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Rx Only: Laut US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur von einem Arzt
oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.
Produktbeschreibung
HALYARD* COOLIEF* steriles Schlauch-Set für gekühlte Hochfrequenz
(steril, nur zur einmaligen Verwendung, nicht für den Körperkontakt): Zirkuliert
steriles Wasser im geschlossenen Kreislauf durch eine
HALYARD* COOLI
EF
*
SINERGY* Sonde für gekühlte Hochfrequenz (HF). Enthält eine Bürette und einen
Schlauch.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* Einführkanüle für gekühlte Hochfrequenz
(steril, nur zur einmaligen Verwendung): Darf nur mit den
HALYARD* COOLI
EF
*
SINERGY* Sonden verwendet werden. Die
COOLIEF
* SINERGY* Einführkanüle stellt
einen Weg für die
COOLIEF
* SINERGY* Sonde in das Nervengewebe her.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* Sonde für gekühlte Hochfrequenz
(steril, nur
zur einmaligen Verwendung): Wird durch eine
COOLIEF
* SINERGY* Einführkanüle
in das Nervengewebe oder in das umliegende Nervengewebe eingebracht. Das im
Inneren zirkulierende sterile Wasser kühlt die
COOLIEF
* SINERGY* Sonde, während
diese Hochfrequenz abgibt. Ein Thermokoppler in der
COOLIEF
* SINERGY* Sonde
misst während des Verfahrens die gekühlte Elektrodentemperatur. Die Anzeige
„Cooled RF Set Temp“ (“Gekühlte HF-Temperatureinstellung”, Standardeinstellung
von T = 60 °C) am COOLIEF* HF-Generator bezieht sich auf die gekühlte
Elektrodentemperatur und nicht auf die Temperatur des unmittelbar in der Nähe
liegenden Gewebes. Die von der Hochfrequenz erzeugte Hitze produziert eine
thermische mit durchschnittlichen maximalen Gewebetemperaturen von mehr
als 80 °C.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* EPSILON* Lineal
(steril, nur zur einmaligen
Verwendung): Rundlineal aus Edelstahl mit einem 10 mm Radius. Wird während
des Verfahrens auf die Haut über der Behandlungsstelle gelegt.
HALYARD* COOLIEF* QUICKCLAMP* HF-Vorrichtung
(steril, nur zur
einmaligen Verwendung): Wird während des Verfahrens auf die Haut über der
Behandlungsstelle gelegt. Kann außerdem zum Abstützen der
COOLIEF
* SINERGY*
Einführkanüle und Sonde verwendet werden.
Indikationen
Das
HALYARD* COOLI
EF
*
SINERGY* Set für gekühlte Hochfrequenz (HF) ist in
Verbindung mit dem
HALYARD* COOLI
EF* Hochfrequenzgenerator (PMG-115-TD/
PMG-230-TD/ PMG-ADVANCED) (früher Baylis Schmerzmanagement-Generator
oder KIMBERLY-CLARK® Schmerzmanagement-Generator) zum Erzeugen von
HF-Läsionen im Nervengewebe bestimmt.
Kontraindikationen
Bei Patienten mit Herzschrittmachern können während und nach der Behandlung
verschiedene Veränderungen auftreten. Im Registrierungsmodus könnte der
Schrittmacher das HF-Signal als Herzschlag interpretieren und die Stimulierung
des Herzens auslassen. Erkundigen Sie sich beim Hersteller des Herzschrittmachers,
ob der Schrittmacher während der HF-Behandlung auf eine festfrequente
Stimulierung eingestellt werden sollte. Beurteilen Sie das Stimulierungssystem
des Patienten nach Beendigung des Verfahrens.
Überprüfen Sie die Kompatibilität und Sicherheit anderer physiologischer
Überwachungs- und elektrischer Geräte, die zusammen mit dem HF-Generator am
Patienten eingesetzt werden sollen.
Wenn der Patient mittels Rückenmark- oder tiefer Gehirnstimulation behandelt
oder anderweitig stimuliert wird, erkundigen Sie sich beim Hersteller des
Stimulators, ob dieser in den bipolaren Stimulationsmodus gestellt oder
ausgeschaltet werden sollte.
Wenn die Anamnese des Patienten neurologische Ausfälle aufzeigt, sollte dieses
Verfahren überdacht werden.
Eine Vollnarkose ist kontraindiziert. Das Verfahren sollte unter Lokalanästhesie
erfolgen, um eine Ansprache des Patienten und Rückkopplung mit dem Patienten
zu erlauben.
Eine systemische Infektion oder lokale Infektion in der behandelten Region.
Blutgerinnungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulantien.
Warnhinweise
Das COOLIEF* SINERGY* Set enthält Produkte für den
Einmalgebrauch. Dieses Medizinprodukt darf nicht wieder
verwendet, wieder verarbeitet oder resterilisiert werden. Eine
Wiederverwendung oder Wiederverarbeitung kann 1) die bekannten
Biokompatibilitätseigenschaften negativ beeinflussen,
2) die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen,
3) die beabsichtigte Leistung des Produkts nichtig machen oder 4) ein
Kontaminationsrisiko darstellen, was zu einer Übertragung infektiöser
Krankheiten und damit zu einer Verletzung, Erkrankung oder sogar zum
Tod des Patienten führen könnte.
Die COOLIEF* SINERGY* Sonde darf nur zusammen mit dem
entsprechenden Anschlusskabel verwendet werden. Die Verwendung
anderer Anschlusskabel kann dem Patienten oder Bediener einen
tödlichen Stromschlag versetzen.
Laborpersonal und Patienten können bei HF-Verfahren aufgrund
der kontinuierlichen fluoroskopischen Bildgebung beträchtlichen
Mengen an Röntgenstrahlung ausgesetzt werden. Dies kann zu akuten
Strahlenschäden sowie zu einem erhöhten Risiko für somatische
und genetische Auswirkungen führen. Aus diesem Grund muss die
Strahlenexposition mit geeigneten Maßnahmen auf ein Minimum
begrenzt werden.
Die Behandlung ist umgehend abzubrechen, wenn ungenaue,
schwankende oder langsame Temperaturwerte gemessen werden.
Die Verwendung von defekten Produkten kann zu Verletzungen des
Patienten führen.
Produkte von HALYARD* dürfen nicht verändert werden. Veränderungen
jeglicher Art können die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts
beeinträchtigen.
Die bei Aktivierung des COOLIEF* HF-Generators erzeugten und
abgestrahlten elektrischen Felder können andere elektrische
medizinische Produkte stören.
Der HF-Generator kann beträchtliche Stromstärken ausgeben. Die
unsachgemäße Handhabung der Sonden, vor allem bei Betrieb des
Geräts, kann Verletzungen des Patienten oder Bedieners verursachen.
Während der Stromabgabe darf der Patient nicht mit geerdeten
Metallflächen in Kontakt kommen.
Während der Stromabgabe darf das Produkt weder entfernt noch
zurückgezogen werden.
In seltenen Fällen können Hautverbrennungen auftreten, falls die Stelle
der HF-Läsion nicht genug subkutanes Gewebe enthält (<15 mm) oder
sich in der Nähe eines metallenen Implantats befindet.
Vorsichtsmaßnahmen
Vor Gebrauch des
COOLIEF
* SINERGY* Sets müssen die beiliegenden
Gebrauchsanweisung sowie das Benutzerhandbuch für den COOLIEF* HF-
Generator und die Dispersionselektrode (PMA-GP-BAY) von
HALYARD*
gründlich
gelesen werden.
Wenn die Leistungsabgabe zu niedrig erscheint oder das Gerät in den normalen
Einstellungen nicht ordnungsgemäß funktioniert, liegen möglicherweise
folgende Probleme vor: 1) falsche Anwendung der Dispersionselektrode oder
2) Stromausfall einer elektrischen Leitung. Die Leistung darf erst erhöht werden,
nachdem überprüft wurde, dass keine offensichtlichen Defekte vorliegen und das
Gerät nicht falsch angewendet wird.
Um das Risiko der Entflammbarkeit zu verhindern, muss sichergestellt werden,
dass sich keine entflammbaren Materialien während der HF-Stromabgabe im
Raum befinden.
Die
COOLIEF
* SINERGY* Set-Komponenten dürfen nur von Ärzten verwendet
werden, die mit HF-Läsionstechniken vertraut sind.
Es liegt in der Verantwortung des Arztes, alle absehbaren Risiken des HF-
Läsionsverfahrens zu bestimmen, einzuschätzen und jedem einzelnen Patienten
mitzuteilen.
Die sterile Verpackung sollte vor Gebrauch durch Sichtprüfung inspiziert werden.
Achten Sie darauf, dass die Verpackung nicht beschädigt ist. Bei beschädigter
Verpackung darf das Produkt nicht verwendet werden.
Beim Zusammenbauen und Füllen des Schlauch-Sets müssen sterile Bedingungen
herrschen. Der Deckel darf nicht auf einer unsterilen Oberfläche abgelegt werden.
Das Schlauch-Set darf niemals von der Sonde abgenommen werden, während
Hochfrequenzenergie abgegeben wird. Das Lumen des Schlauch-Sets darf
während des Verfahrens auf keinen Fall verstopfen, da dies die Kühlung der Sonde
verhindert.
Das Entfernen der Sonde darf nur durch Ziehen am Stecker, nicht am Kabel,
erfolgen.
Gehen Sie mit der Sonde aufgrund des elektrischen Stroms und der heißen Spitze
vorsichtig und sicher um, wenn diese in Betrieb ist.
Steriles Schlauch-Set für gekühlte Hochfrequenz von HALYARD*
COOLIEF*
Das COOLIEF* Schlauch-Set darf nur mit einer einzelnen
COOLIEF
* SINERGY*
HALYARD* COOLIEF* SI
NERGY*
Set für gekühlte Hochfrequenz