19 of 64
fi
PIPELINE™järjestelmä
TÄRKEÄ HUOMAUTUS HOITAVILLA
KIRURGEILLE
Kirurgin on tunnettava perinpohjaisesti laitteen lääketieteel-
liset ja kirurgiset ominaisuudet. Katso kirurgisia menetelmiä
koskevasta käyttöohjeesta yksityiskohtaisia tietoja
PIPELINE™-järjestelmän käytöstä.
KUVAUS
PIPELINE-järjestelmä koostuu kertakäyttöisistä ja uudelleen
käytettävistä instrumenteista. Kertakäyttöisiä instrumentteja
ovat dilataatioportti, joka koostuu polykarbonaattikankaisesta
levitysportista ja asetaali-kopolymeerisesta/ruostumattomasta
teräksestä valmistettu levitinpuristin sekä ruostumattomasta
teräksestä valmistettu viiltomalli. Kaikki muut instrumentit ovat
uudelleen käytettäviä, ja niihin kuuluvat erityisinstrumentit,
joita käytetään levittimien ja levitinporttien kanssa, sekä
yleislevyn ja päätelevyn valmisteluinstrumentit. Uudelleen
käytettävät instrumentit toimitetaan epästeriileinä ja ne pitää
steriloida ennen ensimmäistä käyttökertaa. Kertakäyttöiset
instrumentit toimitetaan viiltomallia lukuun ottamatta steriileinä
ja ne on tarkoitettu käytettäviksi vain yhden kerran.
INDIKAATIOT
HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän
laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
PIPELINE-järjestelmän tarkoituksena on mahdollistaa kirurgin
pääsy selkärankaan mahdollisimman vähän invasiivisella
tavalla niin, että varmistetaan levittimen ja portin asettaminen/
sijainti laminaan asti. Sen kiinnittäminen tukevaan varteen
mahdollistaa itse lukittuvan pääsytavan selkärankaan, joka
voidaan visualisoida mikroskoopin tai suurennuslasin avulla,
ja näin pystytään käyttämään kirurgisia instrumentteja.
KONTRAINDIKAATIOT
Kliiniset ja/tai radiografiset tilat, joiden aikana PIPELINE-
järjestelmää ei tule käyttää:
•
infektio – avoin tai aktiivinen
•
kuume > 38 °C
•
merkit paikallisesta tulehduksesta.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
PIPELINE-järjestelmän käyttöön mahdollisesti liittyvät
riskit ovat samat kuin kaikissa instrumentin käyttöalueen
leikkauksissa. Useimmin ilmoitetut riskit ovat verenvuoto,
ympäröivän pehmeän kudoksen vaurioituminen ja infektiot.
Nämä kaikki riskit liittyvät myös tavalliseen kirurgiseen
interventioon. PIPELINE-järjestelmän käyttöön liittyy myös
muita riskejä kuin tavalliset kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät
riskit. Niitä voivat olla instrumentin toimintahäiriöt kuten
taipuminen, sirpaloituminen, irtoaminen ja/tai rikkoutuminen
(kokonaan tai osittain). Rikkoutuminen potilaassa saattaa
pidentää leikkauksen kestoa, sillä instrumenttia ei tule imp-
lantoida. Leikkaus ei tällöin välttämättä onnistu. Samanlaiset
riskit liittyvät järjestelmän käyttöön kaikissa ruumiinosissa.
Muut riskit liittyvät leikkaukseen ja anestesiaan jne., eivätkä
ne liity suoraan levittimen käyttöön. Näihin kuuluvat
seuraavat riskit sekä muita riskejä:
•
pneumonia
•
laskimotulehdus
•
embolia
•
haavan infektio tai
•
veren menetys joko anemian kanssa tai ilman sitä.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
•
Oikean potilaan valitseminen ja potilaan soveltuminen
toimenpiteeseen vaikuttavat merkittävästi tuloksiin.
•
Levitinportti, puristin ja viiltomalli ovat kertakäyttöisiä. Älä
käytä niitä uudelleen. Kertakäyttöisiä instrumentteja ei saa
käyttää uudelleen. Uudelleenkäyttö voi vaarantaa laitteen
suorituskyvyn ja potilasturvallisuuden. Uudelleenkäsittely
tai -sterilointi voi aiheuttaa muutoksia materiaalin ominai-
suuksissa, mikä voi vaikuttaa laitteen suorituskykyyn ja
potilasturvallisuuteen. Kertakäyttöisten tuotteiden uudel-
leenkäyttö voi aiheuttaa myös potilaan infektioon johtavan
ristikontaminaation.
•
Varmista ennen käyttöä, että pakkaus ei ole vahingoittunut.
•
Levitinportti ja puristin ovat herkkiä instrumentteja. Niitä
ei saa pudottaa, taivuttaa terävään kulmaan tai altistaa
höyrysteriloinnille.
•
Viiltomalli on herkkä instrumentti. Sitä ei saa pudottaa tai
taivuttaa terävään kulmaan.
•
Osat pitää yhdistää oikein ja tiivisti, jotta kaikki laitteen
osat toimivat oikein.
•
Järjestelmän epästeriilit osat pitää tarkistaa
perusteellisesti puhdistuksen aikana ja ennen leikkausta,
jotta mahdolliset viat voidaan havaita.
Summary of Contents for DePuy Synthes PIPELINE Access System
Page 63: ...63 of 64 ...
