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es
Sistema de acceso
PIPELINE™
NOTA IMPORTANTE PARA LOS
CIRUJANOS INTERVINIENTES
El cirujano debe encontrarse bien familiarizado con los
aspectos médicos y quirúrgicos del dispositivo. Consulte en
el manual de técnica quirúrgica las instrucciones específicas
sobre el uso del sistema de acceso PIPELINE™.
DESCRIPCIÓN
El sistema de acceso PIPELINE consta de instrumentos
desechables y reutilizables. Los instrumentos desechables
son el puerto de dilatación, compuesto por un puerto de
retracción de tejido de policarbonato y una pinza retractora
de copolímero acetal/acero inoxidable, y la plantilla de
incisión de acero inoxidable. Todos los demás instrumentos
son reutilizables e incluyen instrumentos especializados
para usar con los retractores y los puertos de retracción,
además de instrumentos de preparación de disco y placa
terminal generales. Los instrumentos reutilizables se
suministran no estériles y deben esterilizarse antes de
su uso. Los instrumentos desechables, a excepción de
la plantilla de incisión, se suministran estériles y están
diseñados para un solo uso.
INDICACIONES
ATENCIÓN: la ley federal de los EE.UU. sólo autoriza
la venta de este dispositivo a un médico o bajo receta
médica.
El sistema de acceso PIPELINE está diseñado para
proporcionar al cirujano acceso quirúrgico mínimamente
invasivo a la columna vertebral asegurando la colocación/
posicionamiento del retractor y puerto, hasta la lámina,
mediante su fijación a un brazo rígido. Este sistema
proporciona un método autobloqueante de acceso al sitio
espinal que puede visualizarse usando un microscopio o
una lupa y a través del cual pueden manipularse los
instrumentos quirúrgicos.
CONTRAINDICACIONES
Entre las determinaciones clínicas y/o radiográficas que
excluyen el uso del sistema de acceso PIPELINE pueden
mencionarse:
•
Infección – evidente o activa
•
Fiebre > 38 °C
•
Signos de inflamación locales
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Los riesgos potenciales que conlleva el uso del sistema
de acceso PIPELINE son similares a los asociados con
cualquier cirugía en la zona en la que se planea usar del
instrumento. Los riesgos citados con más frecuencia son
sangrado, daños al tejido blando adyacente e infección.
Estos riesgos también se han descrito en referencia a
intervenciones quirúrgicas convencionales. Los riesgos
adicionales asociados con el uso del sistema de acceso
PIPELINE, aparte de los riesgos característicos de toda
cirugía, pueden ser los resultantes del mal funcionamiento
del instrumento, como consecuencia de su doblado, frag-
mentación, aflojamiento y/o rotura (total o parcial). La rotura
en el paciente puede aumentar el tiempo de cirugía requerido
ya que este instrumento no debe implantarse. Además,
la cirugía podría no resultar eficaz. El uso del sistema en
cualquier parte del cuerpo conlleva riesgos similares.
Existen riesgos adicionales relacionados con la cirugía y el
uso de anestesia, etc. no asociados directamente con el uso
del retractor. Entre estos riesgos pueden mencionarse:
•
neumonía,
•
flebitis,
•
embolia,
•
infección de la herida, o
•
pérdida de sangre con o sin anemia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
•
La selección adecuada del paciente y su cumplimiento
con las indicaciones influye considerablemente en los
resultados.
•
El puerto de retracción, la pinza y la plantilla de incisión
están diseñados para un solo uso únicamente. No
reutilizar. Los instrumentos para un solo uso no deben
reutilizarse. La reutilización puede afectar al buen funcio-
namiento del dispositivo y a la seguridad del paciente. El
reprocesamiento o reesterilización puede llevar a cambios
en las características del material que pueden afectar al
rendimiento del dispositivo y a la seguridad del paciente.
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