![background image](http://html1.mh-extra.com/html/halyard/coolief-sinergy/coolief-sinergy_instructions-for-use-manual_3382810035.webp)
35
Rx Only: ASV federālais likums ir noteicis, ka šīs ierīces pārdošana pieļaujama
tikai ārstam vai uz ārsta rīkojuma pamata.
Ierīces apraksts
HALYARD* COOLIEF* atdzesētās radiofrekvences terapijas sterilu
caurulīšu komplekts
(sterils, vienreizējas lietošanas, bez kontakta ar ķermeni):
to lieto sterila ūdens cirkulēšanai pa
HALYARD* COOLIE
F
*
SINERGY* zondi
noslēgtā cilpā. Tajā ietilpst birete un caurulītes.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* atdzesētās radiofrekvences terapijas
ievadītājs
(sterils, vienreizējas lietošanas): lietot tikai ar
HALYARD* COOLI
EF
*
SINERGY* atdzesētās radiofrekvences terapijas zondēm.
COOLIEF
* SINERGY*
ievadītājs nodrošina
COOLIEF
* SINERGY* zondei ievades ceļu līdz nervaudiem.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* atdzesētās radiofrekvences terapijas
zonde
(sterila, vienreizējas lietošanas): to ievada nervaudos vai to apvidū
caur
COOLIEF
* SINERGY* ievadītāju. Iekšpusē cirkulē sterils ūdens, lai
atdzesētu
COOLIEF
* SINERGY* zondi, kamēr tā piegādā radiofrekvences (RF)
enerģiju. Termoelementi
COOLIEF
* SINERGY* zondē mēra atdzesētā elektroda
temperatūru procedūras laikā. COOLIEF* RF ģeneratorā attēlotais uzraksts
„Cooled RF Set Temp” (noklusējuma iestatījums T = 60°C) attiecas uz atdzesētā
elektroda temperatūru, un neattiecas uz tiešo apkārtējo audu temperatūru.
Karstums, kas radies radiofrekvenču enerģijas rezultātā, ražo siltumenerģiju ar
vidējo maksimālo temperatūru audos, kas augstāka par 80°C.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* EPSILON* lineāls
(sterils, vienreizējas
lietošanas): nerūsējoša tērauda, riņķveida lineāls ar 10 mm rādiusu. Procedūras
laikā tas tiek novietots uz ādas pāri terapijas zonai.
HALYARD* COOLIEF* Radiofrekvences Terapijas QUICKCLAMP* ierīce
(sterila, vienreizējās lietošanas): procedūras laikā tā tiek novietota uz ādas pāri
terapijas zonai. Lietojama pēc izvēles,
COOLIEF
* SINERGY* ievadītāja un zondes
atbalstam.
Lietošanas indikācijas
HALYARD* COOLI
EF
*
SINERGY* atdzesētās radiofrekvences (RF) terapijas
komplekts ir indicēts lietošanai kopā ar
HALYARD* COOLI
EF* atdzesētās
radiofrekvences terapijas (RF) ģeneratoru (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED) (agrāk Baylis sāpju mazināšanas ģenerators vai KIMBERLY-CLARK®
sāpju mazināšanas ģenerators), lai veiktu nervaudu RF ablāciju.
Kontrindikācijas
Pacientiem ar elektrokardiostimulatoru procedūras laikā un pēc tās var
rasties dažādi stimulatora funkcijas traucējumi. Uztveršanas režīmā
elektrokardiostimulators var uztvert RF signālus kā sirdsdarbību un tāpēc
neveikt sirds stimulāciju. Sazinieties ar elektrokardiostimulatora ražotāju,
lai uzzinātu, vai elektrokardiostimulators ir jāpārstāda fiksētas sirdsdarbības
stimulācijas režīmā RF procedūras laikā. Pēc procedūras novērtējiet pacienta
stimulatora funkciju.
Pārliecinieties par drošību un saderību ar citām fizioloģiskā stāvokļa
monitorēšanas un elektriskajām ierīcēm, kas tiek izmantotas pacientam,
papildus RF ģeneratoram..
Ja pacientam tiek veikta muguras smadzeņu, dziļā smadzeņu vai cita veida
stimulācija, sazinieties ar ierīces ražotāju, lai uzzinātu, vai stimulatoram
jādarbojas bipolārās stimulācijas režīmā vai jābūt IZSLĒGTAM.
Šīs procedūras nepieciešamība pacientiem ar iepriekšēju neiroloģisku deficītu ir
rūpīgi jāpārdomā.
Vispārējās anestēzijas izmantošana ir kontrindicēta. Lai procedūras laikā
saglabātu kontaktu ar pacientu, procedūra jāveic, izmantojot vietējo anestēziju.
Sistēmiska infekcija vai lokāla infekcija procedūras vietā.
Koagulācijas traucējumi vai antikoagulantu lietošana.
Brīdinājumi
COOLIEF* SINERGY* komplekts satur vienreizējās lietošanas ierīces.
Šo medicīnisko ierīci nedrīkst atkārtoti lietot, apstrādāt vai sterilizēt.
Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizācija var 1) nelabvēlīgi
ietekmēt ierīces biosavietojamības īpašības, 2) kompromitēt ierīces
strukturālo vienotību, 3) traucēt ierīcei darboties, kā tai paredzēts,
vai 4) radīt kontaminācijas risku un būt par pamatu infekciozu slimību
transmisijai, kas var izraisīt pacientam ievainojumus, slimību vai nāvi.
COOLIEF* SINERGY* zonde jālieto kopā ar atbilstošu kabeļa konektoru.
Lietošana ar citiem kabeļu konektoriem var izraisīt nāvējošu
elektrošoku pacientam vai ierīces lietotājam.
l
HALYARD* COOLIEF* SI
NERGY*
atdzesētās radiofrekvences terapijas komplekts
Laboratorijas personāls un pacients radiofrekvenču procedūras
laikā var būt pakļauts ievērojamai rentgenstaru iedarbībai ilgstošas
fluoroskopiskās kontroles izmantošanas dēļ. Tas var izraisīt akūtu
radiācijas kaitējumu, kā arī palielināt somatisku un ģenētisku
patoloģiju risku. Tādēļ jāveic atbilstoši drošības pasākumi staru
iedarbības mazināšanai.
Pārtrauciet lietošanu, ja ievērojat nepareizu, izkropļotu vai novēlotu
temperatūras rādījumu. Bojāta aprīkojuma izmantošana var radīt
kaitējumu pacientam.
Nepārveidojiet HALYARD* aprīkojumu. Jebkādas izmaiņas var
apdraudēt ierīces drošību un efektivitāti.
Kad COOLIEF* RF ģenerators ir ieslēgts, pārvadītie un izstarotie
elektriskie lauki var traucēt cita elektriskā medicīniskā aprīkojuma
darbībai.
RF ģenerators spēj radīt ievērojamu elektrisko jaudu. Nepareiza
rīkošanās ar zondēm, īpaši, kad ierīce ir procedūras režīmā, var radīt
ievainojumus pacientam vai procedūras veicējam.
Jaudas padeves laikā pacients nedrīkst nonākt saskarsmē ar
iezemētām metāla virsmām.
Nenoņemiet un neizņemiet ierīces, kamēr tiek pievadīta enerģija.
Pastāv neliela lokalizēta ādas apdeguma iespēja, ja RF ablācijas
vietai ir nepietiekams zemādas audu segums (<15mm), vai tā atrodas
tuvumā seklam metāla implantātam.
Piesardzības pasākumi
Neizmantojiet
COOLIEF
* SINERGY* komplektu pirms neesat pilnībā izlasījis
lietošanas norādījumus un COOLIEF* RF ģeneratora un
HALYARD*
neitrālā
elektroda lietotāja rokasgrāmatu (PMA-GP-BAY).
Ja ir acīmredzama zema jaudas padeve vai aprīkojums nefunkcionē kā pienākas,
kaut arī iestatījumi ir atbilstoši, tas var liecināt par: 1) nepareizu neitrālā
elektroda izmantošanu vai 2) jaudas padeves traucējumiem elektriskajā
novadījumā. Nepaaugstiniet jaudas līmeni pirms neesat pārbaudījis, vai nav
radušies redzami bojājumi un vai ierīce tikusi lietota pareizi.
Lai novērstu uzliesmošanas risku, pārliecinieties, ka telpā RF jaudas
izmantošanas laikā neatrodas viegli uzliesmojoši materiāli.
COOLIEF
* SINERGY* komplekta sastāvdaļas jāizmanto tikai ārstiem, kam ir
zināma RF ablācijas tehnika.
Ārsta pienākums ir noteikt, novērtēt un darīt zināmus visus katram pacientam
paredzamos riska faktorus, kas saistīti ar RF ablācijas procedūru.
Sterilais iepakojums pirms lietošanas ir rūpīgi jāapskata, lai konstatētu
bojājumus. Pārliecinieties, ka iepakojums nav bojāts. Neizmantojiet aprīkojumu,
ja rodas šaubas par iepakojuma neskartību.
Caurulīšu komplekta uzstādīšanai un piepildīšanai jānotiek sterilos apstākļos.
Nenovietojiet vāku uz nesterilas virsmas.
Caurulīšu komplektu nedrīkst atvienot no zondes RF enerģijas pievades laikā.
Procedūras laikā nedrīkst nekādā veidā aizsprostot caurulīšu lūmenu, jo tā tiks
pārtraukta zondes atdzesēšana.
Lai atvienotu zondi, pavelciet konektoru, nevis kabeli.
Procedūras laikā rīkojieties ar zondi uzmanīgi, jo tai tiek pievadīta elektriskā
strāva un uzgalis ir karsts.
HALYARD* COOLIEF* atdzesētās radiofrekvences terapijas sterilu
caurulīšu komplekts
COOLIEF* caurulīšu komplekts paredzēts lietošanai ar vienu
COOLIEF
*
SINERGY* zondi.
Nepieciešams pārliecināties, ka visi Luer tipa savienojumi ir cieši nostiprināti,
lai novērstu sūci. Neatvienojiet Luer tipa savienojumus sūkņa darbības laikā.
Izkārtojiet aprīkojumu tā, lai iespējami samazinātu paklupšanas risku pār
caurulītēm.
NEVEICIET atdzesēto RF ablācijas procedūru, ja caurulīšu komplektā necirkulē
ūdens, vērojama sūce vai caurulītēs redzami gaisa burbuļi. Nekavējoties
pārtrauciet procedūru un labojiet cirkulāciju pirms procedūras atsākšanas.
NESPAIDIET caurulītes, kas ietilpst caurulīšu komplektā.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* atdzesētās radiofrekvences terapijas
ievadītājs
Rīkojoties ar
COOLIEF
* SINERGY* ievadītāju, ievērojiet piesardzību. Ja netiek
ievērota piesardzība, asais gals var radīt ievainojumus.