Johnson & Johnson DePuy Synthes PIPELINE Access System Manual Download Page 37

Page: 37 / 64

37 of 64

A GARANCIA KORLÁTOZÁSA

A DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. TERMÉKEIT

AZ EREDETI VÁSÁRLÓ FELÉ GYÁRTÁSI ÉS ANYAGI

HIBÁKRA VÁLLALT, KORLÁTOZOTT GARANCIÁVAL

FORGALMAZZUK. MINDEN MÁS KIFEJEZETT VAGY

HALLGATÓLAGOS GARANCIÁT, BELEÉRTVE AZ ÉRTÉ-

KESÍTHETŐSÉGRE ÉS ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ

GARANCIÁKAT, EZENNEL ELHÁRÍTUNK.
HA A JELEN BEILLESZTÉS KIADÁSA VAGY REVÍZIÓJA,

ILLETVE A KONZULTÁCIÓ KÖZÖTT TÖBB MINT KÉT ÉV

TELT EL, FRISS INFORMÁCIÓKÉRT VEGYE FEL A KAP-

CSOLATOT A DEPUY SYNTHES SPINE VÁLLALATTAL A

+18003656633 VAGY +15088808100 SZÁMON.

ANYAG

MATL

A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE

A/T

ACROFLEX

/Ti

ACROFLEX

/ titán

Alumínium

A/P

Al/PL

Alumínum/műanyag

B/R

Ba/RADEL

Bárium/RADEL

Ba/PEEK

Bárium-szulfát (BaSO

PEEK Polimer

CaP

CALCIUM PHOSPHATE

Kalcium-foszfát

CoCrMo

Kobalt-króm-molibdén

CMTC

CoCrMo/Ti/CALCIUM

PHOSPHATE

Kobalt-króm-molibdén/titán/

kalcium-foszfát

CoNiCrMo

Kobalt-nikkel-króm-molibdén

FOAM

Hab

Hidroxi-apatit

NiTi

Ni/Ti

Nikkel/titán

Műanyag

S/PL

SS/PL

Rozsdamentes acél/műanyag

SRSI

SS/RADEL

/SILICONE

Rozsdamentes acél/

RADEL

/szilikon

SRSN

SS/RADEL

SILICONE/Ti Al Nitride

Rozsdamentes acél/RADEL

szilikon/titán-alumínium-nitrid

SS/RADEL

SILICONE/Ti Nitride

Rozsdamentes acél/

RADEL

/szilikon/titán-nitrid

SRTA

SS/RADEL

/Ti Al Nitride

Rozsdamentes acél/RADEL

titán-alumínium-nitrid

STA

SS/Ti Al Nitride

Rozsdamentes acél/

titán-alumínium-nitrid

S/U

SS/ULTEM

Rozsdamentes acél/Ultem

Titán és titánötvözetek

S/R

SS/RADEL

Rozsdamentes acél/RADEL

R/T

POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Poliolefin-gumi/titán

T/A

Ti/Al

Titán/alumínium

P/F

PL/FOAM

Műanyag/hab

Poliészter

PEEK/C

PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITE

Poliéter-éter-keton/

szénszálas összetett anyag

PEEK OPTIMA

Poliéter-éter-keton

POLYMER

Polimer

P/CM

PE/CoCrMo

Polietilén/

kobalt-króm-molibdén

P/C

POLYMER/CARBON

FIBER COMPOSITE

Polimer/szénszálas vegyület

Si/NITINOL

Szilikon/nitinol

Rozsdamentes acél

S/A

SS/Al

Rozsdamentes acél/alumínium

SBR

SS/Ba/RADEL

Rozsdamentes acél/

bárium/RADEL

S/P

SS/PHENOLIC

Rozsdamentes acél/

fenolvegyület

LOT

GYÁRTÁSI SZÁM

REF

KATALÓG USSZÁM

QTY

MENNYISÉG

MÉRET

MADE IN

KÉSZÜLT

NTI

IDEGSZÖVET ESZKÖZ

IOM

NEUROMONI -

TOROZÁSI ESZKÖZÖK

Az USA szövetségi

törvényei értelmében

az eszköz csak orvos

megrendelésére

értékesíthető

TILOS ÚJRA

STERILIZÁLNI

A hőmérséklet alsó

határa: = T1

A hőmérséklet felső

határa: = T2

25°C

SZOBAHŐMÉRSÉK-

LETEN TÁROLANDÓ

NAPFÉNYTŐL

TÁVOL TARTANDÓ

EGYSZERI

HASZNÁLATRA

FIGYELEM!

LÁSD A HASZNÁLATI

ÚTMUTATÓT

A CSOMAGOLÁS

GYÚLÉKONY FOLYA-

DÉKOT TARTALMAZ

NE HASZNÁLJA,

HA A CSOMAGOLÁS

SÉRÜLT

MSR

MÉRŐESZKÖZ

STERILE

STERIL

STERILE A

Steril, aszeptikus

módon készített

orvosi eszköz

STERILE R

SUGÁRZÁSSAL

STERILIZÁLVA

STERILE EO

ETILÉNOXIDDAL

STERILIZÁLVA

LATEX FREE

LATEXMENTES

NON

STERILE

NONSTERILE

NEM STERIL

GYÁRTÓ

GYÁRTÁS DÁTUMA

US REP

KÉPVISELŐ AZ

AMERIKAI EGYESÜLT

ÁLLAMOKBAN

EC REP

FELHATALMAZOTT

EURÓPAI

KÉPVISELŐ

DIST

FORGALMAZÓ

XXXX-XX

FELHASZ NÁLHATÓ

Ti/CoCrMo

CoCrMoTitán/

kobalt-króm-molibdén

Ti/HA

Titán/hidroxi-apatit

Ti/UHMWPE/HA

Titán/ultranagy molekulasúlyú

polietilén/hidroxi-apatit

SS/Ti

Rozsdamentes acél/titán

SS/Al/SILICONE

Rozsdamentes acél/

alumínium/szilikon

SS/SILICA GLASS

Rozsdamentes acél/

szilícium-dioxid üveg

SS/SILICA GLASS/

PL/SILICONE

Rozsdamentes acél/szilícium-

dioxid üveg/műanyag/szilikon

SS/SILICA GLASS/

RADEL

/SILICONE

Rozsdamentes acél/szilícium-

dioxid üveg/RADEL

/szilikon

SS/SILICA GLASS/

SILICONE

Rozsdamentes acél/

szilícium-dioxid üveg/szilikon

S/SI

SS/SILICONE

Rozsdamentes acél/szilikon

SS/WC/SILICONE

Rozsdamentes acél/

volfrámkarbid/szilikon

W/C

Volfrám-karbid

Summary of Contents for DePuy Synthes PIPELINE Access System

Page 2: ...2 of 64 Directory en Page 3 cz Str 7 da Side 11 nl Pagina 15 fi Sivu 19 fr Page 23 de Seite 27 el Σελίδα 31 hu Oldal 35 it Pagina 39 no Side 43 pl Strona 47 pt Página 51 es Página 55 sv Sida 59 ...

Page 3: ...cess System are similar to those associated with any surgery to the planned area of instrument use The most frequently stated risks are bleeding damage to the sur rounding soft tissue and infection Each of these risks has also been used to describe the risks associated with con ventional surgical intervention Additional risks associated with the use of the PIPELINE Access System other than those d...

Page 4: ...nd are intended for single use The contents of the package are sterile unless the package is damaged or opened or if the expiration date on the package label has passed Ensure that the packaging is not damaged prior to use Non sterile Instruments All PIPELINE instruments and components except the retraction port clamp and incision template are reusable instruments that must be sterilized before us...

Page 5: ...e Si NITINOL Silicone Nitinol S SS LOT LOT NUMBER REF REF CATALOG NUMBER QTY QUANTITY SZ SIZE MADE IN MADE IN NTI NEURAL TISSUE INSTRUMENT IOM NEUROMONITORING INSTRUMENTS Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician DO NOT RESTERILIZE T2 T1 Lower Limit of temperature T1 Upper Limit of temperature T2 25 C STORE AT ROOM TEMPERATURE KEEP AWAY FROM SUNLIGHT SINGLE US...

Page 6: ...t Chromium Molybdenum P F PL FOAM Plastic Foam PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyether Ether Ketone Carbon Fiber Composite PEEK OPTIMA Polyether Ether Ketone P POLYMER Polymer P CM PE CoCrMo Polyethylene Cobalt Chromium Molybdenum P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polymer Carbon Fiber Composite Si NITINOL Silicone Nitinol S SS Stainless Steel S A SS Al Stainless Steel Aluminum S...

Page 7: ...u PIPELINE jsou podobná rizikům spojeným s jakou koli operací v plánované oblasti použití nástroje Nejčastěji zmiňovanými riziky je krvácení poškození okolních měkkých tkání a infekce Všechna tato tři rizika bývají zahrnuta také v popisu rizik spojených s konvenčními chirurgickými zákroky Kromě obecných rizik spojených s provedením chirurgického zákroku může být dalším rizikem které při použití př...

Page 8: ...rakční port a svorka jsou jednorázové nástroje a jsou určeny pouze na jedno použití Obsah balení je sterilní pokud nedojde k poškození otevření obalu nebo uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na obalu Před použitím zkontrolujte zda obal nebyl poškozen Nesterilní nástroje Všechny nástroje a komponenty systému PIPELINE vyjma retrakčního portu svorky a incizní šablony jsou určeny k opakované...

Page 9: ...ikon nitinol S SS Nerezavějící ocel LOT ČÍSLO ŠARŽE REF REF KATALOGOVÉ ČÍSLO QTY MNOŽSTVÍ SZ VELIKOST MADE IN VYROBENO NTI NÁSTROJ NA NERVOVOU TKÁŇ IOM NÁSTROJE PRO NEUROMONITORING Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na prodej lékařem nebo na lékařský předpis NERESTERILIZUJTE T2 T1 Dolní teplotní limit T1 Horní teplotní limit T2 25 C SKLADUJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ CHRAŇTE PŘED SLUN...

Page 10: ...ina titanu kobalt chrom molybdenová slitina PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketon kompozit z uhlíkových vláken PEEK OPTIMA Polyetheretherketon P POLYMER Polymer P CM PE CoCrMo Polyetylén slitina kobalt chrom molybden P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Kombinace polymeru s uhlíkovým vláknem Si NITINOL Silikon nitinol S SS Nerezavějící ocel S A SS Al Nerezavějící ocel a...

Page 11: ...ed ethvert kirurgisk indgreb i det område hvor instrumenterne skal anvendes De hyppigst konstaterede risici er blødning beskadigelse af omliggende bløddele og infektion Enhver af disse risici beskriver desuden de risici som er forbundet med konventionel interventions kirurgi Yderligere risici forbundet med brugen af PIPELINE adgangssystemet ud over de risici der er nævnt i forbindelse med almen ki...

Page 12: ...e beregnet til engangsbrug Pakningens indhold er sterilt medmindre pakningen er beskadiget eller åbnet eller hvis udløbsdatoen på pakningens etiket er overskredet Sørg for at emballagen ikke er beskadiget inden brugen Usterile instrumenter Samtlige PIPELINE instrumenter og komponenter med undtagelse af retraktionsporten klemmen og incisionsskabelonen er genanvendelige instrumenter som skal sterili...

Page 13: ...S SS LOT PARTINUMMER REF REF KATALOGNUMMER QTY MÆNGDE SZ STØRRELSE MADE IN FREMSTILLET I NTI INSTRUMENT TIL NEURALT VÆV IOM INSTRUMENTER TIL NEUROOVERVÅGNING Amerikansk lov begrænser denne anordning til salg af eller på bestilling af en læge MÅ IKKE RESTERILISERES T2 T1 Nedre temperatur grænse T1 Øvre temperatur grænse T2 25 C OPBEVARES VED STUETEMPERATUR BESKYT MOD SOLLYS ENGANGSBRUG OBS SE BRUGS...

Page 14: ...nium og eller kobolt krom molybdæn P F PL FOAM Plast Skum PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketon Carbonfiberkomposit PEEK OPTIMA Polyetheretherketon P POLYMER Polymer P CM PE CoCrMo Polyethylen Koboltkrommolybdæn P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polymer Kulfiberkomposit Si NITINOL Silikone Nitinol S SS Rustfrit stål S A SS Al Rustfrit stål Aluminium SBR SS Ba RADEL R...

Page 15: ... CONTRA INDICATIES Klinische en of radiografische bepalingen die een contra indicatie vormen voor het gebruik van het PIPELINE toegangssysteem zijn onder meer Infectie manifest of actief Koorts 38 C Tekenen van plaatselijke ontsteking MOGELIJKE BIJWERKINGEN De risico s verbonden aan het gebruik van het PIPELINE toegangssysteem zijn gelijk aan die van elke operatieve ingreep in het gebied waarin he...

Page 16: ...nismen en scharnierende verbindingen tijdens het spoelen beweegt Reinig het instrument 10 minuten ultrasoon in een reinigingsmiddel met neutrale pH bereid volgens de aanwijzingen van de fabrikant Spoel het instrument grondig af met warm leidingwater Spoel alle lumens inwendige delen schuifmechanismen en scharnierende verbindingen af Beweeg de schuifmechanismen en scharnierende verbindingen tijdens...

Page 17: ...vrij staal RADEL silicone SRSN SS RADEL SILICONE Ti Al Nitride Roestvrij staal P F PL FOAM Plastic schuim PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketone koolstofvezelcomposiet PEEK OPTIMA LOT PARTIJNUMMER REF REF CATALOGUSNUMMER QTY HOEVEELHEID SZ MAAT MADE IN VERVAARDIGD IN NTI INSTRUMENT VOOR ZENUWWEEFSEL IOM NEUROMONITORINGS INSTRUMENTEN Volgens de federale wetgeving in de...

Page 18: ...minium P F PL FOAM Plastic schuim PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketone koolstofvezelcomposiet PEEK OPTIMA Polyetheretherketon P POLYMER Polymeer P CM PE CoCrMo Polyethyleen kobalt chroom molybdeen P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polymeer koolstofvezelcomposiet Si NITINOL Silicone Nitinol S SS Roestvrij staal S A SS Al Roestvrij staal aluminium SBR SS Ba RADEL Roe...

Page 19: ...kit ovat samat kuin kaikissa instrumentin käyttöalueen leikkauksissa Useimmin ilmoitetut riskit ovat verenvuoto ympäröivän pehmeän kudoksen vaurioituminen ja infektiot Nämä kaikki riskit liittyvät myös tavalliseen kirurgiseen interventioon PIPELINE järjestelmän käyttöön liittyy myös muita riskejä kuin tavalliset kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät riskit Niitä voivat olla instrumentin toimintahä...

Page 20: ...ei pakkaus ole vahingoit tunut tai avattu tai ellei pakkaukseen merkitty eräpäivä ole umpeutunut Varmista ennen käyttöä että pakkaus ei ole vahingoittunut Epästeriilit instrumentit Levitinporttia puristinta ja viiltomallia lukuunottamatta kaikki PIPELINE instrumentit ja osat ovat uudelleen käytettäviä instrumentteja jotka pitää steriloida ennen käyttöä Viiltomalli on kertakäyttöinen instrumentti j...

Page 21: ... REF LUETTELONUMERO QTY MÄÄRÄ SZ KOKO MADE IN VALMISTUSMAA NTI NEURAALIKUDOS INSTRUMENTTI IOM NEUROMONITOROINTI INSTRUMENTIT Yhdysvaltain liitto valtion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN T2 T1 Lämpötilan alaraja T1 Lämpötilan yläraja T2 25 C SÄILYTETTÄVÄ HUONEENLÄMMÖSSÄ PIDETTÄVÄ POIS AURINGONVALOSTA KERTAKÄYTTÖINEN HUOMIO...

Page 22: ...F PL FOAM Muovi vaahtomuovi PY Polyesteri PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyeetterieetteriketoni hiilikuitukomposiitti PEEK OPTIMA Polyeetterieetteriketoni P POLYMER Polymeeri P CM PE CoCrMo Polyeteeni kobolttikromimolybdeeni P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polymeeri hiilikuitukomposiitti Si NITINOL Silikoni nitinoli S SS Ruostumaton teräs S A SS Al Ruostumaton teräs alumiini SBR SS Ba RAD...

Page 23: ...ive Fièvre 38 C Signes inflammatoires locaux EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Les risques éventuellement associés à l emploi du système d accès PIPELINE sont semblables à ceux associés à une intervention chirurgicale sur la région d utilisation prévue pour les instruments Les risques les plus fréquemment mentionnés sont hémorragies lésions des tissus mous environnants et infection Chacun de ces risqu...

Page 24: ...les mécanismes à glissières et les articulations à charnières Tout en rinçant faire fonctionner les mécanismes à glissières et les articulations à charnières Sécher immédiatement après le rinçage final Sécher les régions internes avec de l air comprimé filtré si disponible Lubrifier les pièces mobiles avec un lubrifiant hydrosoluble si nécessaire Inspecter tous les instruments avant la stérilisati...

Page 25: ...rcétone fibre de carbone PEEK OPTIMA Polyétheréthercétone P POLYMER Polymère LOT NUMÉRO DE LOT REF REF NUMÉRO DE CATALOGUE QTY QUANTITÉ SZ DIMENSIONS MADE IN FABRIQUÉ EN NTI INSTRUMENT POUR TISSU NERVEUX IOM INSTRUMENTS DE NEUROMONITORAGE Selon la loi fédérale américaine cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale NE PAS RESTÉRILISER T2 T1 Limite inférieure de t...

Page 26: ...Plastique mousse PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Composite polyéther éthercétone fibre de carbone PEEK OPTIMA Polyétheréthercétone P POLYMER Polymère P CM PE CoCrMo Polyéthylène cobalt chrome molybdène P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Matériau composite en fibres de carbone polymère Si NITINOL Silicone nitinol S SS Acier inoxydable S A SS Al Acier inoxydable aluminium SBR SS Ba R...

Page 27: ...n umfassen z B Infektionen offen oder aktiv Fieber von 38 C Lokale Entzündungssymptome MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN Die möglicherweise mit Verwendung des PIPELINE Zugangssystems verbundenen Risiken entsprechen denen die generell bei allen chirurgischen Eingriffen in den für dieses Instrument vorgesehenen Körperbereich vorliegen Bisher wurde in diesem Zusammenhang meistens das Risiko von Blutungen Besch...

Page 28: ...tigen Instrument 10 Minuten lang in einem pH neutralen Reinigungsmittel gemäß Herstelleranweisungen ultraschallrei nigen Instrument anschließend sorgfältig unter warmem Leitungswasser abspülen Alle Hohlräume inneren Bereiche Gleitmechanismen und Scharniergelenke gut abspülen und dabei die Gleitmechanismen und Scharniergelenke betätigen Instrument nach dem abschließenden Abspülen sofort trocknen In...

Page 29: ...stoff B R Ba RADEL Barium RADEL S PL SS PL Edelstahl Kunststoff SRSI SS RADEL SILICONE Edelstahl RADEL Silikon SRSN SS RADEL SILICONE Ti Al Nitride Edelstahl RADEL Silikon P F PL FOAM Kunststoff Schaum PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketon Kohlefaser Verbundstoff LOT CHARGENNUMMER REF REF BESTELLNUMMER QTY MENGE SZ GRÖSSE MADE IN HERGESTELLT IN NTI NEURAL GEWEBEINSTRU...

Page 30: ...um P F PL FOAM Kunststoff Schaum PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketon Kohlefaser Verbundstoff PEEK OPTIMA Polyetheretherketon P POLYMER Polymer P CM PE CoCrMo Polyethylen Kobalt Chrom Molybdän P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polymer Kohlefaser Verbundstoff Si NITINOL Silikon Nitinol S SS Edelstahl S A SS Al Edelstahl Aluminium SBR SS Ba RADEL Edelstahl Barium RADE...

Page 31: ...οπίου ή μεγεθυντικού φακού ενώ καθίσταται επίσης δυνατός ο χειρισμός χειρουργικών εργαλείων ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Στα κλινικά και ή ακτινογραφικά ευρήματα που αποκλείουν τη χρήση του συστήματος προσπέλασης PIPELINE περιλαμβάνονται τα εξής Λοίμωξη εμφανής ή ενεργή Πυρετός 38 C Σημεία τοπικής φλεγμονής ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Οι πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση του συστήματος προσπέλασης P...

Page 32: ...ιρέσετε τυχόν υπολείμματα Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα γεμάτη με ενζυματικό διάλυμα καθαρισμού ξεπλύνετε τις εσωτερικές περιοχές στις οποίες δεν φτάνετε με τη βούρτσα Ξεπλύνετε επιμελώς το εργαλείο με ζεστό νερό βρύσης Ξεπλύνετε όλους τους αυλούς τις εσωτερικές περιοχές τους συρόμενους μηχανισμούς και τις κινούμενες αρθρώσεις ενεργοποιώντας τους συρόμενους μηχανισμούς και τις κινούμενες αρθρώσεις κ...

Page 33: ...ΑΡΟΝ ΕΑΝ ΕΧΟΥΝ ΜΕΣΟΛΑΒΗΣΕΙ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΑΠΟ ΔΥΟ ΕΤΗ ΜΕΤΑΞΥ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΕΚΔΟΣΗΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΝΘΕΤΟΥ ΑΥΤΟΥ ΚΑΙ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΠΡΟΣΦΥΓΗΣ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΗΝ DEPUY SYNTHES SPINE ΓΙΑ ΠΙΟ ΠΡΟΣΦΑΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΟΥΣ ΑΡΙΘΜΟΥΣ ΤΗΛΕΦΩΝΟΥ 1 800 365 6633 Ή 1 508 880 8100 ΥΛΙΚΌ MATL Àªµ ø A T ACROFLEX Ti ACROFLEX ÈÙ ÓÈÔ A AI ÏÔ Ì ÓÈÔ SRSI SS RADEL SILICONE ÓÔÍÂ ˆÙÔ Ï RADEL ÈÏÈÎfiÓË SRSN PY ...

Page 34: ...ÈÔ PY ÔÏ ÂÛÙ Ú PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Πολυαιθεροαιθεροκετόνη Σύνθετο ινών άνθρακα PEEK OPTIMA Πολυαιθερική αιθερική κετόνη P POLYMER ÔÏ ÌÂÚ P CM PE CoCrMo ÔÏ Èı Ï ÓÈÔ Ô ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ ÓÈÔ P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE ÔÏ ÌÂÚ ÓıÂÙÔ ÏÈÎfi ÓıÚ ÎÔÓ Ì ÙÔ Si NITINOL Σιλικόνη Νιτινόλη S SS Ανοξείδωτο ατσάλι S A SS Al ÓÔÍÂ ˆÙÔ Ï ÏÔ Ì ÓÈÔ SBR SS Ba RADEL ÓÔÍÂ ˆÙÔ Ï µ ÚÈÔ RADEL S P SS PHEN...

Page 35: ...inikai és vagy radiológiai állapotok Fertőzés nyilvánvaló vagy aktív 38 C os láz Helyi gyulladásra utaló tünetek LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK A PIPELINE behatolási rendszer alkalmazásával járó lehetséges mellékhatások hasonlóak mint az eszköz tervezett használatának helyén végzett bármilyen sebészeti beavatkozással járó kockázatok A leggyakrabban vérzésről a környező lágyszövetek károsodásáról ...

Page 36: ...területeket csúszó alkotóelemeket és zsanérokat Dolgozza meg külön a csúszó alkotóelemeket és zsanérokat az öblítés alatt A végső öblítést követően azonnal szárítsa meg az eszközt A belső területeket szárítsa ki szűrt sűrített levegővel amennyiben az rendelkezésre áll Síkosítsa meg a mozgó alkatrésze ket vízoldékony lubrikánssal amennyiben szükséges Sterilizálás és tárolás előtt vizsgálja át az ös...

Page 37: ...COMPOSITE Poliéter éter keton szénszálas összetett anyag PEEK OPTIMA Poliéter éter keton P POLYMER Polimer P CM PE CoCrMo LOT GYÁRTÁSI SZÁM REF REF KATALÓGUSSZÁM QTY MENNYISÉG SZ MÉRET MADE IN KÉSZÜLT NTI IDEGSZÖVET ESZKÖZ IOM NEUROMONI TOROZÁSI ESZKÖZÖK Az USA szövetségi törvényei értelmében az eszköz csak orvos megrendelésére értékesíthető TILOS ÚJRA STERILIZÁLNI T2 T1 A hőmérséklet alsó határa ...

Page 38: ...liészter PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Poliéter éter keton szénszálas összetett anyag PEEK OPTIMA Poliéter éter keton P POLYMER Polimer P CM PE CoCrMo Polietilén kobalt króm molibdén P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polimer szénszálas vegyület Si NITINOL Szilikon nitinol S SS Rozsdamentes acél S A SS Al Rozsdamentes acél alumínium SBR SS Ba RADEL Rozsdamentes acél bárium RADEL S P SS PHENOL...

Page 39: ...e POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI I possibili rischi associati all utilizzo del sistema di accesso PIPELINE sono simili a quelli associati a qualsiasi intervento eseguito nell area pianificata per l utilizzo dello strumento I rischi dichiarati più frequente mente sono emorragie danni al tessuto molle circostante e infezioni Ciascuno di questi rischi fa comunque parte dei rischi associati agli interv...

Page 40: ...rdini durante il risciacquo Asciugare immedia tamente dopo il risciacquo finale Asciugare le aree interne con aria compressa filtrata se disponibile Lubrificare le parti mobili con un lubrificante solubile in acqua se applica bile Controllare tutti gli strumenti prima di sterilizzarli o di riporli per accertarsi che siano pronti per l uso STERILIZZAZIONE Strumenti sterili La porta di retrazione e ...

Page 41: ...ne Composto di fibra di carbonio PEEK OPTIMA Polietereterchetone P POLYMER Polimero LOT NUMERO LOTTO REF REF NUMERO DI CATALOGO QTY QUANTITÀ SZ DIMENSIONI MADE IN PRODOTTO IN NTI STRUMENTO PER TESSUTI NEURALI IOM STRUMENTI PER NEUROMONITORAGGIO La legislazione federale americana prevede la vendita di questo dispo sitivo ai soli medici o dietro richiesta medica NON RISTERILIZZARE T2 T1 Limite infer...

Page 42: ... P F PL FOAM Plastica gomma spugnosa PY Poliestere PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polietereterchetone Composto di fibra di carbonio PEEK OPTIMA Polietereterchetone P POLYMER Polimero P CM PE CoCrMo Polietilene cobalto cromo molibdeno P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Composto di polimero fibra di carbonio Si NITINOL Silicone nitinol S SS Acciaio inox S A SS Al Acciaio inox alluminio SBR SS Ba...

Page 43: ...ep i området der instrumentet er planlagt brukt De vanligste risikoene er blødninger skader på det nærliggende bløtvevet og infeksjoner Disse risikoene er de samme som er beskrevet i forbindelse med risiko tilknyttet konvensjonelle kirurgiske inngrep Ytterligere risiko forbundet med bruk av PIPELINE tilgangssystemet i tillegg til de generelle som er beskrevet for all kirurgi omfatter feil på utsty...

Page 44: ...gnet til bruk STERILISERING Sterile instrumenter Retraksjonsporten og klemmen er engangsutstyr og ment for engangsbruk Innholdet i pakken er sterilt med mindre pakken er skadet eller åpnet eller hvis utløpsdatoen angitt på pakken har utløpt Kontroller at pakningen ikke er skadet før bruk Ikke sterile instrumenter Alle PIPELINE instrumenter og komponenter med unntak av retraksjonsporten klemmen og ...

Page 45: ...LOGNUMMER QTY ANTALL SZ STØRRELSE MADE IN PRODUSERT I NTI NERVEVEVS INSTRUMENT IOM INSTRUMENTER TIL NEVROLOGISK OVERVÅKING I henhold til amerikansk lov kan dette produktet kun selges av lege eller på bestilling fra lege SKAL IKKE RESTERILISERES T2 T1 Nedre temperatur grense T1 Øvre temperatur grense T2 25 C OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR HOLD UNNA DIREKTE SOLLYS ENGANGSBRUK OBS SE I BRUKSANVISNINGEN...

Page 46: ... P F PL FOAM Plast skum PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetereterketon karbonfiberkompositt PEEK OPTIMA Polyetereterketon P POLYMER Polymer P CM PE CoCrMo Polyetylen kobolt krom molybden P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polymer karbonfiberkompositt Si NITINOL Silisium nitinol S SS Rustfritt stål S A SS Al Rustfritt stål aluminium SBR SS Ba RADEL Rustfritt stål barium RADEL S P...

Page 47: ...lować przez port PRZECIWWSKAZANIA Sytuacje kliniczne i lub radiologiczne które wykluczają zastosowanie Systemu uzyskiwania dostępu do kręgosłupa PIPELINE obejmują zakażenie jawne lub czynne gorączkę 38 C objawy miejscowego stanu zapalnego MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Prawdopodobne zagrożenia związane z zastosowaniem Systemu do uzyskiwania dostępu do kręgosłupa PIPELINE są podobne do zagrożeń zwią...

Page 48: ...ie światła rurek powierzchnie wewnętrzne mechanizmy suwakowe i połączenia zawiasowe poruszając ruchomymi elementami w czasie płukania Ultradźwiękowo czyścić narzędzie przez 10 minut w środku czyszczącym o pH obojętnym przygotowanym zgodnie z zaleceniami producenta Dokładnie opłukać narzędzie pod ciepłą bieżącą wodą Opłukać wszelkie światła rurek powierzchnie wewnętrzne mechanizmy suwakowe i połącz...

Page 49: ... sztuczne SRSI SS RADEL SILICONE Stal nierdzewna RADEL Silikon SRSN SS RADEL SILICONE Ti Al Nitride Stal nierdzewna P F PL FOAM Tworzywo sztuczne Pianka PY Poliester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE LOT NUMER PARTII REF REF NUMER KATALOGOWY QTY ILOŚĆ SZ ROZMIAR MADE IN WYPRODUKOWANO W NTI NARZĘDZIE DO TKA NEK NERWOWYCH IOM INSTRUMENTY DO NEUROMONITORINGU Zgodnie z prawem federalnym USA urządzeni...

Page 50: ...en P F PL FOAM Tworzywo sztuczne Pianka PY Poliester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polieteroeteroketon Włókno węglowe PEEK OPTIMA Polieteroeteroketon P POLYMER Polimer P CM PE CoCrMo Polietylen Kobalt chrom molibden P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polimer Włókno węglowe Si NITINOL Silikon Nitinol S SS Stal nierdzewna S A SS Al Stal nierdzewna Aluminium SBR SS Ba RADEL Stal nierdzewna Bar R...

Page 51: ...INDICAÇÕES As determinações clínicas e ou radiográficas que excluem o uso do sistema de acesso PIPELINE são Infecção declarada ou activa Febre 38 C Sinais inflamatórios locais EFEITOS ADVERSOS POSSÍVEIS Os riscos possivelmente associados à utilização do sistema de acesso PIPELINE são semelhantes aos riscos associados a qualquer cirurgia da área planeada para a utilização do instrumento Os riscos f...

Page 52: ...eutro preparado de acordo com as instruções do fabricante Enxagúe abundantemente o instrumento com água tépida da torneira Enxagúe todos os lúmens áreas internas mecanismos deslizantes e uniões com dobradiças Durante o enxaguamento accione os mecanismos deslizantes e as uniões com dobradiças Seque imediatamente após o último enxaguamento Seque as áreas internas com ar comprimido filtrado se dispon...

Page 53: ... Nitride Aço inoxidável RADEL P F PL FOAM Plástico Espuma PY Poliéster PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Poliéter éter cetona Composto de Fibra de Carbono LOT NÚMERO DE LOTE REF REF NÚMERO DE CATÁLOGO QTY QUANTIDADE SZ TAMANHO MADE IN FABRICADO EM NTI INSTRUMENTO DE TECIDOS NEURAIS IOM INSTRUMENTOS DE NEURO MONITORIZAÇÃO A lei federal dos Estados Unidos só permite a venda deste dispositivos a méd...

Page 54: ...ástico Espuma PY Poliéster PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Poliéter éter cetona Composto de Fibra de Carbono PEEK OPTIMA Poliéter éter cetona P POLYMER Polímero P CM PE CoCrMo Polietileno Cobalto Crómio Molibdeno P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Composto de fibra de carbono Polímero Si NITINOL Silicone Nitinol S SS Aço inoxidável S A SS Al Aço inoxidável Alumínio SBR SS Ba RADEL Aço inoxidáve...

Page 55: ...iográficas que excluyen el uso del sistema de acceso PIPELINE pueden mencionarse Infección evidente o activa Fiebre 38 C Signos de inflamación locales POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Los riesgos potenciales que conlleva el uso del sistema de acceso PIPELINE son similares a los asociados con cualquier cirugía en la zona en la que se planea usar del instrumento Los riesgos citados con más frecuencia son s...

Page 56: ...l grifo Aclare todos los lúmenes zonas internas mecanismos deslizantes y articula ciones abisagradas Active los mecanismos deslizantes y las articulaciones abisagradas durante el procedimiento Seque de inmediato después de aclarar por última vez Seque las zonas internas con aire comprimido filtrado si es posible Lubrique las partes móviles con un lubricante a base de agua si corresponde Inspeccion...

Page 57: ...PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Compuesto de poliéter éter cetona fibra de carbono PEEK OPTIMA Poliéter éter cetona P POLYMER Polímero LOT NÚMERO DE LOTE REF REF NÚMERO DE CATÁLOGO QTY CANTIDAD SZ TAMAÑO MADE IN FABRICADO EN NTI INSTRUMENTO PARA TEJIDO NEURAL IOM INSTRUMENTOS DE NEUROMONITO RIZACIÓN La ley federal de los EE UU sólo autoriza la venta de este dis positivo a un médico o bajo recet...

Page 58: ...romo Molibdeno PY Poliéster PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Compuesto de poliéter éter cetona fibra de carbono PEEK OPTIMA Poliéter éter cetona P POLYMER Polímero P CM PE CoCrMo Polietileno Cobalto cromo molibdeno P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polímero Compuesto de fibra de carbono Si NITINOL Silicona Nitinol S SS Acero inoxidable S A SS Al Acero inoxidable Aluminio SBR SS Ba RADEL Acero i...

Page 59: ... relateras till användningen av PIPELINE infartssystem liknar dem som är relaterade med alla kirurgiska ingrepp i det planerade användningsområdet för instrumentet De vanligast angivna riskerna är blödning skada i den kringliggande mjukvävnaden och infektion Var och en av dessa risker har även använts för att beskriva riskerna med konventionella kirurgiska ingrepp Ytterligare risker som är relater...

Page 60: ...RING Sterila instrument Hakporten och klämman är engångsinstrument och är endast avsedda för engångsbruk Innehållet i förpackningen är sterilt om förpackningen är oskadad oöppnad och om utgångsdatu met på förpackningens etikett inte har passerats Kontrollera att förpackningen inte är skadad före användning Icke sterila instrument Alla PIPELINE instrument och komponenter utom hakporten klämman och ...

Page 61: ...ARTINUMMER REF REF KATALOGNUMMER QTY ANTAL SZ STORLEK MADE IN TILLVERKAD I NTI NERVVÄVNADS INSTRUMENT IOM INSTRUMENT FÖR NEUROMONITORERING Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna anordning endast säljas till eller på order av läkare FÅR EJ OMSTERILISERAS T2 T1 Lägsta temperatur T1 Högsta temperatur T2 25 C FÖRVARAS I RUMSTEMPERATUR SKYDDAS FRÅN SOLLJUS FÖR ENGÅNGSBRUK OBS SE BRUKSANVISNIN...

Page 62: ...lybden P F PL FOAM Plast skumplast PY Polyester PEEK C PEEK CARBON FIBER COMPOSITE Polyetheretherketone kolfiberkomposit PEEK OPTIMA Polyeter eterketon P POLYMER Polymer P CM PE CoCrMo Polyetylen kobolt krom molybden P C POLYMER CARBON FIBER COMPOSITE Polymer kolfiberkomposit Si NITINOL Silikon Nitinol S SS Rostfritt stål S A SS Al Rostfritt stål aluminium SBR SS Ba RADEL Rostfritt stål barium RAD...

Page 63: ...63 of 64 ...

Page 64: ...υαστή ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος Az elismert gyártóval kapcsolatban lásd a termékcímkét Per conoscere il fabbricante legale fare riferimento all etichetta del prodotto Aktuell produsent er angitt på produktetiketten Informacja o uznanym producencie znajduje się na etykiecie produktu Para ficar a conhecer o fabricante autorizado consulte o rótulo do produto Para encontrar un fabricante re...

Search results

Summary of Contents for DePuy Synthes PIPELINE Access System

Reviews:

Related manuals for DePuy Synthes PIPELINE Access System

Brands by name

Popular brands

Johnson & Johnson DePuy Synthes PIPELINE Access System, Manual

Search results

Summary of Contents for DePuy Synthes PIPELINE Access System

Reviews:

Related manuals for DePuy Synthes PIPELINE Access System

Brands by name

Popular brands