![background image](http://html1.mh-extra.com/html/halyard/coolief-sinergy/coolief-sinergy_instructions-for-use-manual_3382810038.webp)
38
Rx Only: Federaliniai (JAV) įstatymai numato, kad šį prietaisą galima parduoti tik
gydytojui arba jo nurodymu.
Prietaiso aprašymas
HALYARD* COOLIEF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos sterilių
vamzdelių rinkinys
(sterilus, vienkartinis, neskirtas sąlyčiui su kūnu): Jis yra
skirtas uždarojo kontūro sterilaus vandens apytakai per
HALYARD* COOLI
EF
*
SINERGY* aušinamą radiodažninį (RD) zondą. Rinkinį sudaro biuretė ir
vamzdeliai.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos
punkcinė adata
(sterili, vienkartinė): Ji skirta naudoti tiktai su
HALYARD*
COOLI
EF
*
SINERGY* zondais.
COOLIEF
* SINERGY* punkcinė adata suteikia
galimybę
COOLIEF
* SINERGY* zondą pravesti prie nervinio audinio.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* aušinamas radiodažninis zondas
(sterilus,
vienkartinis): Per
COOLIEF
* SINERGY* punkcinę adatą jis įvedamas į nervinį
audinį arba greta jo. Viduje cirkuliuojantis sterilus vanduo aušina
COOLIEF
*
SINERGY* zondą tuo metu, kai per jį perduodama radijo dažnio energija. Visos
procedūros metu
COOLIEF
* SINERGY* zondo termopora matuoja aušinamo
elektrodo temperatūrą. COOLIEF* RD generatoriaus indikatorius „Cooled RF Set
Temp“ (numatytoji nuostata T = 60 °C) rodo aušinamo elektrodo temperatūrą
ir neatspindi aplinkinių supančių audinių temperatūros. Radijo bangų dažnio
energijos išskiriama šiluma virsta šilumine energija, kurios įkaitintų audinių
didžiausia temperatūra vidutiniškai siekia daugiau kaip 80 °C.
HALYARD* COOLIEF* SINERGY* EPSILON* liniuotė
(sterili, vienkartinė): Tai
nerūdijančio plieno, 10 mm apskritimo spindulio liniuotė. Ji procedūros metu
uždedama ant odos virš gydomos srities.
HALYARD* COOLIEF* radiodažninės neuroabliacijos QUICKCLAMP* įtaisas
(sterilus, vienkartinis): Jis procedūros metu uždedamas ant odos virš gydomos
srities. Jį galima pasirinktinai naudoti
COOLIEF
* SINERGY* punkcinei adatai ir
zondui prilaikyti.
Naudojimo indikacijos
HALYARD* COOLIEF*
SINERGY* aušinamos radiodažninės (RD) neuroabliacijos
rinkinys, naudojant kartu su
HALYARD* COOLI
EF* radiodažninės (RD) energijos
generatoriumi (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) (ankstesnis
pavadinimas – Baylis skausmo gydymo generatorius arba KIMBERLY-CLARK®
skausmo gydymo generatorius) yra skirtas radiodažninei (RD) nervinio audinio
zonų abliacijai.
Kontraindikacijos
Pacientams, kuriems implantuoti širdies ritmo stimuliatoriai, gydymo metu
ir vėliau gali pasireikšti įvairių pokyčių. Signalų aptikimo režimu veikiantis
stimuliatorius RD signalą gali interpretuoti kaip širdies plakimą ir nepasiųsti
širdį stimuliuojančių impulsų. Kreipkitės į stimuliatorių tiekiančią kompaniją
ir sužinokite, ar RD procedūros metu stimuliatorių galima perjungti į fiksuoto
dažnio stimuliavimo režimą. Po procedūros įvertinkite paciento širdies ritmo
stimuliavimo sistemą.
Patikrinkite kitos, be RD generatoriaus, prie paciento jungiamos fiziologinių
funkcijų stebėjimo ir elektrinės aparatūros suderinamumą ir saugumą.
Jei pacientui implantuotas stuburo smegenų, giluminės galvos smegenų
neuronų stimuliacijos ar kitas stimuliatorius, pasiteiraukite gamintojo, ar nereikia
stimuliatorių nustatyti į dvipolio stimuliavimo režimą arba į išjungties padėtį.
Šios procedūros nepatariama atlikti pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs
nustatytas bet kokio pobūdžio neurologinis deficitas.
Bendrosios nejautros taikymas yra kontraindikuotinas. Gydymą reikia atlikti
vietinės nejautros sąlygomis, kad procedūros metu būtų galima užtikrinti
paciento grįžtamąjį ryšį ir atsaką.
Bendra organizmo infekcija ar vietinė infekcija procedūrinio gydymo srityje.
Kraujo krešėjimo sutrikimai arba antikoaguliantų vartojimas.
Įspėjimai
Šį COOLIEF* SINERGY* rinkinį sudaro vienkartiniai įtaisai. Šio medicinos
prietaiso negalima pakartotinai naudoti, apdoroti ir sterilizuoti.
Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant kyla pavojus:
1) pakenkti žinomoms prietaiso biologinio suderinamumo savybėms,
2) pažeisti prietaiso struktūrinį vientisumą, 3) sąlygoti prietaiso
numatyto funkcionavimo sutrikimus arba 4) sudaryti sąlygas plisti
užkratams ir infekcijoms, galinčioms sukelti sunkias pasekmes –
paciento sužalojimą, ligą ar mirtį.
COOLIEF* SINERGY* zondą būtina naudoti kartu su tinkamu
jungiamuoju kabeliu. Mėginant naudoti su kitais jungiamaisiais
kabeliais, pacientą arba operatorių gali ištikti mirtinas elektros smūgis.
Radiochirurgijos procedūrų eigos metu nuolat taikant fluoroskopiją,
laboratorijos darbuotojai ir pacientas gali patirti reikšmingą rentgeno
spinduliuotės poveikį. Šis poveikis gali sukelti ūmų radioaktyviosios
apšvitos sužalojimą ir padidinti somatinių bei genetinių pakenkimų
riziką. Todėl būtina imtis tinkamų priemonių šiai apšvitai kiek
įmanoma sumažinti.
Pastebėjus temperatūros rodmenų netikslumo, netolygumo ar lėtumo,
naudojimą reikia nutraukti. Naudojant sugedusią įrangą, galima
sužaloti pacientą.
HALYARD* įrangos modifikuoti negalima. Bet kokia modifikacija gali
pakenkti prietaiso saugumui ir veiksmingumui.
Kai suaktyvinamas COOLIEF* RD generatorius, sužadinti ir
spinduliuojami elektriniai laukai gali sutrikdyti kitą elektrinę
medicinos įrangą.
RD generatorius yra pajėgus tiekti reikšmingo galingumo elektros
energiją. Netinkamai elgiantis su zondais, ypatingai prietaiso
naudojimo metu, galima sužaloti pacientą arba operatorių.
Įjungus elektros srovę, pacientą būtina saugoti nuo sąlyčio su įžemintos
metalinės įrangos paviršiais.
Energijos tiekimo metu prietaiso negalima nei išimti, nei patraukti.
Retai galima sukelti vietinį odos nudegimą, jei RD abliacijos zonoje
yra nepakankamas (< 15 mm) poodinių audinių sluoksnis arba greta
negiliai implantuotas metalinis implantas.
Atsargumo priemonės
COOLIEF
* SINERGY* rinkinio naudoti negalima pirmiausia atidžiai neperskaičius
kartu pridėtos naudojimo instrukcijos ir COOLIEF* RD generatoriaus bei
HALYARD*
dispersinio elektrodo (PMA-GP-BAY) naudotojo vadovų.
Akivaizdžiai mažą išėjimo galią arba įrangos funkcinius sutrikimus normaliomis
sąlygomis gali sukelti šios priežastys: 1) netinkamas dispersinio elektrodo
taikymas arba 2) nutrūkęs elektros srovės tiekimas į elektros laidą. Nenustačius
aiškios defekto ar netinkamo naudojimo priežasties, galingumo didinti
negalima.
Siekiant apsisaugoti nuo užsidegimo pavojaus, būtina pasirūpinti, kad aukšto
dažnio srovės taikymo metu operacinėje nebūtų degiųjų medžiagų.
COOLIEF
* SINERGY* rinkinio komponentus gali naudoti tik gydytojai, įvaldę RD
neuroabliacijos metodiką.
Gydytojas yra atsakingas už bet kokios numatomos RD neuroabliacijos procedūrų
keliamos rizikos nustatymą, įvertinimą ir išaiškinimą kiekvienam pacientui
individualiai.
Prieš naudojant būtina apžiūrėti sterilią pakuotę, ar nematyti jokių pakenkimų.
Įsitikinkite, kad pakuotė nėra pažeista. Jei pakuotė pažeista, įrangos naudoti
negalima.
Sujungiant ir pripildant rinkinio vamzdelius būtina laikytis tinkamų sterilumo
reikalavimų. Nepadėkite dangtelio ant nesterilaus paviršiaus.
Rinkinio vamzdelių jokiu būdu negalima atjungti nuo zondo RD energijos
tiekimo metu. Procedūros metu jokiu būdu negalima užkimšti rinkinio vamzdelių
spindžio, nes nutrūks zondo aušinimas.
Zondą atjunkite traukdami už jungties, o ne už kabelio.
Naudojimo metu su zondu reikia elgtis atsargiai, nes juo teka elektros srovė, o
antgalis yra karštas.
HALYARD* COOLIEF* aušinamos radiodažninės neuroabliacijos
sterilių vamzdelių rinkinys
COOLIEF* vamzdelių rinkinys yra skirtas naudoti su
COOLIEF
* SINERGY*
zondu.
Būtina rūpestingai patikrinti, ar tvirtai sujungtos visos Luerio jungtys, kad
nebūtų protėkio. Veikiant siurbliui, Luerio jungčių atjungti negalima.
Įrangą išdėstykite taip, kad nekiltų pavojus užkliūti už vamzdelių.
Aušinamos RD neuroabliacijos procedūrų atlikti NEGALIMA, jei rinkinio
vamzdeliais necirkuliuoja vanduo, jei esama vandens protėkio arba jei
vamzdeliuose matyti oro burbuliukų. Tokiu atveju tuoj pat nutraukite
procedūrą ir prieš ją atnaujindami užtikrinkite reikiamą cirkuliaciją.
Rinkinio vamzdelių NEGALIMA perspausti.
L
HALYARD* COOLIEF* SI
NERGY*
aušinamos radiodažninės neuroabliacijos rinkinys