Halyard COOLIEF SINERGY, Instructions For Use Manual

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• COOLIEF* Q UICKCLAMP* HF-Vorrichtung (optional)
• COOLIEF* Anschlusskabel für gekühlte Hochfrequenz (Monopolares System)
oder COOLIEF* Modul für mehrfach gekühlte Hochfrequenz (MCRF) (CRX-
BAY-MCRF)
• Dispersionselektrode
• COOLIEF* Hochfrequenzgenerator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/ PMG-
ADVANCED)
Gebrauchsanweisung
Monopolares System
(Abb. 1)
Bauen Sie alle für das geplante Verfahren erforderlichen Produkte zusammen.
Stellen Sie den COOLIEF* Hochfrequenzgenerator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-ADVANCED) und die Schlauchpumpe wie in der Gebrauchsanweisung
dargestellt auf. Schließen Sie das Anschlusskabel wie in der Gebrauchsanweisung
angegeben an den HF-Generator an.
Öffnen Sie die Packung im sterilen Feld unter Verwendung aseptischer
Kautelen. Inspizieren Sie die Produkte per Sichtprüfung, um eine Beschädigung
auszuschließen. Führen Sie das Verfahren NICHT durch, wenn eines der Produkte
beschädigt ist.
Steriles Schlauch-Set für gekühlte Hochfrequenz von HALYARD*
COOLIEF* SINERGY* (Abb. 2)
1. Legen Sie die Bürette in die Bürettenhalterung an der Seite der COOLIEF*
Schlauchpumpe. Die Seite mit 2 oder 3 Anschlüssen ist die obere Seite
der Bürette. (Abb. 3)
2. Füllen Sie die Bürette mit sterilem Wasser mit Zimmertemperatur.
Verwenden Sie sterile Kautelen. Füllen Sie die Bürette bis zur 70-ml-
Markierung. Die Bürette kann durch Injektion von sterilem Wasser durch
einen Anschluss im Deckel oder durch vorübergehendes Entfernen des
Deckels und Einfüllen mit sterilem Wasser gefüllt werden.
Warnung: FÜLLEN SIE DIE BÜRETTE UNBEDINGT BIS ZUR 70-ML-
MARKIERUNG.
Wenn die Bürette nicht bis zur 70-ml-Markierung gefüllt wird,
führt dies zu einem unzureichenden Wasservorrat für die
Zirkulation.
NUR steriles Wasser mit Zimmertemperatur verwenden.
Nach dem Füllen lassen Sie den Deckel wieder auf dem Gehäuse
der Bürette einschnappen.
Injizieren Sie steriles Wasser in die Bürette ODER nehmen Sie den Deckel
ab und füllen Sie steriles Wasser hinein. (Abb. 4-5)
3. Legen Sie den Schlauch mit der dicken Wand, der unten aus der Bürette
austritt, in den Pumpenkopf der COOLIEF* Schlauchpumpe ein. Legen Sie
den Schlauch in die Kanäle der L-förmigen Klemme, um sicherzustellen,
dass der Schlauch während des Schließens des Pumpenkopfs nicht
verstopft. Schließen Sie den Deckel auf dem Pumpenkopf, um den
Schlauch hinunterzudrücken. (Abb. 6)
4. Entfernen Sie die Kappen auf den männlichen und weiblichen Luer-Lock-
Anschlüssen. Schließen Sie den entsprechenden Luer-Lock-Anschluss an
der Sonde an. Den Anschluss nicht zu fest zudrehen.
Achtung:
Schließen Sie ein Schlauch-Set an einer COOLIEF* SINERGY*
Sonde an. (Abb. 7)
5. Am Ende des Verfahrens muss das Schlauch-Set ordnungsgemäß
entsorgt werden.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* Einführkanüle für gekühlte
Hochfrequenz
1. Führen Sie die Einführkanüle mit eingesetztem Mandrin unter
fluoroskopischer Führung in den Patienten ein und platzieren Sie sie an
der gewünschten Läsionsstelle.
2. Wenn sich die Einführkanüle in der richtigen Position befindet, entfernen
Sie den Mandrin vorsichtig aus der Einführkanüle.
3. Wiederholen Sie bei Bedarf die Schritte 1-2 mit einer zweiten
Einführkanüle.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* Sonde für gekühlte Hochfrequenz
1. Bringen Sie die Sonden durch die Einführkanüle in das Gewebe ein.
Schieben Sie die Sonde nicht mit Gewalt vor, wenn ein erheblicher
Widerstand verspürt wird.
2. Schließen Sie die Sonde mit Hilfe des Luer-Lock-Anschlusses am
Sondengriff an der Einführkanüle an. (Abb. 8)
3. Schließen Sie die Dispersionselektrode am COOLIEF* HF-Generator
an und bringen Sie die Elektrode gemäß den Anweisungen in
der den Produkten beiliegenden Gebrauchsanweisung und dem
Benutzerhandbuch am Patienten an.
4. Schließen Sie die Sonde am Schlauch-Set an.
Sonde verwendet werden.
Achten Sie darauf, dass alle Luer-Anschlüsse fest sitzen, um Lecks zu
verhindern. Nehmen Sie die Luer-Anschlüsse nicht ab, solange die Pumpe
läuft.
Ordnen Sie die Geräteteile so an, dass die Gefahr eines tropfenden Schlauchs
auf ein Minimum reduziert wird.
Wenn kein Wasser durch das Schlauch-Set zirkuliert, das Wasser leckt
oder Luftblasen im Schlauch zu sehen sind, dürfen KEINE gekühlten
HF-Läsionsverfahren durchgeführt werden. Halten Sie das Verfahren
unverzüglich an und korrigieren Sie die Zirkulation, bevor Sie das Verfahren
neu beginnen.
Der Schlauch des Schlauch-Sets darf NIE gequetscht werden.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* Einführkanüle für gekühlte
Hochfrequenz
Gehen Sie mit der COOLIEF * SINERGY* Einführkanüle vorsichtig um.
Die scharfe Spitze kann den Bediener verletzen, falls sie unvorsichtig
gehandhabt wird.
Gehen Sie mit der Einführkanüle aufgrund des elektrischen Stroms vorsichtig
und sicher um, wenn diese in Betrieb ist.
Die Einführkanüle darf nicht bewegt werden, solange der Mandrin nicht
komplett eingeführt ist.
Wählen Sie die Einführkanüle in der richtigen Größe.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* Sonde für gekühlte Hochfrequenz
Beim Einführen der COOLIEF * SINERGY* Sonde durch die Einführkanüle muss
fluoroskopisch überwacht werden, dass sie sich nicht krümmt. Schieben
Sie die COOLIEF* SINERGY* Sonde nicht weiter vor, wenn eine Krümmung
beobachtet wird oder erheblicher Widerstand verspürt wird.
Bewegen Sie die
COOLIEF * SINERGY* Einführkanüle nicht, solange die
Sonde platziert ist. Wenn sie neu positioniert werden muss, ziehen Sie die
Sonde aus der Einführkanüle und positionieren Sie die Einführkanüle mit
eingesetztem Mandrin neu.
Die Anzeige „Cooled RF Temp“ (Gekühlte HF-Temperatur) am COOLIEF* HF-
Generator bezieht sich auf die gekühlte Elektrodentemperatur und nicht auf
die Temperatur des heißesten Gewebes.
Unerwünschte Ereignisse
Mögliche Komplikationen in Zusammenhang mit der Verwendung dieses
Produkts sind u. a.: Infektion, Nervenschädigung, verstärkte Schmerzen,
Gefäßverletzung, Fehlschlagen der Behandlung, Lähmung und Tod.
Produktspezifikationen
Das Schlauch-Set besteht aus einer Bürette und einem flexiblen Schlauch mit
Luer-Lock-Anschlüssen für die Verbindung mit der COOLIEF * SINERGY* Sonde.
Die COOLIEF * SINERGY* Einführkanüle besteht aus einer isolierten
Edelstahlkanüle und einem Mandrin.
Die
COOLIEF * SINERGY* Sonde besteht aus einem elektrisch isolierten Schaft
mit einer aktiven Spitze, die als Elektrode zur Abgabe von HF-Energie dient,
sowie aus Schläuchen mit Luer-Lock-Anschlüssen und einem Kabel mit einem
7-poligen Anschluss.
Das
COOLIEF * SINERGY* EPSILON * Lineal ist ein rundes Edelstahllineal mit einem
Radius von 10 mm und einer Speichenlänge von 10 mm.
Die
COOLIEF * SINERGY* Sonde, COOLIEF * SINERGY* Einführkanüle, das Schlauch-
Set, COOLIEF * SINERGY* EPSILON * Lineal und die COOLIEF* Q UICKCLAMP*
Vorrichtung wurden mit Ethylenoxid sterilisiert und werden steril geliefert. Die
Produkte sollten an einem kühlen trockenen Platz gelagert werden.
Hinweis:
Eine Liste aller Modellnummern und Größen erhalten Sie von Halyard
Health.
Prüfung vor Gebrauch
Die sterile Verpackung sollte vor Gebrauch durch Sichtprüfung inspiziert werden,
Achten Sie darauf, dass die Verpackung nicht beschädigt ist. Bei beschädigter
Verpackung darf das Produkt nicht verwendet werden.
Erforderliche Produkte
Die Verfahren müssen in einer klinischen Spezialeinrichtung mit
Fluoroskopiegeräten durchgeführt werden. Zu den für HF-Verfahren
erforderlichen Geräten zählen:
• COOLIEF * SINERGY* Sonde für gekühlte Hochfrequenz
• COOLIEF * SINERGY* Einführkanüle(n) für gekühlte Hochfrequenz
• COOLIEF* Schlauchpumpeneinheit für gekühlte Hochfrequenz mit Kabel
• Steriles COOLIEF* Schlauch-Set für gekühlte Hochfrequenz
• COOLIEF * SINERGY* EPSILON * Lineal (optional)