Halyard COOLIEF SINERGY, Instructions For Use Manual

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Introductor de radiofrecuencia fría HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
Manipule el Introductor COOLIEF * SINERGY* con cuidado. El filo de la punta
puede lesionar al operador si se manipula con descuido.
Debido a las corrientes eléctricas, cuando el introductor esté en operación,
manipúlelo con precaución.
No mueva el Introductor sin que el estilete esté completamente encajado.
Seleccione el Introductor del tamaño correcto.
Sonda de radiofrecuencia fría HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
Mientras inserta la Sonda a través del Introductor COOLIEF * SINERGY*
observe en el fluoroscopio si se está encorvando. No trate de seguir
insertando la Sonda COOLIEF* SINERGY* si observa que se está encorvando o
se siente una resistencia considerable.
No mueva el Introductor
COOLIEF * SINERGY* con la sonda dentro. Si fuera
necesario reposicionarlo retraiga la Sonda del introductor y vuelva a
posicionar el introductor con el estilete insertado.
Cuando el generador de RF COOLIEF* indica “Cooled RF Temp” se refiere a la
temperatura del electrodo enfriado y no a la temperatura más caliente de
los tejidos.
Acontecimientos adversos
Las complicaciones potenciales del uso de este dispositivo incluyen, entre otras
no mencionadas: infección, lesión de los nervios, aumento del dolor, lesiones
viscerales, fracaso de la técnica, parálisis y muerte.
Especificaciones del producto
El Juego de tubos se compone de una bureta y tubos flexibles equipados con
cierres Luer para conectar con la Sonda COOLIEF * SINERGY*.
El Introductor COOLIEF * SINERGY* incluye una cánula aislada de acero inoxidable
y un estilete.
La Sonda
COOLIEF * SINERGY* se compone de una vaina con aislamiento eléctrico
con una punta activa que funciona como electrodo para suministro de energía de
RF, un mango, tubos con cierres Luer y un cable con conector de 7 clavijas.
La Regla
COOLIEF * SINERGY* EPSILON * se compone de una regla circular de acero
inoxidable con un radio de 10 mm y longitud de rayo de 10 mm.
La Sonda
COOLIEF * SINERGY*, el Introductor COOLIEF * SINERGY*, el Juego
de tubos, la Regla COOLIEF * SINERGY* EPSILON * y el Dispositivo COOLIEF*
Q UICKCLAMP* están esterilizados con óxido de etileno y se suministran estériles.
Estos dispositivos se deben almacenar en un ambiente fresco y seco.
Nota: Comuníquese con Halyard Health para obtener la lista de todos los números
de modelo y tamaños.
Inspección previa al uso
Examine el envase estéril para detectar defectos antes de usar el producto.
Verifique que el envase no esté dañado. No use el equipo si el envase no se
encuentra intacto.
Equipo necesario
Los procedimientos deberán llevarse a cabo en un entorno clínico especializado
que cuente con equipo de fluoroscopia. El equipo de RF necesario para el
procedimiento es el siguiente:
• Sonda de radiofrecuencia fría
COOLIEF * SINERGY*
• Introductor(es) de radiofrecuencia fría COOLIEF * SINERGY*
• Unidad de bomba peristáltica y cable de RF fría COOLIEF*
• Juego de tubos estériles de radiofrecuencia fría COOLIEF*
• Regla
COOLIEF * SINERGY* EPSILON * (opcional)
• Dispositivo de RF COOLIEF* Q UICKCLAMP* (opcional)
• Cable conector de RF fría COOLIEF* (Sistema monopolar) o Módulo de RF
multienfriado (MCRF) COOLIEF* (CRX-BAY-MCRF)
• Electrodo de dispersión
• Generador de radiofrecuencia COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED)
Instrucciones de uso
Sistema monopolar
(Fig. 1)
Prepare todo el equipo necesario para el procedimiento. Disponga el Generador
de RF COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) y la Unidad de
bombeo tal como se indica en las Instrucciones de uso de cada uno. Conecte el
Cable conector al Generador de RF como se describe en las Instrucciones de uso.
Abra el paquete en el campo estéril utilizando las técnicas estériles correctas.
Inspeccione los dispositivos y compruebe que no tengan ningún daño. NO lleve a
cabo el procedimiento si algún componente del equipo está dañado.
Juego de tubos estériles de RF fría HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
(Fig. 2)
1. Coloque la bureta en su soporte al costado de la Unidad de bombeo
COOLIEF*.
El lado de la bureta que tiene dos o tres puertos de acceso indica que es
la parte superior.
(Fig. 3)
2. Llene la bureta con agua estéril a temperatura ambiente. Utilice técnicas
estériles de manipulación. Llene la bureta hasta la marca que indica
70 mL. Para llenar la bureta se puede inyectar agua estéril a través de
uno de los puertos en la tapa, o quitar momentáneamente la tapa y
verter el agua estéril.
¡Advertencia! ASEGÚRESE DE LLENAR LA BURETA HASTA LA MARCA
DE LOS 70 mL.
No llenar la bureta hasta los 70 mL resultará en suministro
inadecuado de agua para la circulación.
Utilice SOLO agua estéril a temperatura ambiente.
Cerciórese de haber encajado bien la tapa en el borde de la
bureta después de llenarla.
Inyecte agua estéril en la bureta O saque la tapa y vierta agua estéril.
(Fig. 4-5)
3. Coloque el tubo de paredes gruesas que sale de la parte inferior de la
bureta en el cabezal de la Unidad de bombeo COOLIEF*. Inserte los tubos
en los canales del soporte en forma de L para asegurarse de no obstruir
los tubos al cerrar el cabezal de la bomba. Cierre la tapa sobre el cabezal
para sujetar el tubo.
(Fig. 6)
4. Quite las tapas de los cierres Luer macho y hembra. Conecte cada cierre
Luer en el correspondiente cierre Luer de la Sonda. No apriete demasiado
la conexión.
¡Precaución! Conecte un Juego de tubos a una sola Sonda COOLIEF *
SINERGY*. (Fig. 7)
5. Al finalizar el procedimiento, deseche correctamente el Juego de tubos.
Introductor de radiofrecuencia fría HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
1. Con el estilete en el Introductor, inserte éste cuidadosamente en el
paciente bajo guía fluoroscópica para colocarlo en el sitio seleccionado
para la lesión.
2. Una vez que el Introductor esté en la posición correcta, con mucho
cuidado retire el estilete del Introductor.
3. Repita los pasos 1-2 con un segundo Introductor si fuera necesario.
Sonda de radiofrecuencia fría HALYARD* COOLIEF* SINERGY*
1. Inserte las sondas en los tejidos por medio del Introductor. Nunca fuerce
la Sonda hacia adentro si siente resistencia considerable.
2. Conecte la sonda al Introductor usando el cierre Luer en el mango de la
sonda. (Fig. 8)
3. Acople el electrodo de dispersión al Generador de RF COOLIEF* y coloque
la almohadilla del electrodo de dispersión sobre el paciente como se
indica en las Instrucciones de Uso y en el Manual del usuario que se
incluye en el paquete.
4. Conecte la Sonda al Juego de tubos.
5. Conecte el conector de 14 clavijas del Cable conector al Generador de RF
COOLIEF*. Conecte la Sonda al conector de 7 clavijas en el Cable conector.
6. Seleccione la modalidad de tratamiento y la configuración y los
parámetros para el suministro de RF en el Generador de RF COOLIEF*
como se describe en el Manual del usuario.
7. Lleve a cabo el procedimiento tal como se describe en el Manual del
usuario del Generador de RF. El procedimiento comprende etapas de
preenfriamiento, tratamiento y postenfriamiento opcionales.
Nota: Aparte de la reproducción del dolor referido o irritación usuales
debidos a la introducción de la Sonda, esté atento a síntomas inesperados
que puedan indicar, por ejemplo, que el paciente está sintiendo irritación
en la médula espinal o nervio raquídeo. Si se sospechan estas indicaciones,
descontinúe el suministro de energía.
8. Después del tratamiento remueva las Sondas y el Introductor y
deséchelos como artículos biopeligrosos. Remueva el electrodo de
dispersión del paciente y deséchelo en forma correcta. Desconecte el
Cable conector del Generador de RF. Siga el protocolo normativo del
hospital para el manejo de artículos reutilizables.