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Système d’accès PIPELINE™
REMARQUE IMPORTANTE À
L’ATTENTION DU CHIRURGIEN
Le chirurgien doit complètement maîtriser les aspects
médicaux et chirurgicaux du dispositif. Prière de consulter
le manuel de technique chirurgicale pour obtenir des
instructions spécifiques relatives à l’emploi du système
d’accès PIPELINE™.
DESCRIPTION
Le système d’accès PIPELINE est composé d’instruments à
usage unique et d’instruments réutilisables. Les instruments à
usage unique sont l’ouverture de dilatation, composée d’une
ouverture de rétraction tissulaire en polycarbonate et d’un
clamp écarteur en copolymère d’acétal/acier inoxydable, et
un gabarit pour incision en acier inoxydable. Tous les autres
instruments sont réutilisables et incluent des instruments
spéciaux à utiliser avec les écarteurs et ouvertures de rétrac-
tion, ainsi que des instruments généraux de préparation de la
plaque de fixation et du disque. Les instrument réutilisables
ne sont pas fournis stériles et doivent être stérilisés avant
la première utilisation. Les instruments à usage unique, à
l’exception du gabarit pour incision, sont fournis stériles et
ne sont prévus que pour une seule utilisation.
INDICATIONS
ATTENTION : selon la loi américaine, cet appareil ne
peut être vendu que par un médecin, ou sur prescription
médicale.
Le système d’accès PIPELINE donne au chirurgien un
accès chirurgical mini-invasif au rachis en permettant la
mise en place et le positionnement des écarteurs et de
l’ouverture, jusqu’au pédicule vertébral (les accessoires
étant sur un bras rigide pour assurer une méthode d’accès
autobloquante au site spinal que l’on peut visualiser
au microscope ou à la loupe) et à travers laquelle les
instruments chirurgicaux peuvent être manipulés.
CONTRE-INDICATIONS
Les observations cliniques et/ou radiographiques qui excluent
l’emploi du système d’accès PIPELINE sont notamment :
•
Infection – manifeste ou active
•
Fièvre > 38 °C
•
Signes inflammatoires locaux
EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Les risques éventuellement associés à l’emploi du système
d’accès PIPELINE sont semblables à ceux associés à une
intervention chirurgicale sur la région d’utilisation prévue
pour les instruments. Les risques les plus fréquemment
mentionnés sont : hémorragies, lésions des tissus mous
environnants et infection. Chacun de ces risques est
aussi mentionné dans la description d’une intervention
chirurgicale convention nelle. Les risques supplémentaires
associés à l’emploi du système d’accès PIPELINE, autres
que ceux décrits en chirurgie générale, peuvent être un
dysfonctionne ment de l’instrument, comme une torsion, une
fragmen tation, un désassemblage et/ou une rupture (totale
ou partielle). La rupture sur le patient peut accroître la durée
de l’intervention puisque cet instrument n’est pas prévu
pour une implantation. L’intervention chirurgicale peut aussi
ne pas être efficace. Les mêmes risques sont associés à
l’emploi du système sur toute autre partie du corps.
Des risques supplémentaires sont inhérents à l’inter vention
chirurgicale et à l’emploi d’anesthésiques, etc., et ne
sont pas directement liés à l’emploi de l’écarteur. Ceux-ci
incluent, entre autres :
•
pneumonie,
•
phlébite,
•
embolie,
•
infection de la plaie, ou
•
perte de sang avec ou sans anémie.
MISE EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
•
La sélection correcte du patient et l’adhésion de celui-ci
affectent considérablement les résultats.
•
L’ouverture de rétraction, le clamp et le gabarit pour
incision sont à usage unique. Ne pas les réutiliser. Les
instruments à usage unique ne doivent pas être réutilisés.
Une réutilisation peut compromettre les performances du
dispositif et la sécurité du patient. Le retraitement ou la
restérilisation peut entraîner une modification des carac-
téristiques du matériau qui peut affecter les performances
du dispositif et la sécurité du patient. La réutilisation de
dispositifs à usage unique peut également entraîner une
contamination croisée et donc une infection du patient.
•
S’assurer que l’emballage n’est pas endommagé
avant utilisation.
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