69
liitäntäkaapeleiden kanssa, seurauksena voi olla sähköisku potilaalle
tai käyttäjälle.
Laboratoriohenkilöstö ja potilaat voivat altistua merkittävälle
röntgensäteilylle radiotaajuustoimenpiteiden aikana jatkuvan
läpivalaisukuvantamisen vuoksi. Tämä altistus voi aiheuttaa akuutin
säteilyvamman sekä suurentaa somaattisten ja perinnöllisten
vaikutusten riskiä. Sen vuoksi on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin
tämän altistuksen minimoimiseksi.
Lopeta toimenpide, jos lämpötilanäytön lukemat ovat epätarkkoja,
virheellisiä tai hitaita. Vaurioituneiden laitteiden käyttö voi aiheuttaa
potilasvahingon.
HALYARD*-laitteisiin ei saa tehdä muutoksia. Mitkä tahansa muutokset
saattavat vaarantaa laitteen turvallisuuden ja toiminnan.
Kun COOLIEF*- radiotaajuusgeneraattori käynnistetään, johtuneet
ja säteilevät sähkökentät saattavat aiheuttaa haitallisia
yhteisvaikutuksia muiden lääkinnällisten sähkölaitteiden kanssa.
Radiotaajuusgeneraattorilla voidaan saada aikaan merkittävän
voimakkaita sähkötehoja. Koettimien virheellinen käyttö voi aiheuttaa
käyttäjän tai potilaan vamman, varsinkin laitetta käytettäessä.
Kun laite antaa radiotaajuusenergiaa potilaaseen, potilas ei saa joutua
kosketukseen maadoitettujen metallipintojen kanssa.
Älä poista tai vedä laitetta taaksepäin kun potilaaseen johdetaan
radiotaajuusenergiaa.
On olemassa harvinainen ihon paikallisen palovamman mahdollisuus,
jos ihonalaiskerros ei ole riittävä (< 15 mm) radiotaajuusleesion
kohdalla tai leesiokohta on lähellä matalalla olevaa metalli-
implanttia.
Varotoimet
Älä ryhdy käyttämään
COOLIEF
* SINERGY*-väineistöä ennen kuin olet lukenut
sen käyttöohjeet -radiotaajuusgeneraattorin ja
HALYARD*
-dispersioleketrodin
(PMA-GP-BAY) käyttöoppaan kokonaan.
Laitteen näennäisesti huono teho tai laitteen toiminnan ongelmat
normaalisäädöillä voivat johtua: 1) dispersioelektrodin virheellisestä
asettamisesta tai 2) virrattomasta sähköjohtimesta. Älä suurenna tehoa
ennen kuin olet tarkistanut, ettei laitteissa ole ilmiselviä vikoja tai virheitä
kiinnityksessä.
Tulipalon välttämiseksi on varmistettava, että toimenpidehuoneessa ei ole
syttyviä materiaaleja, kun radiotaajuusenergiaa käytetään.
COOLIEF
* SINERGY*-välineistön komponentteja saavat käyttää vain
radiotaajuusleesioiden tekemiseen perehtyneet lääkärit.
Lääkäri vastaa siitä, että ennen radiotaajuustoimenpidettä kullakin potilaalla
määritetään, arvioidaan ja kerrotaan kaikki radiotaajuustoimenpiteeseen
liittyvät ennakoitavissa olevat riskit.
Steriili pakkaus on tarkastettava vaurioiden havaitsemiseksi ennen käyttöä.
Varmista, ettei pakkaus ole vaurioitunut. Älä käytä laitteistoa jos pakkaus on
vaurioitunut.
Letkusarjaa täytettäessä on käytettävä asianmukaisia steriilejä menetelmiä.
Kantta ei saa asettaa epästeriilille pinnalle.
Letkusarjaa ei koskaan saa irrottaa koettimesta kun radiotaajuusenergian syöttö
on meneillään. Letkusarjan luumenia ei saa tukkia millään tavalla toimenpiteen
aikana, sillä se aiheuttaa koettimen jäähdytyksen loppumisen.
Irrota koetin liittimestä, ei vetämällä kaapelista.
Kun koetin on käytössä, sitä täytyy käsitellä turvallisesti sähkövirran ja kuuman
kärjen vuoksi.
HALYARD* COOLIEF* -jäähdytetyn radiotaajuusvälineistön steriili
letkusarja
COOLIEF*-letkusarjaa käytetään yhden
COOLIEF
* SINERGY*-koettimen
kanssa.
Vuotojen välttämiseksi on huolehdittava siitä, että kaikki luer-liittimet ovat
tiiviisti kiinni. Älä irrota luer-liittimiä kun pumppu käy.
Sijoita laitteisto siten, että vältät kompastumisen letkuihin.
ÄLÄ käytä laitetta radiotaajuusleesiotoimenpiteisiin, jos vesi ei kierrä
letkusarjan kautta, letkuissa ilmenee vuotoja tai niissä näkyy ilmakuplia.
Lopeta toimenpide välittömästi ja korjaa veden kierto ennen toimenpiteen
jatkamista.
ÄLÄ purista letkusarjaa.
Rx Only: Yhdysvaltain lainsäädännön mukaan tämän tuotteen saa myydä vain
lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Välineen kuvaus
HALYARD* COOLIEF* -jäähdytetyn radiotaajuusvälineistön steriili
letkusarja
(steriili, kertakäyttöinen, ei kontaktia elimistöön): Käytetään
steriilin veden suljetussa kierrossa
HALYARD* COOLIEF*
SINERGY* -jäähdytetyn
radiotaajuuskoettimen kautta. Siihen kuuluu byretti ja letkusto.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* -jäähdytetyn radiotaajuusvälineistön
sisäänviejä
(steriili, kertakäyttöinen): Käytetään ainoastaan
HALYARD*
COOLIEF*
SINERGY* -koettimien kanssa.
COOLIEF
* SINERGY*-sisäänviejää
käytetään
COOLIEF
* SINERGY*-koettimen vientiin hermokudokseen.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* -jäähdytetty radiotaajuuskoetin
(steriili,
kertakäyttöinen): Se viedään sisään hermokudokseen tai sen lähelle
COOLIEF
*
SINERGY*-sisäänviejän läpi. Sisäinen steriilin veden kierto jäähdyttää
COOLIEF
*
SINERGY*-koetinta sen lähettäessä radiotaajuusenergiaa.
COOLIEF
* SINERGY*-
koettimessa oleva termopari mittaa jäähdytetyn koettimen lämpötilaa
toimenpiteen aikana. COOLIEF*-RF-generaattorin näytössä näkyvä ”Cooled RF
Set Temp” (oletusasetus T = 60 °C) viittaa jäähdytetyn elektrodin lämpötilaan
eikä kuvasta ympäröivän läheisen kudoksen lämpötilaa. Radiotaajuusenergian
synnyttämä lämpö saa aikaan lämpöenergiaa ja kudoksen keskimääräiset
maksimilämpötilat voivat olla yli 80 °C.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* EPSILON* -ohjain
(steriili, kertakäyttöinen):
Se on ympyrän muotoinen, sen säde on 10 mm ja valmistettu ruostumattomasta
teräksestä. Se asetetaan ihon päälle hoitokohtaan toimenpiteen ajaksi.
HALYARD* COOLIEF* QUICKCLAMP* -radiotaajuuslaite
(steriili,
kertakäyttöinen): Se asetetaan ihon päälle hoitokohtaan toimenpiteen ajaksi.
Sitä voidaan vaihtoehtoisesti käyttää
COOLIEF
* SINERGY*-sisäänviejän ja
koettimen tukena.
Käyttöaiheet
HALYARD* COOLIEF*
SINERGY* -jäähdytettyä radiotaajuusvälineistöä käytetään
yhdessä
HALYARD* COOLI
EF* radiotaajuusgeneraattorin (PMG-115-TD/PMG-
230-TD/PMG-ADVANCED) (entinen nimi Baylis Pain Management Generator tai
KIMBERLY-CLARK® Pain Management Generator) kanssa radiotaajuusleesioiden
tekemiseen hermokudokseen.
Vasta-aiheet
Potilailla, joilla on sydämentahdistin, voi esiintyä erilaisia muutoksia
hoidon aikana ja sen jälkeen. Sensing-tilassa sydämentahdistin saattaa
tulkita radiotaajuussignaalin sydämenlyöntinä ja voi jättää tahdistuksen
väliin. Tiedustele tahdistimen valmistajalta, jos tahdistin voidaan säätää
vakiotahdistustilaan radiotaajuustoimenpiteen ajaksi. Tarkista potilaan
tahdistusjärjestelmä toimenpiteen jälkeen.
Tarkista potilaalla radiotaajuusgeneraattorin lisäksi käytettyjen muiden
fysiologisten valvonta- ja sähkölaitteiden yhdistelmien yhteensopivuus ja
turvallisuusnäkökohdat.
Jos potilaalla on selkäydin-, syvä aivo- tai muu stimulaattori, ota yhteys
valmistajaan selvittääksesi, täytyykö stimulaattorin olla bipolaaritilassa tai
POIS päältä.
Tämän toimenpiteen suorittamista pitää harkita uudelleen, jos potilaalla jo
ennestään on neurologinen puutosoire.
Yleisanestesian käyttö on vasta-aiheista. Jotta olisi mahdollista saada
potilaalta palautetta ja vastetta toimenpiteen aikana, se pitäisi suorittaa
paikallisanestesiassa.
Systeeminen infektio tai paikallinen infektio toimenpidekohdassa.
Veren hyytymishäiröt tai antikoagulanttihoito.
Varoitukset
COOLIEF* SINERGY*-välineistö sisältää kertakäyttöisiä välineitä. Tätä
lääkintälaitetta ei saa käyttää uudelleen, puhdistaa tai steriloida
uudelleen. Uudelleenkäyttö, puhdistus ja uudelleensterilointi
saattavat 1) heikentää tuotteen biosopeutuvuutta; 2) aiheuttaa
tuotteen rikkoutumiseen; 3) johtaa siihen, ettei tuote toimi
asianmukaisesti; 4) suurentaa kontaminaatioriskiä ja siten aiheuttaa
infektioita, mikä voi aiheuttaa potilasvamman, sairauden tai
kuoleman.
COOLIEF* SINERGY*-koettimien kanssa pitää käyttää asianmukaisia
liitäntäkaapeleita. Jos laitetta yritetään käyttää muunlaisten
F
HALYARD* COOLIEF* SI
NERGY
* -jäähdytetty radiotaajuusvälineistö
