŻNOŚCI
•
Właściwy dobór pacjentów i ich zdyscyplinowanie mają
znaczny wpływ na wynik zabiegu.
•
Dostarczany port retrakcyjny, zacisk oraz wzornik nacięcia
są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie używać ponownie. Narzędzi jednorazowego użytku
nie należy używać ponownie. Ponowne użycie może
mieć negatywny wpływ na działanie urządzenia oraz
Summary of Contents for DePuy Synthes PIPELINE Access System
Page 63: ...63 of 64 ...
