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Rx Only: A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a médicos ou por
ordem de um médico.
Descrição do dispositivo
Kit de tubos estéreis para radiofrequência arrefecida da HALYARD*
(estéril, de uso único, sem contacto corporal): é utilizado para uma circulação de
água estéril em circuito fechado, através de uma sonda por radiofrequência (RF)
arrefecida
COOLIEF
* SINERGY* da
HALYARD*
. Inclui uma bureta e tubos.
Introdutor para radiofrequência arrefecida COOLIEF* SINERGY* da
HALYARD*
(estéril, de uso único): deve ser utilizado unicamente com as sondas
COOLIEF
*
SINERGY* da
HALYARD*
. O introdutor
COOLIEF
* SINERGY* serve de via para a
sonda
COOLIEF
* SINERGY* chegar ao tecido nervoso.
Sonda por radiofrequência arrefecida COOLIEF* SINERGY* da HALYARD*
(estéril, de uso único): é inserida no tecido nervoso ou na sua proximidade, através
de um introdutor
COOLIEF
* SINERGY*. Água estéril circula no interior para arrefecer
a sonda
COOLIEF
* SINERGY* enquanto esta administra energia de radiofrequência.
Um termopar no interior da sonda
COOLIEF
* SINERGY* mede a temperatura do
eléctrodo arrefecida, durante o procedimento. A indicação “Cooled RF Set Temp”
(Configuração padrão T = 60° C) apresentada no gerador de RF COOLIEF* refere-
se à temperatura do eléctrodo arrefecida e não reflecte a temperatura do tecido
envolvente imediato. O calor gerado pela energia de radiofrequência produz uma
energia térmica com temperaturas tissulares médias máximas superiores a 80° C.
Régua COOLIEF* SINERGY* EPSILON* da HALYARD*
(estéril, de uso único):
trata-se de uma régua circular, com 10 mm de raio, em aço inoxidável. Esta régua é
colocada sobre a pele por cima do local do tratamento, durante o procedimento.
Dispositivo QUICKCLAMP* para radiofrequência da HALYARD*
(estéril, de
uso único): é colocado sobre a pele por cima do local do tratamento, durante o
procedimento. Como opção, pode ser utilizado como suporte do introdutor e da
sonda
COOLIEF
* SINERGY*.
Indicações de utilização
O kit de radiofrequência (RF) arrefecida
COOLIEF
* SINERGY* da
HALYARD*
, em
combinação com o gerador de radiofrequência (RF)
COOLIEF
* da
HALYARD*
(PMG-
115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (anteriormente gerador de gestão da dor
da Baylis ou gerador de gestão da dor da KIMBERLY-CLARK®) está indicado para ser
utilizado para criar lesões por radiofrequência no tecido nervoso.
Contra-indicações
Nos pacientes com marca-passo (pacemaker) cardíaco, podem ocorrer várias
alterações, tanto durante como depois do tratamento. No modo de detecção o
marca-passo pode interpretar o sinal de RF como um batimento de coração e
pode deixar de estabelecer o ritmo do coração. Contactar o fabricante do marca-
passo para determinar se este deveria ser convertido a um ritmo fixo durante o
procedimento de radiofrequência. Avaliar o sistema do marca-passo depois do
procedimento.
Verificar a compatibilidade e a segurança das combinações de outros aparelhos
eléctricos e de monitorização fisiológica a utilizar no paciente para além do
gerador de RF.
Se o paciente tiver um estimulador da medula espinal, um estimulador cerebral
profundo ou outro estimulador, contactar o fabricante para determinar se o
estimulador precisa de estar no modo de estimulação bipolar ou na posição de
desligado (OFF).
Este procedimento deverá ser reconsiderado em pacientes com qualquer défice
neurológico existente.
O uso de anestesia geral está contra-indicado. Para que o paciente possa dar o seu
feedback e resposta durante o procedimento, o tratamento deverá ser realizado
sob anestesia local.
Infecção sistémica ou infecção local na zona do procedimento.
Anomalias da coagulação sanguínea ou uso de anticoagulante.
Advertências
O kit COOLIEF* SINERGY* contém dispositivos de uso único. Não
reutilizar, reprocessar nem reesterilizar este dispositivo médico. A
reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem:
1) afectar negativamente as características de compatibilidade
biológica conhecidas do dispositivo, 2) comprometer a integridade
estrutural do dispositivo, 3) ter como consequência o funcionamento
indevido do dispositivo ou, 4) criar um risco de contaminação e causar
a transmissão de doenças infecciosas que provocam lesões, doenças ou
a morte do paciente.
P
Kit de radiofrequência arrefecida COOLIEF* SI
NERGY*
da HALYARD*
A sonda COOLIEF* SINERGY* tem de ser utilizada com o cabo de conexão
correcto. Tentar utilizá-la com outros cabos de conexão pode causar a
electrocussão do paciente ou do operador.
O pessoal do laboratório e os pacientes podem ser submetidos a
uma significativa exposição aos raios X durante procedimentos
de radiofrequência devido à utilização contínua de visualização
fluoroscópica. Esta exposição à radiação pode provocar lesões agudas,
assim como o aumento do risco de efeitos genéticos e somáticos. Por
conseguinte, devem ser tomadas medidas adequadas para minimizar
esta exposição.
Descontinuar a utilização caso se observem leituras de temperatura
imprecisas, erráticas ou lentas. A utilização de equipamento danificado
pode provocar lesões no paciente.
Não modificar o equipamento da HALYARD*. Quaisquer modificações
podem comprometer a segurança e a eficácia do dispositivo.
Quando o gerador de RF COOLIEF* está activado, os campos eléctricos
induzidos e irradiados podem interferir com outro equipamento médico
eléctrico.
O gerador de RF tem capacidade para produzir uma energia
eléctrica significativa. O manuseamento inadequado das sondas,
particularmente durante o funcionamento do dispositivo, pode
provocar lesões no paciente ou no operador.
Durante o fornecimento de energia, não deverá ser permitido que o
paciente entre em contacto com superfícies de metal ligadas à terra.
Não remover nem retirar o dispositivo enquanto a energia estiver a ser
fornecida.
Existe uma rara possibilidade de queimadura da pele localizada se o
local da lesão de RF tiver insuficiente tecido subcutâneo (<15 mm) ou
se estiver perto de um implante de metal pouco profundo.
Precauções
Não tentar utilizar o kit
COOLIEF
* SINERGY*, antes da leitura atenta das instruções
de utilização inclusas e do manual de utilização do gerador de RF
COOLIEF
* e do
eléctrodo dispersivo (PMA-GP-BAY) da
HALYARD*
.
Uma aparente potência de saída baixa ou a falha no funcionamento correcto do
equipamento a configurações normais pode indicar: 1) a aplicação incorrecta do
eléctrodo dispersivo ou 2) a falha de potência para um fio eléctrico. Não aumentar
o nível da potência antes de verificar se existem defeitos óbvios ou uma aplicação
incorrecta.
A fim de evitar o risco de ignição, assegurar-se de que não existe material
inflamável na sala durante a aplicação de energia de RF.
Apenas médicos familiarizados com técnicas de lesão por RF devem utilizar os
componentes do kit de radiofrequência arrefecida
COOLIEF
* SINERGY*.
O médico é responsável por determinar, avaliar e comunicar a cada paciente
individual todos os riscos previsíveis do procedimento de lesões por RF.
A embalagem estéril deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização para
detectar qualquer dano. Assegurar que a embalagem não tenha sido danificada.
Não utilizar o equipamento se a embalagem estiver danificada.
Técnicas estéreis adequadas devem ser utilizadas durante a montagem e o
enchimento do kit de tubos. Não colocar a tampa sobre uma superfície não estéril.
O kit de tubos nunca deve ser desconectado da sonda, quando a administração de
radiofrequência estiver em curso. O lúmen do kit de tubos não deve ser obstruído
de nenhuma forma durante o procedimento, dado que isso interromperia o
arrefecimento da sonda.
Desconectar a sonda puxando pelo conector e não pelo cabo.
Manusear a sonda com prudência, durante a sua utilização, devido às correntes
eléctricas e à extremidade muito quente.
Kit de tubos estéreis para radiofrequência arrefecida da
HALYARD* COOLIEF*
O kit de tubos
COOLIEF
* destina-se a ser utilizado com uma única sonda
COOLIEF
* SINERGY*.’
Deve proceder-se com cuidado para assegurar que todas as conexões Luer
são sólidas, para evitar fugas. Não desconectar as conexões Luer enquanto a
bomba estiver a funcionar.
Arranjar o equipamento para minimizar os riscos de empeços dos tubos.
NÃO realizar intervenções de lesões por radiofrequência arrefecida se a água
não estiver a circular através do kit de tubos, existirem fugas de água ou
