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Sistema de acesso
PIPELINE™
NOTA IMPORTANTE PARA OS
CIRURGIÕES
O cirurgião deverá estar totalmente familiarizado com
os aspectos médicos e cirúrgicos relacionados com o
dispositivo. Consulte o manual referente à técnica cirúrgica
para obter instruções específicas relativas à utilização do
sistema de acesso PIPELINE™.
DESCRIÇÃO
O sistema de acesso PIPELINE é constituído por instru-
mentos descartáveis e reutilizáveis. Os instrumentos
descartáveis correspondem à porta de dilatação, composta
por uma porta de retracção de tecidos em policarbonato e
pelo grampo de retracção em aço inoxidável/copolímero de
acetel, e ao molde de incisão em aço inoxidável. Todos os
outros instrumentos são reutilizáveis e incluem instrumentos
especializados para utilização com os retractores e portas e
retracção, juntamente com os instrumentos de preparação
geral do disco e da placa terminal. Os instrumentos
reutilizáveis são fornecidos não esterilizados, devendo ser
esterilizados antes da primeira utilização. Os instrumentos
descartáveis, à excepção do molde de incisão, são fornecidos
esterilizados e destinam-se a uma única utilização.
INDICAÇÕES
ATENÇÃO: A lei dos EUA limita a venda deste dispositivo
a médicos ou mediante prescrição destes.
O sistema de acesso PIPELINE destina-se a propor cionar ao
cirurgião o acesso cirúrgico à coluna, até à lâmina, de uma
forma minimamente invasiva, possibilitando a instalação/
posicionamento do retractor e da porta de retracção,
juntamente com a respectiva união a um braço rígido
como método de bloqueio do acesso ao local da coluna
pretendido, o qual pode ser visualizado com um microscópio
ou uma lupa e através do qual se podem manipular os
instrumentos cirúrgicos.
CONTRA-INDICAÇÕES
As determinações clínicas e/ou radiográficas que excluem o
uso do sistema de acesso PIPELINE são:
•
Infecção – declarada ou activa
•
Febre > 38 °C
•
Sinais inflamatórios locais
EFEITOS ADVERSOS POSSÍVEIS
Os riscos possivelmente associados à utilização do
sistema de acesso PIPELINE são semelhantes aos riscos
associados a qualquer cirurgia da área planeada para
a utilização do instrumento. Os riscos frequente mente
apontados são a hemorragia, os danos nos tecidos moles
circundantes e a infecção. Cada um destes riscos já foi
utilizado para descrever os riscos associados à intervenção
cirúrgica convencional. Os riscos adicionais associados
à utilização do sistema de acesso PIPELINE, para além
daqueles descritos para a cirurgia em geral, podem incluir
o funcionamento deficiente dos instrumentos tais como a
dobragem, fragmentação, afrouxamento e/ou fractura (total
ou parcial). A fractura no paciente pode levar ao aumento
do tempo de cirurgia, uma vez que este instrumento não
deve ser implantado. Por outro lado, a cirurgia pode não
ser eficaz. Riscos similares estão também associados à
utilização deste sistema em qualquer outra parte do corpo.
Os riscos adicionais estão relacionados com a cirurgia e com
o recurso a anestesia, etc., e não dependem directamente
da utilização do retractor. Podem incluir, entre outros:
•
pneumonia;
•
flebite;
•
embolia;
•
infecção da incisão ou
•
perda de sangue com ou sem anemia.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
•
A selecção criteriosa do paciente e o cumprimento das
instruções por parte do paciente irão afectar grandemente
os resultados.
•
A porta de retracção, o grampo e o molde de incisão
destinam-se a uma única utilização. Não reutilize.
Os instrumentos de utilização única não devem ser
reutilizados. A reutilização pode comprometer o
desempenho do dispositivo e a segurança do paciente. O
reprocessamento ou a reesterilização poderão provocar
alterações nas características dos materiais que poderão
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